- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02592642
die Bewertung von vier nicht-operativen Behandlungen für degenerative lumbale Spinalkanalstenose
Selbstmanagement zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose: die Bewertung von vier neuartigen Strategien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die degenerative lumbale Spinalkanalstenose (DLSS) oder Arthrose der Wirbelsäule ist eine der Hauptursachen für Schmerzen, Behinderungen und den Verlust der Unabhängigkeit bei älteren Erwachsenen. Es ist eine chronische Erkrankung, die durch eine altersbedingte degenerative Verengung (Stenose) des Spinalkanals verursacht wird, die zu einer Kompression und Ischämie der Spinalnerven (Neuroischämie) führen kann. Das klinische Syndrom des DLSS ist als neurogene Claudicatio bekannt. Es ist gekennzeichnet durch bilaterale oder einseitige Schmerzen im Gesäß und/oder in den unteren Extremitäten, Schweregefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche, die durch Gehen und Stehen ausgelöst und durch Sitzen und Vorbeugen gelindert werden. Die eingeschränkte Gehfähigkeit ist die dominierende funktionelle Beeinträchtigung, die durch DLSS verursacht wird. Die Betroffenen haben stärkere Geheinschränkungen als Personen mit Knie- oder Hüftarthrose und stärkere funktionelle Einschränkungen als Personen mit kongestiver Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder systemischem Lupus erythematodes. Die Unfähigkeit, bei Personen mit DLSS zu gehen, führt zu einer sitzenden Lebensweise und einer fortschreitenden Verschlechterung des Gesundheitszustands. Die Prävalenz und wirtschaftliche Belastung von DLSS nimmt aufgrund der alternden Bevölkerung exponentiell zu. Obwohl DLSS der häufigste Grund für eine Wirbelsäulenoperation bei Personen über 65 ist, werden nur sehr wenige DLSS-Patienten operiert. Die überwiegende Mehrheit der Personen mit DLSS erhält eine nicht-chirurgische Behandlung. Was jedoch eine wirksame nicht-chirurgische Versorgung ausmacht, ist unbekannt. Selbstmanagementstrategien können ein praktisches und wirksames Mittel sein, um die Gehfähigkeit, den funktionellen Status und die Lebensqualität bei dieser chronisch arthritischen und oft fortschreitenden Erkrankung zu verbessern. Die Forscher haben zwei systematische Literaturrecherchen durchgeführt, eine zur Bewertung der Wirksamkeit von nicht-chirurgischen Behandlungen für neurogene Claudicatio, darunter randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zur Bewertung von Verbesserungen bei Schmerzen, Behinderung, Lebensqualität oder globaler Verbesserung; die andere bewertete die Wirksamkeit von chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriffen und schloss nur RCTs ein, die eine verbesserte Gehfähigkeit bewerteten. Die Forscher erfuhren aus diesen Übersichten, dass es an Beweisen für Interventionen fehlt, die die Ergebnisse einschließlich der Gehfähigkeit bei neurogener Claudicatio aufgrund von DLSS verbessern. Die bisher zu diesem Thema veröffentlichte Evidenz war von niedriger oder sehr niedriger Qualität, was die Formulierung evidenzbasierter Empfehlungen für die klinische Praxis verbietet. Darüber hinaus identifizierten die Forscher keine RCTs, die einen Selbstmanagementansatz für die Behandlung von DLSS untersuchten.
Zusätzlich zu den strukturellen arthritischen Veränderungen, die eine Verengung des Spinalkanals verursachen, hat DLSS eine wichtige dynamische Komponente. Je nach Haltung der Wirbelsäule können sich das Volumen des Spinalkanals sowie der Grad des Epiduraldrucks und der Ischämie der Spinalnerven verändern. Sowohl die lumbale Flexion (Biegen nach vorne) als auch das Sitzen vergrößern den Durchmesser des Kanals und reduzieren die Ischämie der Spinalnerven und korrespondieren mit einer Verringerung oder Beseitigung der Symptome der unteren Extremitäten. Umgekehrt verringert eine lumbale Extension oder Erhöhung der lumbalen Lordose (die beim Stehen auftritt) den Durchmesser des Spinalkanals und erhöht die Ischämie der Spinalnerven und korrespondiert mit verstärkten Symptomen der unteren Extremitäten. Die Fähigkeit, die Symptome von DLSS zu reduzieren, indem die Wirbelsäulenhaltung/strukturelle Ausrichtung geändert und/oder die Durchblutung des Spinalnervs erhöht wird, bietet potenzielle Mechanismen für die Entwicklung von Interventionen zur Verbesserung der Symptome und der Gehfähigkeit.
Erstens haben die Forscher in den letzten 3 Jahren in der Spinal Stenosis Clinic am Rebecca MacDonald Center for Arthritis and Autoimmune Diseases am Mount Sinai Hospital (MSH) ein neuartiges sechswöchiges Selbstmanagement-Trainingsprogramm für DLSS entwickelt und implementiert. Das Ziel des Trainingsprogramms ist es, den Patienten das Wissen, die Fähigkeiten, das Selbstvertrauen und die körperliche Leistungsfähigkeit zu vermitteln, um ihre Symptome zu bewältigen und ihre Funktion zu maximieren. Das Programm ist multimodal, maßgeschneidert und auf die strukturellen, funktionellen, physiologischen und psychosozialen Folgen von DLSS ausgerichtet. Besonderer Wert wird auf die Übungsanleitung gelegt, um die Rumpfmuskulatur und die unteren Extremitäten zu stärken und es dem Einzelnen zu ermöglichen, eine optimale Haltung beim Stehen und Gehen zu erreichen.
Es gibt zahlreiche Studien am Menschen, die eine signifikante Verringerung der laborinduzierten ischämischen Schmerzen in den unteren und oberen Extremitäten mit paraspinalem TENS im Vergleich zu Placebo-TENS belegen. Darüber hinaus gibt es Evidenz von niedriger Qualität aus einer Fallserie, die darauf hindeutet, dass elektrische Stimulation für die Behandlung von neurogener Claudicatio wirksam sein kann. Qualitativ hochwertigere Studien sind erforderlich, um zu beurteilen, ob paraspinales TENS beim Gehen die Gehfähigkeit verbessert, da dies eine innovative, bequeme und kostengünstige Selbstmanagementstrategie für DLSS-Patienten sein könnte.
Schließlich haben die Forscher zusammen mit dem Ontario College of Art and Design einen Prototyp eines Spinalstenose-Gürtels entworfen. Der Gürtel ist als Kleidungsstück konzipiert, das eng über dem Kreuzbein und dem Beckengürtel sitzt, mit einer Pumpe, die Druck auf das Kreuzbein ausübt, um die Lordose der Lendenwirbelsäule zu reduzieren und den Durchmesser des Wirbelkanals beim Gehen zu maximieren. Die Forscher gehen davon aus, dass der Gürtel die Lendenlordose reduziert und den Epiduraldruck und die Neuroischämie beim Stehen und Gehen lindert. Die Forscher identifizierten zwei vorläufige Studien zur Bewertung von Rückengurten, Stützen oder Stützen für DLSS, von denen keine RCTs waren. Diese Studien fanden signifikante Verbesserungen der Gehstrecke durch die Verwendung eines Rückenkorsetts; jedoch hatten beide Studien ein hohes Risiko für Bias.
ZIELE UND HYPOTHESEN Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von vier Selbstmanagementstrategien zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Patienten mit DLSS. Das Hauptziel des Ermittlers besteht darin, die Wirksamkeit eines umfassenden sechswöchigen Selbstmanagement-Trainingsprogramms, das ein Arbeitsbuch für Patienten mit Anweisungen, ein Video und einen Schrittzähler umfasst, mit einem Arbeitsbuch für Patienten, einem Video und einem Schrittzähler allein zu vergleichen. Die sekundären Ziele der Forscher sind: 1) Vergleich der Veränderung der Gehfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von oberflächlich angewendetem paraspinalem TENS mit paraspinalem TENS unter Placebo, das während des Gehens angewendet wird, und 2) Vergleich der Änderung der Gehfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert beim Tragen eines Romans Spinalkanalstenose-Gürtel bis hin zur Verwendung eines Schein-Spinalkanalstenose-Gürtels beim Gehen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Selbstmanagement-Trainingsprogramm mit Arbeitsbuch, Video und Schrittzähler bei der Verbesserung der Gehfähigkeit und der funktionellen Ergebnisse wirksamer sein wird als die Verwendung von Arbeitsbuch, Video und Schrittzähler allein. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass paraspinales TENS oder der neuartige Spinalstenose-Gürtel, der beim Gehen verwendet wird, bei der Verbesserung der Gehfähigkeit wirksamer sein werden als Placebo-TENS bzw. ein Schein-Spinalstenose-Gürtel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 50 Jahre
- Klinische Symptome von Rücken- und/oder ausstrahlenden Schmerzen in den unteren Gliedmaßen oder im Gesäß; Müdigkeit oder Gefühlsverlust in den unteren Gliedmaßen, verschlimmert durch Gehen und/oder Stehen und gebessert durch Sitzen
- Intermittierende oder anhaltende Schmerzen ohne fortschreitende neurologische Dysfunktion
- Dauer der Symptome und Anzeichen für mehr als 3 Monate
- Bildgebung bestätigte eine Spinalkanalverengung mittels MRT, CT-Scan, Myelographie oder Ultraschall
- Klinische Anzeichen und Symptome, die der segmentalen Verengung entsprechen, die durch Bildgebung identifiziert wurde
- Patienten mit degenerativer Spondylolisthese werden eingeschlossen
- Wird (in den nächsten 12 Monaten) nicht als Kandidat für eine Operation angesehen oder Patient ist nicht bereit, sich einer Operation zu unterziehen
- Kann leichte bis mittelschwere Übungen durchführen
- Kann ohne Hilfsmittel mindestens 20 Meter und weniger als 30 Minuten ununterbrochen gehen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und Interviews und Fragebögen auf Englisch ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere degenerative Stenose mit hartnäckigen Schmerzen und fortschreitender neurologischer Dysfunktion
- Lendenwirbelsäulenstenose nicht durch Degeneration verursacht
- In den letzten 12 Monaten diagnostizierter lumbaler Bandscheibenvorfall
- Frühere Rückenoperation wegen lumbaler Spinalstenose oder Instabilität
- Zugrunde liegende Wirbelsäulenerkrankung wie Spondylitis ankylosans, Neoplasma, Infektion oder Stoffwechselerkrankung
- Claudicatio intermittens aufgrund einer Gefäßerkrankung
- Schwere Osteoarthrose oder Arthritis der unteren Extremitäten, die eine eingeschränkte Gehfähigkeit verursacht
- Neurologische Erkrankung, die eine Funktionsbeeinträchtigung der unteren Gliedmaßen verursacht, einschließlich Diabetes
- Psychiatrische Störungen und/oder kognitive Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Selbstmanagementprogramm, Arbeitsbuch, Video, Schrittzähler
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Die Teilnehmer nehmen an 12 Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Wochen teil.
Folgende Therapien werden von lizenzierten Chiropraktikern durchgeführt: Anleitung zu Selbstmanagementstrategien, kognitive Verhaltenstechniken; Übungsanleitung, manuelle Therapie.
Ein Lehrbuch und ein Video bieten Schulungen und Anweisungen zur Durchführung von Übungen und verstärken die während der Sitzungen erhaltenen Anweisungen.
Ein Übungstagebuch wird die Häufigkeit und Intensität der Übungen skizzieren.
Alle Übungen werden zweimal täglich zu Hause durchgeführt, wobei die Anzahl, Intensität und Häufigkeit wöchentlich erhöht wird.
Die Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler und zeichnen wöchentlich die maximale Anzahl kontinuierlicher Gehschritte und die Zeit (Minuten) auf, um das Gehen aufgrund neurogener Symptome zu stoppen.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Unterrichtsarbeitsbuch, Video und Schrittzähler
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Zu Beginn des sechswöchigen Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer an einer Sitzung mit einem Chiropraktiker teil.
Der Chiropraktiker wird das Lehrbuch und das Video zur Verfügung stellen und erklären.
Das Arbeitsbuch und das Video bieten Schulungen und Anweisungen zur Durchführung von Übungen, die alle darauf abzielen, die allgemeine Fitness des Rückens und der unteren Extremität zu verbessern und die Beugung der Lendenwirbelsäule zu erleichtern.
Ein Übungstagebuch wird die Häufigkeit und Intensität der Übungen skizzieren.
Alle Übungen werden zweimal täglich zu Hause durchgeführt, wobei die Anzahl, Intensität und Häufigkeit wöchentlich erhöht wird.
Die Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler und zeichnen wöchentlich die maximale Anzahl kontinuierlicher Gehschritte und die Zeit (Minuten) auf, um das Gehen aufgrund neurogener Symptome zu stoppen.
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Experimental: Gruppe A
Paraspinale TENS
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Teilnehmern, die dieser Untergruppe randomisiert zugeteilt wurden, werden von einem lizenzierten Chiropraktiker selbstklebende Einweg-Elektropads (Blue Sensor P, Ambu A/S, Dänemark) über der paraspinalen Muskulatur von L3 bis S1 angebracht.
Die elektrischen Pad-Elektroden werden an ein TENS-Gerät (NeuroTrac TENS von Verity Medical Ltd U.K.) angeschlossen, das von der Testperson verborgen in einer Hüfttasche getragen wird.
Das TENS wird für eine Frequenz von 65-100 Hz programmiert, die über 3-Sekunden-Intervalle mit einer Impulsbreite von 100-200 us moduliert und 2 Minuten vor dem Start und während des SPWT eingeschaltet wird.
Die Stromstärke wird auf das Komfortniveau des Patienten eingestellt, ungefähr 3 Milliampere in Pilotversuchen, und unterhalb des Niveaus, das Muskelzuckungen verursacht.
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Placebo-Komparator: Gruppe b
Paraspinales Placebo TENS
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Gruppe b: Die in diese Untergruppe randomisierten Teilnehmer erhalten von einem lizenzierten Chiropraktiker selbstklebende Einweg-Elektropads (Blue Sensor P, Ambu A/S, Dänemark), die über den paraspinalen Muskel von L3 bis S1 angebracht werden.
Die elektrischen Pad-Elektroden werden an ein TENS-Gerät [NeuroTrac TENS von Verity Medical Ltd (U.K.)] angeschlossen, das von der Testperson versteckt in einer Hüfttasche getragen wird.
Das TENS wird unter Verwendung einer vorübergehenden Placebo-Frequenz und -Intensität (45) programmiert, d. h. das Gerät wird für die ersten 30 Sekunden aktiv sein und dann über 15 Sekunden auf einen Null-Stimulus heruntergefahren und ab 2 Minuten vor dem Start und während des Gehens im eigenen Tempo getragen Prüfung (SPWT).
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Experimental: Gruppe c
Prototyp eines Spinalkanalstenose-Gürtels
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Die in diese Untergruppe randomisierten Teilnehmer werden von einem lizenzierten Chiropraktiker mit dem Prototyp des Spinalstenose-Gürtels ausgestattet.
Der Gürtel ist als Kleidungsstück konzipiert, das eng über dem Kreuzbein und dem Beckengürtel sitzt, mit einer Pumpe, die Druck auf das Kreuzbein ausübt, um die Lordose zu reduzieren.
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Schein-Komparator: Gruppe d
Sham-Spinalstenose-Gürtel
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Zu dieser Untergruppe randomisierte Teilnehmer erhalten einen Standard-Lendenstützgurt (Tensor Adjustable Back Brace von 3M, 207744), der bequem um die Lendenwirbelsäule oberhalb des Beckenkamms gemäß den Trageanweisungen des Herstellers angelegt wird.
Wir spekulieren, dass die Platzierung des Stenosegürtels um die Lendenwirbelsäule keinen Einfluss auf die Lendenlordose haben sollte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gehtests im eigenen Tempo
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Beim Gehtest im eigenen Tempo müssen die Probanden auf einer ebenen Fläche ohne Unterstützung in ihrem eigenen Tempo gehen, bis sie aufgrund von DLSS-Symptomen zum Anhalten gezwungen werden oder nach einer Zeitbegrenzung von 30 Minuten (54).
Die Testbeendigung wird als vollständiger Stopp von 3 Sekunden definiert.
Ein verblindeter Gutachter folgt dem Probanden ohne zu sprechen mit einem Abstandsinstrument (Lufkin Pro-Series Modell PSMW38) und einer Stoppuhr einen Meter hinter dem Probanden.
Die zurückgelegte Strecke und die Zeit bis zur Beendigung des Tests werden aufgezeichnet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zürcher Claudication-Fragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Als Mass für die körperliche Funktionsfähigkeit und die Schwere der Symptome wird der Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ), auch bekannt als Swiss Spinal Stenosis Scale, verwendet.
Der Fragebogen besteht aus drei Skalen; eine körperliche Leistungsskala, eine Symptomschwere-Skala und eine Patientenzufriedenheitsskala (56, 57).
Die körperliche Leistungsskala besteht aus fünf Fragen zur Gehfähigkeit.
Die durchschnittliche ungewichtete Punktzahl wird berechnet.
Die Symptomskala besteht aus sieben Fragen zur Gesamtschmerzstärke, Schmerzhäufigkeit, Rücken- und Beinschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche und Gleichgewichtsstörung.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Der Oswestry Disability Index wird zur Bewertung der rückenbezogenen Behinderung verwendet.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, wobei 0 für keine Behinderung und 100 für die schlimmere mögliche Behinderung steht.
Wir werden auch die Punktzahl der Walking-Sektion (ODI-Walk) des ODI separat erfassen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Die numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die Intensität der Bein- und Rückenschmerzen beim Gehen zu beurteilen.
Es ist eine 11-Punkte-Skala, die durch zwei Extreme der Schmerzintensität verankert ist, die von 0 (bezieht sich auf „keine Schmerzen“) bis 10 (bezieht sich auf „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“).
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey Version 2 (SF-36)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte auf 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Wir werden die Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey Version Two (SF-36) verwenden, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (H-RQoL) zu messen.
Der SF-36 hat 36 Elemente, die die H-RQoL eines Probanden messen.
Es können zwei Summenwerte berechnet werden: der Wert der körperlichen Komponente und der Wert der mentalen Komponente.
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Änderung der Ausgangswerte auf 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) wird verwendet, um die depressive Symptomatik in der Vorwoche zu messen.
Die CES-D ist eine weit verbreitete 20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um das aktuelle Ausmaß der depressiven Symptomatik in der epidemiologischen Forschung auf Bevölkerungsbasis zu messen (65).
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen (unmittelbar nach der Intervention), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Ammendolia, PhD, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- SOG-13-003
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