Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transparentní elastický adhezivní okluzivní kompresní obvaz pro použití jako arteriální turniket

22. srpna 2017 aktualizováno: Marcus Migura

Randomizovaná sekvence, slepý posuzovatel, křížová studie vrátkového turniketu, pneumatického turniketu a elastického adhezivního obvazu pro použití jako turniket

Tato křížová studie dvaceti pěti (předpokládaných) zdravých lidských subjektů bude využívat dvě aktivní kontrolní zařízení a dvě různé šířky zkoumaného zařízení. Jedna aktivní kontrola je reprezentativní pro obvyklou pečovatelskou turniketu aplikovanou v nemocničním prostředí. Druhým aktivním ovládáním je turniketový turniket reprezentující přednemocniční a vojenskou obvyklou péči turniketového zařízení. Hodnotí se 2 palce a čtyři palce šířky zkoumaného zařízení. Účelem této studie je charakterizovat a porovnat bezpečnost a účinnost testovaného a kontrolního turniketu. Všechny turnikety budou aplikovány na horní část stehna. Údaje o účinnosti jsou poskytovány přítomností nebo nepřítomností podkolenního toku při hodnocení ultrazvukem. Mapování styčných tlaků mezi kůží a turniketem poskytne bezpečnostní údaje. Mezi aplikacemi turniketu bude povoleno vymývání minimálně pět minut. Všechny intervence budou aplikovány během jedné návštěvy. Nepředpokládá se žádná následná návštěva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o malou studii 19 účastníků prováděnou během pouhých dvou dnů. Všechna data pro tuto studii shromažďuje studie.

Aplikace turniketu:

Všechny aplikace turniketu byly prováděny s účastníkem usazeným na okraji zkušebního stolu s jednou nohou visící stranou a nohou pro aplikaci turniketu nataženou ven, s polovinou lýtka položenou na podpěře. Tato poloha umožňuje přístup k podkolenní tepně pro ultrasonografii, zatímco vyšetřovatel má přístup k aplikaci turniketu. Spodní okraj každého turniketu je zarovnán těsně nad středem stehna. Všechny turnikety jsou aplikovány přes senzor mapování tlaku. Snímač je o něco tlustší než džínové džíny. Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby materiál snímače nepřekážel při odstraňování prověšení turniketů navijáku před otočením navijáku pro konečný tlak.

Když má být aplikováno druhé vrátkové škrtidlo, je aplikováno těsně nad nebo proximálně k prvnímu vrátkovému turniketu. Naviják každého turniketu je umístěn co nejdále od sebe. To znamená, že pokud je vrátek prvního turniketu v poloze dvanáct hodin, pak je vrátek druhého turniketu umístěn v poloze šest hodin. Popruh každého turniketu nemůže sklouznout přes naviják druhého. Toto umístění 6 a 12 zabraňuje tomu, aby pásek druhého vrátkového turniketu sklouzl přes první, když je utahován.

Když je páskové škrtidlo aplikováno, je prodlouženo, nataženo, když je vrstveno přes předchozí vrstvu s alespoň jednou polovinou přesahu. Páskový turniket použitý v této studii je podobný, ale není stejný jako výrobek nazvaný vyráběný společností Entrotech, nazývaný „Battle Wrap“. Výsledky podobné této studii by se neměly očekávat u produktu „Battle Wrap“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Vascular Medicine & Surgical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Horní obvod stehna větší než 61 cm nebo 24 palců.
  2. Horní obvod stehna větší než 50. percentil na základě dostupných antropometrických údajů.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užívá léky k léčbě hypertenze.
  2. Srdeční, ledvinové, plicní, jaterní nebo hemologické onemocnění nebo porucha.
  3. Pacienti se známkami nebo příznaky vaskulární nedostatečnosti. Konkrétně budou vyloučeni pacienti s jakoukoli anamnézou nehojící se rány, vředu, krevních sraženin nebo onemocnění periferních cév.
  4. Jakákoli porucha koagulace, předchozí trombotické nebo embolické příhody, jako je hluboká žilní trombóza.
  5. Srpkovitá cela.
  6. Diabetes mellitus
  7. Revmatická artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění.
  8. Velký chirurgický zákrok, významné traumatické zranění, během 60denní zkoušky.
  9. Kožní štěpy na dolních končetinách.
  10. Známé nebo pozorované neurologické symptomy, včetně periferních neurologických symptomů nebo deficitů.
  11. Těhotné ženy a ženy, které mají podezření, že jsou těhotné, nejsou způsobilé pro tuto studii.
  12. Jakákoli známá malignita.
  13. Klaudikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pneumatický turniket
Všichni účastníci jsou náhodně přiděleni, aby obdrželi všechny intervence. Pneumatický turniket: Automatický turniketový systém (ATS) 1500 od Zimmer (dříve Aspen Labs) je pneumatický turniket, který se obvykle používá v chirurgických zařízeních a představuje nejlepší výsledek za ideálních podmínek kontrolovaného prostředí. Pro všechny účastníky byla použita 10 cm (4 palce) široká válcová manžeta.
Přístroj: Pneumatický turniket
Automatizovaný pneumatický turniket, aplikovaný na střední část stehna.
Ostatní jména:
  • Zimmer automatický turniketový systém (ATS) 1500
Aktivní komparátor: Vrátkový turniket
Vrátkový turniket s popruhem o šířce 3,8 cm (1,5 palce) představuje typické zařízení pro použití v civilním přednemocničním a vojenském bojovém prostředí. V souladu s aktuálními přednemocničními směrnicemi: Pokud je po přiložení jednoho rumpálového turniketu pozorována distální perfuze, bude bezprostředně proximálně k prvnímu vrátkovému turniketu aplikován druhý rumpálový turniket, takže účastník má aplikované dva vrátkové turnikety.
Přístroj: Jeden rumpálový turniket
Jeden naviják turniket 3,8 cm (1,5 palce) široký. Jako turniket navijáku bude použit taktický turniket pro speciální operace (SOFTT-W). Jeden turniketový turniket bude aplikován na střední část stehna.
Ostatní jména:
  • Síly speciálních operací Tactical Tourniquet Wide (SOFTT-W)
Přístroj: Dvě rumpálové turnikety
Dva vrátkové turnikety budou aplikovány přiložením druhého 3,8 cm (1,5 palce) širokého vrátkového turniketu bezprostředně proximálně k prvnímu vrátkovému turniketu.
Experimentální: Turniketová páska 10 cm
Tourniquet Tape o šířce 10 cm je vysoce elastická průhledná okluzivní páska, u které se očekává, že vytvoří dostatečný obvodový tlak k uzavření arteriálního průtoku krve, když je těsně ovinut kolem končetiny. Páska by měla být aplikována ve většině překrývajících se vrstvách. Konečný obal by měl být aplikován bez napětí, aby se zabránilo elastickému napětí způsobit samovolné odvíjení pásky.
Přístroj: Turniketová páska 5 cm
Šířka turniketové pásky je 5 cm (2 palce). Tourniquet Tape je vysoce elastický průhledný okluzivní materiál, který dokáže vytvořit obvodový tlak při natažení a omotání kolem končetiny. Páska by měla být natažena a překryta alespoň o polovinu šířky při aplikaci. Finální zábal by měl být aplikován bez napětí.
Experimentální: Turniketová páska 5 cm
Tourniquet Tape o šířce 5 cm je vysoce elastická průhledná okluzivní páska, u které se očekává, že vytvoří dostatečný obvodový tlak k uzavření arteriálního průtoku krve, když je těsně ovinut kolem končetiny. Páska by měla být aplikována ve většině překrývajících se vrstvách. Konečný obal by měl být aplikován bez napětí, aby se zabránilo elastickému napětí způsobit samovolné odvíjení pásky.
Přístroj: Turniketová páska 10 cm
Turniketová páska má šířku 10 cm (4 palce). Tourniquet Tape je vysoce elastický průhledný okluzivní materiál, který dokáže vytvořit obvodový tlak při natažení a omotání kolem končetiny. Páska by měla být natažena a překryta alespoň o polovinu šířky při aplikaci. Finální zábal by měl být aplikován bez napětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení okluze končetiny radiologem
Časové okno: Po dobu 1 trvalé minuty po aplikaci každého zásahu turniketu.

Duplexní a barevný průtokový ultrazvuk se používají k hodnocení distálního průtoku krve v podkolenní tepně po dobu 1 trvalé minuty po aplikaci každého turniketového zásahu do střední části stehna. Pokud není pozorován žádný průtok po dobu 1 trvalé minuty, je to považováno za úspěšnou okluzi. Statický snímek je pak uložen pro pozdější vyhodnocení zaslepeným hodnotitelem výsledků.

5 cm páska byla přerušena po 4. účastníkovi, protože páska byla po natažení považována za nepřijatelně zúženou a to bylo považováno za mechanické selhání, i když byla pozorována okluze. Data o délce 5 cm pásky proto radiolog nevyhodnotil.
Po dobu 1 trvalé minuty po aplikaci každého zásahu turniketu.
Vyšetřovatel Hodnocení okluze končetiny
Časové okno: Po dobu 1 trvalé minuty po aplikaci každého zásahu turniketu.
Duplexní a barevný průtokový ultrazvuk se používají k hodnocení distálního průtoku krve v podkolenní tepně po dobu 1 trvalé minuty po aplikaci každého turniketového zásahu do střední části stehna. Pokud není pozorován žádný průtok po dobu 1 trvalé minuty, je to považováno za úspěšnou okluzi. Toto hodnocení provedl zkoušející a ultrasonograf aplikující intervenci.
Po dobu 1 trvalé minuty po aplikaci každého zásahu turniketu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcus Migura

Spolupracovníci

Mercy Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus W Migura, unafiliated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou deidentifikovány a sloučeny do jednoho souboru Excel a zpřístupněny online. Statické ultrazvukové snímky používané pro primární hodnocení výsledku budou sloučeny do jednoho pdf a zpřístupněny online. Údaje o jednotlivých účastnících, které nejsou podporovány webem Clinictrials.gov budou zveřejněny prostřednictvím Zenodo nebo jiným způsobem. Během procesu informovaného souhlasu byl každému dobrovolníkovi sdělen záměr uvolnit neidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění souhrnných výsledků. Webové odkazy jsou uvedeny v sekci reference.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná IPD z této studie bude veřejnou doménou. Identifikační informace a záznamy budou považovány za důvěrné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Studijní data/dokumenty

  1. Primární výsledné ultrazvukové snímky
    Komentáře k informacím: NCT02592655 Primární výstupní turnajová studie
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: NCT02592655 Datová sada individuální úrovně
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Komentáře k informacím: Formulář informovaného souhlasu obsahující popis studie a postupů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit