Un bendaggio compressivo occlusivo adesivo elasticizzato trasparente da utilizzare come laccio emostatico arterioso
22 agosto 2017 aggiornato da: Marcus Migura
Sequenza randomizzata, valutatore alla cieca, studio incrociato di un laccio emostatico a verricello, un laccio emostatico pneumatico e una benda adesiva elastica da utilizzare come laccio emostatico
Questo studio incrociato su venticinque soggetti umani sani (previsti) utilizzerà due dispositivi di controllo attivo e due diverse larghezze del dispositivo sperimentale.
Un controllo attivo è rappresentativo del consueto laccio emostatico applicato in ambito ospedaliero.
Il secondo controllo attivo è un laccio emostatico verricello rappresentativo del dispositivo laccio emostatico pre-ospedaliero e militare.
Verranno valutate le larghezze di due pollici e quattro pollici del dispositivo sperimentale.
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare e confrontare la sicurezza e l'efficacia del laccio emostatico sperimentale e di controllo.
Tutti i lacci emostatici verranno applicati alla parte superiore della coscia.
I dati di efficacia sono forniti dalla presenza o dall'assenza di flusso popliteo quando valutato con gli ultrasuoni.
La mappatura delle pressioni di interfaccia tra la pelle e il laccio emostatico fornirà dati sulla sicurezza.
Tra le applicazioni del laccio emostatico sarà consentito un intervallo minimo di cinque minuti.
Tutti gli interventi saranno applicati in una sola visita.
Non è prevista alcuna visita di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un piccolo studio su 19 partecipanti condotto in soli due giorni. Tutti i dati per questo studio sono raccolti dallo studio.
Applicazione del laccio emostatico:
Tutte le applicazioni del laccio emostatico sono state condotte con il partecipante seduto sul bordo di un tavolo d'esame con una gamba che pendeva lateralmente e la gamba per l'applicazione del laccio emostatico estesa verso l'esterno, con la metà del polpaccio appoggiata su un supporto. Questa posizione consente l'accesso all'arteria poplitea per l'ecografia mentre l'investigatore ha accesso per applicare il laccio emostatico. Il bordo inferiore di ciascun laccio emostatico è allineato appena sopra la metà della coscia. Tutti i lacci emostatici vengono applicati sul sensore di mappatura della pressione. Il sensore è leggermente più spesso dei jeans in denim. È necessario prestare particolare attenzione per garantire che il materiale del sensore non interferisca con la rimozione dell'allentamento dai lacci emostatici del verricello prima di ruotare il verricello per applicare la pressione finale.
Quando deve essere applicato un secondo laccio emostatico per verricello, viene applicato appena sopra o prossimalmente al primo laccio emostatico per verricello. I verricelli di ciascun laccio emostatico si trovano il più lontano possibile l'uno dall'altro. Significa che se il verricello del primo laccio emostatico è nella posizione delle dodici, allora il verricello del secondo laccio emostatico è posizionato nella posizione delle sei. La cinghia di ciascun laccio emostatico non può scivolare sul verricello dell'altro. Questo posizionamento 6 e 12 impedisce alla cinghia del secondo laccio emostatico del verricello di scivolare sul primo quando viene tesa.
Quando viene applicato il laccio emostatico a nastro, esso risulta allungato, allungato in quanto sovrapposto allo strato precedente con almeno una metà sovrapposta. Il laccio emostatico a nastro utilizzato in questo studio è simile, ma non uguale, al prodotto chiamato fabbricato da Entrotech, chiamato "Battle Wrap". Risultati simili a questo studio non dovrebbero essere previsti con il prodotto "Battle Wrap".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
- Vascular Medicine & Surgical Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circonferenza della parte superiore della coscia superiore a 61 cm o 24 pollici.
- Circonferenza coscia superiore al 50° percentile sulla base dei dati antropometrici disponibili.
Criteri di esclusione:
- Attualmente assume farmaci per il trattamento dell'ipertensione.
- Malattie o disturbi cardiaci, renali, polmonari, epatici o emologici.
- Pazienti con segni o sintomi di insufficienza vascolare. In particolare, saranno esclusi i pazienti con una storia di ferita non cicatrizzante, ulcera, coaguli di sangue o malattia vascolare periferica.
- Qualsiasi disturbo della coagulazione, precedenti eventi trombotici o embolici come una trombosi venosa profonda.
- Cellula falciforme.
- Diabete mellito
- Artrite reumatica o altra malattia autoimmune.
- Chirurgia maggiore, lesione traumatica significativa, entro 60 giorni di prova.
- Innesti cutanei sugli arti inferiori.
- Sintomi neurologici noti o osservati, per includere sintomi o deficit neurologici periferici.
- Le donne incinte e le donne che sospettano di essere incinte non sono idonee per questo studio.
- Qualsiasi tumore maligno noto.
- Claudicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laccio emostatico pneumatico
Tutti i partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere tutti gli interventi.
Laccio emostatico pneumatico: L'Automatic Tourniquet System (ATS) 1500 di Zimmer (precedentemente Aspen Labs) è un laccio emostatico pneumatico che viene tipicamente utilizzato in ambito chirurgico ed è rappresentativo del miglior risultato nelle circostanze ideali di un ambiente controllato.
Il bracciale cilindrico largo 10 cm (4 pollici) è stato utilizzato per tutti i partecipanti.
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Laccio emostatico pneumatico automatizzato, applicato alla metà superiore della coscia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Laccio emostatico del verricello
Il laccio emostatico del verricello con cinturino largo 3,8 cm (1,5 pollici) è rappresentativo del tipico dispositivo di utilizzo in ambienti di combattimento preospedaliero civile e militare.
In conformità con le attuali linee guida preospedaliere: se si osserva una perfusione distale dopo l'applicazione di un laccio emostatico a verricello, verrà applicato un secondo laccio emostatico a verricello immediatamente prossimale al primo laccio emostatico a verricello in modo che al partecipante vengano applicati due lacci emostatici a verricello.
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Un laccio emostatico per verricello largo 3,8 cm (1,5 pollici).
Per il laccio emostatico del verricello verrà utilizzato un laccio emostatico tattico delle forze speciali (SOFTT-W).
Un laccio emostatico verricello verrà applicato alla parte superiore della coscia.
Altri nomi:
Due lacci emostatici verricello verranno applicati applicando un secondo laccio emostatico verricello largo 3,8 cm (1,5 pollici) immediatamente prossimale al primo laccio emostatico verricello.
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Sperimentale: Nastro per laccio emostatico 10 cm
Il nastro per laccio emostatico largo 10 cm è un nastro occlusivo trasparente altamente elastico che dovrebbe creare una pressione circonferenziale sufficiente per occludere il flusso sanguigno arterioso quando avvolto strettamente attorno a un arto.
Il nastro deve essere applicato in strati per lo più sovrapposti.
L'avvolgimento finale va applicato senza tensione per evitare che la tensione elastica provochi lo svolgimento del nastro stesso.
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Il nastro per laccio emostatico è largo 5 cm (2 pollici).
Il nastro per laccio emostatico è un materiale occlusivo trasparente altamente elastico che può creare una pressione circonferenziale quando viene allungato e avvolto attorno a un arto.
Il nastro deve essere teso e sovrapposto per almeno la metà della larghezza durante l'applicazione.
L'involucro finale deve essere applicato senza tensione.
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Sperimentale: Nastro per laccio emostatico 5 cm
Il nastro per laccio emostatico largo 5 cm è un nastro occlusivo trasparente altamente elastico che dovrebbe creare una pressione circonferenziale sufficiente per occludere il flusso sanguigno arterioso quando avvolto strettamente attorno a un arto.
Il nastro deve essere applicato in strati per lo più sovrapposti.
L'avvolgimento finale va applicato senza tensione per evitare che la tensione elastica provochi lo svolgimento del nastro stesso.
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Il nastro per laccio emostatico è largo 10 cm (4 pollici).
Il nastro per laccio emostatico è un materiale occlusivo trasparente altamente elastico che può creare una pressione circonferenziale quando viene allungato e avvolto attorno a un arto.
Il nastro deve essere teso e sovrapposto per almeno la metà della larghezza durante l'applicazione.
L'involucro finale deve essere applicato senza tensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'occlusione dell'arto del radiologo
Lasso di tempo: Per 1 minuto prolungato dopo l'applicazione di ogni intervento di laccio emostatico.
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Gli ultrasuoni duplex e a flusso di colore vengono utilizzati per valutare il flusso sanguigno distale nell'arteria poplitea per 1 minuto prolungato dopo l'applicazione di ogni intervento di laccio emostatico alla metà superiore della coscia. Se non si osserva flusso per 1 minuto prolungato, si considera che l'occlusione abbia avuto successo. Un fermo immagine viene quindi salvato per una successiva valutazione da parte del valutatore dei risultati in cieco. Il nastro da 5 cm è stato interrotto dopo il 4° partecipante perché si riteneva che il nastro si restringesse in modo inaccettabile dopo lo stiramento e questo è stato considerato un guasto meccanico anche se è stata osservata l'occlusione. Pertanto i dati del nastro da 5 cm non sono stati valutati dal radiologo. |
Per 1 minuto prolungato dopo l'applicazione di ogni intervento di laccio emostatico.
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Valutazione dell'occlusione dell'arto dell'investigatore
Lasso di tempo: Per 1 minuto prolungato dopo l'applicazione di ogni intervento di laccio emostatico.
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Gli ultrasuoni duplex e a flusso di colore vengono utilizzati per valutare il flusso sanguigno distale nell'arteria poplitea per 1 minuto prolungato dopo l'applicazione di ogni intervento di laccio emostatico alla parte superiore della coscia.
Se non si osserva flusso per 1 minuto sostenuto, allora si considera un'occlusione riuscita.
Questa valutazione è stata fatta dall'investigatore e dall'ecografista applicando l'intervento.
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Per 1 minuto prolungato dopo l'applicazione di ogni intervento di laccio emostatico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus W Migura, unafiliated
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kragh JF Jr, O'Neill ML, Walters TJ, Dubick MA, Baer DG, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH. The military emergency tourniquet program's lessons learned with devices and designs. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1144-52. doi: 10.7205/milmed-d-11-00114.
- Wenke JC, Walters TJ, Greydanus DJ, Pusateri AE, Convertino VA. Physiological evaluation of the U.S. Army one-handed tourniquet. Mil Med. 2005 Sep;170(9):776-81. doi: 10.7205/milmed.170.9.776.
- Taylor DM, Vater GM, Parker PJ. An evaluation of two tourniquet systems for the control of prehospital lower limb hemorrhage. J Trauma. 2011 Sep;71(3):591-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31820e0e41.
- Swan KG Jr, Wright DS, Barbagiovanni SS, Swan BC, Swan KG. Tourniquets revisited. J Trauma. 2009 Mar;66(3):672-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181986959.
- King RB, Filips D, Blitz S, Logsetty S. Evaluation of possible tourniquet systems for use in the Canadian Forces. J Trauma. 2006 May;60(5):1061-71. doi: 10.1097/01.ta.0000215429.94483.a7.
- Walters TJ, Mabry RL. Issues related to the use of tourniquets on the battlefield. Mil Med. 2005 Sep;170(9):770-5. doi: 10.7205/milmed.170.9.770.
- Walters TJ, Wenke JC, Kauvar DS, McManus JG, Holcomb JB, Baer DG. Effectiveness of self-applied tourniquets in human volunteers. Prehosp Emerg Care. 2005 Oct-Dec;9(4):416-22. doi: 10.1080/10903120500255123.
- Ruterbusch VL, Swiergosz MJ, Montgomery LD, Hopper KW, Gerth WA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, November 10, 2005. NEDU Technical Report No.05-15.
- Hill JP, Montgomery LD, Hopper KW, Roy LA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications, Second Phase. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, April 3, 2007. NEDU Technical Report No.07-07.
- Thomas J. Walters PhD; Joseph C. Wenke PhD; SFC Dominique; Greydanus, USA; David S. Kauvar MD, CPT, MC; David G. Baer PhD. (U) U. S. Army Institute of Surgical Research Laboratory Evaluation of Battlefield Tourniquets in Human Volunteers, Ft. Sam Houston, TX: U. S. Army Institute of Surgical Research, September 30, 2005. USAISR Technical Report No.2005-05
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCT001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti verranno anonimizzati e consolidati in un unico file Excel e resi disponibili online.
Le immagini ecografiche fisse utilizzate per la valutazione dei risultati primari saranno consolidate in un unico pdf e rese disponibili online.
Dati dei singoli partecipanti non supportati da clinicaltrials.gov
saranno pubblicati con Zenodo o con altri mezzi.
L'intenzione di rilasciare dati anonimi è stata comunicata a ciascun volontario durante il processo di consenso informato.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati di sintesi.
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli IPD anonimizzati da questo studio saranno di dominio pubblico.
Le informazioni di identificazione e le registrazioni saranno mantenute riservate.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Dati/documenti di studio
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Risultati primari Immagini ecografiche
Commenti informativi: NCT02592655 Esito primario Studio sul laccio emostatico
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Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: NCT02592655 Set di dati a livello individuale
-
Modulo di consenso informato
Commenti informativi: Modulo di consenso informato contenente la descrizione dello studio e delle procedure.
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