動脈止血帯として使用するための透明で伸縮性のある粘着性の閉塞性圧縮包帯
ウインドラス止血帯、空気式止血帯、および止血帯として使用するための弾性粘着包帯の無作為シーケンス、評価者盲検、クロスオーバー研究
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、わずか 2 日間で実施された 19 人の参加者による小規模な調査です。 この調査のすべてのデータは調査によって収集されます。
止血帯の適用:
すべてのターニケット適用は、参加者が試験台の端に座り、片方の足が横に垂れ下がり、ターニケット適用のための脚が外側に伸び、ふくらはぎの中央がサポートに置かれた状態で行われました。 この位置は、研究者が止血帯を適用するためのアクセスを持っている間、超音波検査のために膝窩動脈へのアクセスを可能にします。 各止血帯の下端は太ももの真ん中のすぐ上に合わせます。 すべての止血帯は、圧力マッピング センサーに適用されます。 センサーはデニムジーンズより少し厚めです。 ウインドラスを回転させて最終的な圧力をかける前に、センサーの素材がウインドラス止血帯のたるみを取り除くのを妨げないように、特別な注意を払う必要があります。
2 番目のウインドラス ターニケットを適用する場合は、最初のウインドラス ターニケットのすぐ上または近位に適用します。 各止血帯のウインドラスは、互いにできるだけ離れた位置にあります。 つまり、最初のターニケットのウインドラスが 12 時の位置にある場合、2 番目のターニケットのウインドラスは 6 時の位置に配置されます。 各止血帯のストラップは、他の止血帯の上を滑りません。 この 6 と 12 の配置により、2 番目のウインドラス ターニケットのストラップが締められたときに 1 番目のウインドラス ターニケットの上を滑るのを防ぎます。
テープ止血帯が適用されると、前の層の上に少なくとも 1/2 重なるように重ねられると、引き伸ばされます。 この研究で使用されたテープ止血帯は、「バトル ラップ」と呼ばれる Entrotech 製の製品と似ていますが、同じではありません。この調査と同様の結果は、「バトル ラップ」製品では期待できません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- Vascular Medicine & Surgical Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 太ももの周囲が 61 cm または 24 インチを超える。
- 利用可能な人体測定データに基づいて、50 パーセンタイルを超える太ももの周囲長。
除外基準:
- 現在、高血圧症の治療薬を服用しています。
- 心臓、腎臓、肺、肝臓または血液の疾患または障害。
- 血管不全の徴候または症状のある患者。 具体的には、非治癒創傷、潰瘍、血栓、または末梢血管疾患の病歴を持つ患者は除外されます。
- -凝固障害、深部静脈血栓症などの以前の血栓または塞栓イベント。
- 鎌状赤血球。
- 糖尿病
- リウマチ性関節炎または他の自己免疫疾患。
- 大手術、重大な外傷、60 日間の試用期間中。
- 下肢の皮膚移植。
- -末梢神経学的症状または欠損を含む、既知または観察された神経学的症状。
- 妊娠中の女性、および妊娠していると思われる女性は、この研究に参加できません。
- 既知の悪性腫瘍。
- 跛行
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:空気止血帯
すべての介入を受けるためにランダムに割り当てられたすべての参加者。
空気式止血帯: Zimmer (以前の Aspen Labs) による自動止血帯システム (ATS) 1500 は、手術環境で通常使用される空気式止血帯であり、制御された環境の理想的な状況下で最良の結果を表します。
すべての参加者に幅 10 cm (4 インチ) の円筒状のカフが使用されました。
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太ももの中央上部に適用される自動空気止血帯。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ウインドラス止血帯
幅 3.8 cm (1.5 インチ) のストラップが付いたウインドラス止血帯は、民間のプレホスピタルおよび軍事戦闘環境での典型的な使用装置の代表です。
現在のプレホスピタル ガイドラインに従って: 1 つのウインドラス ターニケットを適用した後に遠位灌流が観察された場合、2 つ目のウインドラス ターニケットを最初のウインドラス ターニケットのすぐ近くに適用して、参加者に 2 つのウインドラス ターニケットを適用します。
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幅 3.8 cm (1.5 インチ) のウインドラス止血帯 1 つ。
ウインドラス ターニケットには、特殊作戦部隊戦術ターニケット ワイド (SOFTT-W) が使用されます。
ウインドラス ターニケット 1 つを太ももの中央上部に装着します。
他の名前:
2 つのウインドラス ターニケットは、最初のウインドラス ターニケットのすぐ近くに 2 つ目の幅 3.8 cm (1.5 インチ) のウインドラス ターニケットを適用することによって適用されます。
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実験的:止血テープ 10cm
幅 10 cm のタニケット テープは、伸縮性の高い透明な閉塞テープで、四肢にしっかりと巻き付けたときに、動脈血流を閉塞するのに十分な円周圧力を生み出すことが期待されます。
テープは、ほとんどが重なり合う層に適用する必要があります。
最後のラップは、伸縮性のある張力によってテープがほどけるのを防ぐために、張力をかけずに適用する必要があります。
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止血テープの幅は 5 cm (2 インチ) です。
止血帯テープは伸縮性に優れた透明な閉塞性素材で、伸ばして手足に巻き付けると円周方向に圧力がかかります。
テープを伸ばして、少なくとも幅の半分だけ重ねて貼り付けます。
最後のラップは、張力をかけずに適用する必要があります。
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実験的:止血テープ 5cm
幅 5 cm のタニケット テープは、伸縮性の高い透明な閉塞テープで、四肢にしっかりと巻き付けられたときに、動脈血流を閉塞するのに十分な円周方向の圧力を生み出すことが期待されます。
テープは、ほとんどが重なり合う層に適用する必要があります。
最後のラップは、伸縮性のある張力によってテープがほどけるのを防ぐために、張力をかけずに適用する必要があります。
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止血テープの幅は 10 cm (4 インチ) です。
止血帯テープは伸縮性に優れた透明な閉塞性素材で、伸ばして手足に巻き付けると円周方向に圧力がかかります。
テープを伸ばして、少なくとも幅の半分だけ重ねて貼り付けます。
最後のラップは、張力をかけずに適用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線技師による四肢閉塞評価
時間枠:各ターニケット介入の適用後 1 分間持続。
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デュプレックス超音波およびカラー フロー超音波を使用して、膝窩動脈の遠位血流を 1 分間評価します。その後、各止血帯を大腿中央上部に適用します。 流れが 1 分間継続して観察されない場合は、閉塞が成功したと見なされます。 その後、盲検化された結果評価者による後の評価のために、静止画像が保存されます。 5 cm のテープは、4 人目の参加者の後に中止されました。これは、テープが引き伸ばされた後に容認できないほど狭くなったと見なされ、閉塞が観察されたとしても、これは機械的な故障と見なされたためです。 したがって、放射線科医は 5 cm のテープ データを評価しませんでした。 |
各ターニケット介入の適用後 1 分間持続。
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治験責任医師の四肢閉塞評価
時間枠:各ターニケット介入の適用後 1 分間持続。
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デュプレックス超音波およびカラー フロー超音波を使用して、膝窩動脈での遠位血流を 1 分間評価します。その後、各止血帯を大腿中央上部に適用します。
流れが 1 分間継続して観察されない場合は、閉塞が成功したと見なされます。
この評価は、介入を適用する研究者および超音波検査技師によって行われました。
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各ターニケット介入の適用後 1 分間持続。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kragh JF Jr, O'Neill ML, Walters TJ, Dubick MA, Baer DG, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH. The military emergency tourniquet program's lessons learned with devices and designs. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1144-52. doi: 10.7205/milmed-d-11-00114.
- Wenke JC, Walters TJ, Greydanus DJ, Pusateri AE, Convertino VA. Physiological evaluation of the U.S. Army one-handed tourniquet. Mil Med. 2005 Sep;170(9):776-81. doi: 10.7205/milmed.170.9.776.
- Taylor DM, Vater GM, Parker PJ. An evaluation of two tourniquet systems for the control of prehospital lower limb hemorrhage. J Trauma. 2011 Sep;71(3):591-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31820e0e41.
- Swan KG Jr, Wright DS, Barbagiovanni SS, Swan BC, Swan KG. Tourniquets revisited. J Trauma. 2009 Mar;66(3):672-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181986959.
- King RB, Filips D, Blitz S, Logsetty S. Evaluation of possible tourniquet systems for use in the Canadian Forces. J Trauma. 2006 May;60(5):1061-71. doi: 10.1097/01.ta.0000215429.94483.a7.
- Walters TJ, Mabry RL. Issues related to the use of tourniquets on the battlefield. Mil Med. 2005 Sep;170(9):770-5. doi: 10.7205/milmed.170.9.770.
- Walters TJ, Wenke JC, Kauvar DS, McManus JG, Holcomb JB, Baer DG. Effectiveness of self-applied tourniquets in human volunteers. Prehosp Emerg Care. 2005 Oct-Dec;9(4):416-22. doi: 10.1080/10903120500255123.
- Ruterbusch VL, Swiergosz MJ, Montgomery LD, Hopper KW, Gerth WA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, November 10, 2005. NEDU Technical Report No.05-15.
- Hill JP, Montgomery LD, Hopper KW, Roy LA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications, Second Phase. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, April 3, 2007. NEDU Technical Report No.07-07.
- Thomas J. Walters PhD; Joseph C. Wenke PhD; SFC Dominique; Greydanus, USA; David S. Kauvar MD, CPT, MC; David G. Baer PhD. (U) U. S. Army Institute of Surgical Research Laboratory Evaluation of Battlefield Tourniquets in Human Volunteers, Ft. Sam Houston, TX: U. S. Army Institute of Surgical Research, September 30, 2005. USAISR Technical Report No.2005-05
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HCT001
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IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
試験データ・資料
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主な結果の超音波画像
情報コメント:NCT02592655 主な転帰ターニケット研究
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個人参加者データセット
情報コメント:NCT02592655 個人レベルのデータセット
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インフォームド コンセント フォーム
情報コメント:研究および手順の説明を含むインフォームドコンセントフォーム。
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空気止血帯の臨床試験
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University of California, San Francisco募集
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Connecticut Children's Medical CenterUniversity of Connecticut募集