Прозрачная эластичная клейкая окклюзионная компрессионная повязка для использования в качестве артериального жгута
22 августа 2017 г. обновлено: Marcus Migura
Рандомизированная последовательность, слепой оценщик, перекрестное исследование жгута лебедки, пневматического жгута и эластичного лейкопластыря для использования в качестве жгута
В этом перекрестном исследовании двадцати пяти (предполагаемых) здоровых людей будут использоваться два активных контрольных устройства и два исследуемых устройства разной ширины.
Один активный контроль представляет собой обычный лечебный жгут, применяемый в больничных условиях.
Вторым активным средством контроля является турникет-брашпиль, представитель догоспитального и военного турникетного устройства обычного ухода.
Будет оцениваться ширина исследуемого устройства два дюйма и четыре дюйма.
Целью данного исследования является охарактеризовать и сравнить безопасность и эффективность исследуемого и контрольного жгутов.
Все жгуты будут накладываться на верхнюю часть бедра.
Данные об эффективности предоставляются по наличию или отсутствию подколенного потока при оценке с помощью ультразвука.
Картирование граничных давлений между кожей и жгутом предоставит данные о безопасности.
Между наложениями жгута допускается минимальное вымывание в течение пяти минут.
Все вмешательства будут применены за одно посещение.
Повторный визит не предполагается.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это небольшое исследование 19 участников проводилось всего за два дня. Все данные для этого исследования собираются в ходе исследования.
Применение турникета:
Все наложения жгута проводились с участником, сидящим на краю стола для осмотра, с одной ногой, свисающей сбоку, и ногой для наложения жгута, вытянутой наружу, при этом середина голени опиралась на опору. Это положение обеспечивает доступ к подколенной артерии для проведения УЗИ, в то время как у исследователя есть доступ для наложения жгута. Нижний край каждого жгута выравнивается чуть выше середины бедра. Все жгуты накладываются на датчик отображения давления. Сенсор немного толще джинсовой ткани. Особое внимание следует уделить тому, чтобы материал датчика не мешал устранению провисания турникетов брашпиля перед поворотом брашпиля для приложения окончательного давления.
Когда необходимо наложить второй жгут брашпиля, его накладывают чуть выше или проксимальнее первого жгута брашпиля. Брашпили каждого турникета расположены как можно дальше друг от друга. Это означает, что если брашпиль первого турникета находится в положении «двенадцать часов», то брашпиль второго турникета расположен в положении «шесть часов». Ремень одного жгута не может проскользнуть через лебедку другого. Такое расположение 6 и 12 предотвращает соскальзывание ремня второго жгута брашпиля с первым при его затягивании.
Ленточный жгут при наложении удлиняется, растягивается по мере наслоения предыдущего слоя не менее чем наполовину внахлест. Ленточный жгут, использованный в этом исследовании, похож, но не такой, как продукт, производимый Entrotech, под названием «Battle Wrap». Не следует ожидать результатов, подобных этому исследованию, с продуктом «Battle Wrap».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
- Vascular Medicine & Surgical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Окружность верхней части бедра более 61 см или 24 дюймов.
- Окружность верхней части бедра больше 50-го процентиля на основании имеющихся антропометрических данных.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает препараты для лечения гипертонии.
- Сердечное, почечное, легочное, печеночное или гемологическое заболевание или расстройство.
- Пациенты с признаками или симптомами сосудистой недостаточности. В частности, будут исключены пациенты с незаживающими ранами, язвами, тромбами или заболеваниями периферических сосудов в анамнезе.
- Любое нарушение свертывания крови, предшествующие тромботические или эмболические события, такие как тромбоз глубоких вен.
- Серповидная клетка.
- Сахарный диабет
- Ревматический артрит или другое аутоиммунное заболевание.
- Серьезная операция, серьезная травма, в течение 60 дней судебного разбирательства.
- Кожные трансплантаты на нижних конечностях.
- Известные или наблюдаемые неврологические симптомы, включая периферические неврологические симптомы или нарушения.
- Беременные женщины и женщины, которые подозревают себя в беременности, не имеют права участвовать в этом исследовании.
- Любое известное злокачественное новообразование.
- Хромота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пневматический жгут
Все участники случайным образом распределены для получения всех вмешательств.
Пневматический жгут: Автоматическая система жгута (ATS) 1500 от Zimmer (ранее Aspen Labs) представляет собой пневматический жгут, который обычно используется в хирургических условиях и обеспечивает наилучший результат в идеальных условиях контролируемой среды.
Для всех участников использовалась цилиндрическая манжета шириной 10 см (4 дюйма).
|
Автоматический пневматический жгут, наложенный на среднюю часть бедра.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Жгут лебедки
Турникет-брашпиль с лямкой шириной 3,8 см (1,5 дюйма) является типичным устройством для использования в гражданских догоспитальных и военных боевых условиях.
В соответствии с текущими догоспитальными рекомендациями: Если дистальная перфузия наблюдается после наложения одного жгута лебедки, то второй турникет лебедки будет наложен непосредственно проксимальнее первого жгута лебедки, чтобы у участника были наложены два жгута лебедки.
|
Один жгут лебедки шириной 3,8 см (1,5 дюйма).
Широкий тактический жгут Сил специальных операций (SOFTT-W) будет использоваться для жгута лебедки.
Один жгут лебедки будет наложен на середину верхней части бедра.
Другие имена:
Два жгута брашпиля будут наложены путем наложения второго жгута шириной 3,8 см (1,5 дюйма) непосредственно проксимальнее первого жгута брашпиля.
|
|
Экспериментальный: Лента для жгута 10 см
Лента Tourniquet Tape шириной 10 см представляет собой высокоэластичную прозрачную окклюзионную ленту, которая, как ожидается, будет создавать достаточное периферическое давление, чтобы перекрыть артериальный кровоток, когда туго обернута вокруг конечности.
Лента должна накладываться преимущественно внахлест слоев.
Окончательная обмотка должна быть наложена без натяжения, чтобы эластичное натяжение не привело к саморазматыванию ленты.
|
Лента для жгута имеет ширину 5 см (2 дюйма).
Tourniquet Tape представляет собой высокоэластичный прозрачный окклюзионный материал, который может создавать периферическое давление при растяжении и обертывании конечности.
Лента должна быть натянута и перекрываться не менее чем на половину ширины при наложении.
Окончательное обертывание следует накладывать без натяжения.
|
|
Экспериментальный: Лента для жгута 5 см
Лента Tourniquet Tape шириной 5 см представляет собой высокоэластичную прозрачную окклюзионную ленту, которая, как ожидается, будет создавать достаточное периферическое давление, чтобы перекрыть артериальный кровоток, когда туго обернута вокруг конечности.
Лента должна накладываться преимущественно внахлест слоев.
Окончательная обмотка должна быть наложена без натяжения, чтобы эластичное натяжение не привело к саморазматыванию ленты.
|
Лента для жгута имеет ширину 10 см (4 дюйма).
Tourniquet Tape представляет собой высокоэластичный прозрачный окклюзионный материал, который может создавать периферическое давление при растяжении и обертывании конечности.
Лента должна быть натянута и перекрываться не менее чем на половину ширины при наложении.
Окончательное обертывание следует накладывать без натяжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка окклюзии конечностей рентгенологом
Временное ограничение: В течение 1 продолжительной минуты после наложения каждого жгута.
|
Дуплексное и цветное УЗИ используются для оценки дистального кровотока в подколенной артерии в течение 1 минуты после наложения каждого жгута на среднюю часть бедра. Если кровоток не наблюдается в течение 1 минуты, это считается успешной окклюзией. Затем неподвижное изображение сохраняется для последующей оценки слепым оценщиком результатов. Использование 5-сантиметровой ленты было прекращено после 4-го участника, поскольку после растяжения лента считалась неприемлемо узкой, и это считалось механическим повреждением, даже если наблюдалась окклюзия. Поэтому рентгенолог не оценивал данные 5-сантиметровой ленты. |
В течение 1 продолжительной минуты после наложения каждого жгута.
|
|
Оценка окклюзии конечности исследователем
Временное ограничение: В течение 1 продолжительной минуты после наложения каждого жгута.
|
Дуплексное и цветное УЗИ используются для оценки дистального кровотока в подколенной артерии в течение 1 минуты после наложения каждого жгута на среднюю часть бедра.
Если поток не наблюдается в течение 1 минуты, это считается успешной окклюзией.
Эта оценка была сделана исследователем и врачом УЗИ, проводившим вмешательство.
|
В течение 1 продолжительной минуты после наложения каждого жгута.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcus W Migura, unafiliated
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kragh JF Jr, O'Neill ML, Walters TJ, Dubick MA, Baer DG, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH. The military emergency tourniquet program's lessons learned with devices and designs. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1144-52. doi: 10.7205/milmed-d-11-00114.
- Wenke JC, Walters TJ, Greydanus DJ, Pusateri AE, Convertino VA. Physiological evaluation of the U.S. Army one-handed tourniquet. Mil Med. 2005 Sep;170(9):776-81. doi: 10.7205/milmed.170.9.776.
- Taylor DM, Vater GM, Parker PJ. An evaluation of two tourniquet systems for the control of prehospital lower limb hemorrhage. J Trauma. 2011 Sep;71(3):591-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31820e0e41.
- Swan KG Jr, Wright DS, Barbagiovanni SS, Swan BC, Swan KG. Tourniquets revisited. J Trauma. 2009 Mar;66(3):672-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181986959.
- King RB, Filips D, Blitz S, Logsetty S. Evaluation of possible tourniquet systems for use in the Canadian Forces. J Trauma. 2006 May;60(5):1061-71. doi: 10.1097/01.ta.0000215429.94483.a7.
- Walters TJ, Mabry RL. Issues related to the use of tourniquets on the battlefield. Mil Med. 2005 Sep;170(9):770-5. doi: 10.7205/milmed.170.9.770.
- Walters TJ, Wenke JC, Kauvar DS, McManus JG, Holcomb JB, Baer DG. Effectiveness of self-applied tourniquets in human volunteers. Prehosp Emerg Care. 2005 Oct-Dec;9(4):416-22. doi: 10.1080/10903120500255123.
- Ruterbusch VL, Swiergosz MJ, Montgomery LD, Hopper KW, Gerth WA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, November 10, 2005. NEDU Technical Report No.05-15.
- Hill JP, Montgomery LD, Hopper KW, Roy LA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications, Second Phase. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, April 3, 2007. NEDU Technical Report No.07-07.
- Thomas J. Walters PhD; Joseph C. Wenke PhD; SFC Dominique; Greydanus, USA; David S. Kauvar MD, CPT, MC; David G. Baer PhD. (U) U. S. Army Institute of Surgical Research Laboratory Evaluation of Battlefield Tourniquets in Human Volunteers, Ft. Sam Houston, TX: U. S. Army Institute of Surgical Research, September 30, 2005. USAISR Technical Report No.2005-05
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCT001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут деидентифицированы, объединены в один файл Excel и доступны в Интернете.
Неподвижные ультразвуковые изображения, используемые для первичной оценки результатов, будут объединены в один файл в формате pdf и доступны в Интернете.
Данные отдельных участников, которые не поддерживаются Clinicaltrials.gov
будут размещены с помощью Zenodo или другими способами.
О намерении предоставить обезличенные данные сообщалось каждому добровольцу в процессе получения информированного согласия.
Сроки обмена IPD
После публикации сводных результатов.
Веб-ссылки приведены в разделе ссылок.
Критерии совместного доступа к IPD
Деидентифицированный IPD из этого исследования станет общественным достоянием.
Идентифицирующая информация и записи будут храниться в тайне.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Данные исследования/документы
-
Ультразвуковые изображения первичных результатов
Информационные комментарии: NCT02592655 Первичное исследование жгута
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: NCT02592655 Индивидуальный набор данных уровня
-
Форма информированного согласия
Информационные комментарии: Форма информированного согласия, содержащая описание исследования и процедур.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .