Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een transparant elastisch klevend occlusief compressieverband voor gebruik als arteriële tourniquet

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Marcus Migura

Gerandomiseerde volgorde, beoordelaar-blind, cross-over studie van een ankerlier-tourniquet, een pneumatische tourniquet en een elastische zelfklevende bandage voor gebruik als een tourniquet

Deze cross-over studie van vijfentwintig (verwachte) gezonde menselijke proefpersonen zal gebruik maken van twee actieve controleapparaten en twee verschillende breedtes van het onderzoeksapparaat. Eén actieve controle is representatief voor de gebruikelijke zorgtourniquet die wordt toegepast in ziekenhuisomgevingen. De tweede actieve controle is een ankerlier-tourniquet die representatief is voor het pre-ziekenhuis en militaire gebruikelijke tourniquet-apparaat. Twee inch en vier inch breedtes van het onderzoeksapparaat zullen worden geëvalueerd. Het doel van deze studie is het karakteriseren en vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van de onderzoeks- en controletourniquet. Alle tourniquets worden op het bovenbeen aangebracht. Werkzaamheidsgegevens worden geleverd door de aan- of afwezigheid van popliteale stroming bij beoordeling met echografie. Het in kaart brengen van de interfacedrukken tussen de huid en de tourniquet levert veiligheidsgegevens op. Tussen het aanbrengen van de tourniquet is een minimale wash-out van vijf minuten toegestaan. Alle ingrepen worden in één bezoek toegepast. Er wordt geen vervolgbezoek verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een kleine studie van 19 deelnemers, uitgevoerd gedurende slechts twee dagen. Alle gegevens voor dit onderzoek worden door het onderzoek verzameld.

Tourniquet-toepassing:

Alle tourniquetapplicaties uitgevoerd met de deelnemer zittend op de rand van een onderzoekstafel met één been aan de zijkant hangend, en het been voor tourniquettoepassing naar buiten gestrekt, met het midden van de kuit rustend op een steun. Deze positie geeft toegang tot de arteria poplitea voor echografie, terwijl de onderzoeker toegang heeft om de tourniquet aan te brengen. De onderkant van elke tourniquet is uitgelijnd net boven het midden van de dij. Alle tourniquets worden over de druksensor aangebracht. De sensor is iets dikker dan een spijkerbroek. Er moet extra op worden gelet dat het materiaal van de sensor het verwijderen van de speling van de tourniquets van de ankerlier niet belemmert voordat de ankerlier wordt gedraaid om de laatste druk uit te oefenen.

Wanneer een tweede ankerlier-tourniquet moet worden aangebracht, wordt deze net boven of proximaal van de eerste ankerlier-tourniquet aangebracht. De ankerlier van elke tourniquet bevindt zich zo ver mogelijk van elkaar. Dit betekent dat als de ankerlier van de eerste tourniquet op twaalf uur staat, de ankerlier van de tweede tourniquet op zes uur staat. De riem van elke tourniquet kan niet over de ankerlier van de andere glijden. Deze positionering op 6 en 12 voorkomt dat de riem van de tourniquet van de tweede ankerlier over de eerste glijdt wanneer deze wordt aangetrokken.

Wanneer de tape-tourniquet wordt aangebracht, wordt deze langwerpig, uitgerekt terwijl deze over de voorgaande laag wordt gelegd met ten minste een helft over de overlapping. De tape-tourniquet die in dit onderzoek is gebruikt, is vergelijkbaar met, maar niet hetzelfde als, het product dat door Entrotech wordt vervaardigd en "Battle Wrap" wordt genoemd. Resultaten vergelijkbaar met deze studie mogen niet worden verwacht met het "Battle Wrap" -product.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Vascular Medicine & Surgical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Omtrek bovenbeen groter dan 61 cm of 24 inch.
  2. Omtrek bovenbeen groter dan het 50e percentiel op basis van beschikbare antropometrische gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel medicijnen voor de behandeling van hypertensie.
  2. Hart-, nier-, long-, lever- of hemologische ziekte of aandoening.
  3. Patiënten met tekenen of symptomen van vasculaire insufficiëntie. In het bijzonder zullen patiënten met een voorgeschiedenis van niet-genezende wonden, zweren, bloedstolsels of perifere vasculaire aandoeningen worden uitgesloten.
  4. Elke stollingsstoornis, eerdere trombotische of embolische gebeurtenissen zoals een diepe veneuze trombose.
  5. Sikkelcel.
  6. Suikerziekte
  7. Reumatische artritis of een andere auto-immuunziekte.
  8. Grote operatie, aanzienlijk traumatisch letsel, binnen 60 dagen proef.
  9. Huidtransplantaten op de onderste ledematen.
  10. Bekende of waargenomen neurologische symptomen, inclusief perifere neurologische symptomen of tekorten.
  11. Zwangere vrouwen en vrouwen die vermoeden dat ze zwanger zijn, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
  12. Elke bekende maligniteit.
  13. Claudicatio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pneumatische tourniquet
Alle deelnemers willekeurig toegewezen om alle interventies te ontvangen. Pneumatische tourniquet: Het Automatic Tourniquet System (ATS) 1500 van Zimmer (voorheen Aspen Labs) is een pneumatische tourniquet die typisch wordt gebruikt in chirurgische omgevingen en representatief is voor het beste resultaat onder de ideale omstandigheden van een gecontroleerde omgeving. De 10 cm (4 inch) brede cilindrische manchet werd gebruikt voor alle deelnemers.
Apparaat: Pneumatische tourniquet
Geautomatiseerde pneumatische tourniquet, aangebracht op het midden van de bovenbenen.
Andere namen:
  • Zimmer automatisch tourniquetsysteem (ATS) 1500
Actieve vergelijker: Ankerlier Tourniquet
Windlass Tourniquet met een 3,8 cm (1,5 inch) brede riem is representatief voor het typische gebruiksapparaat in civiele prehospitale en militaire gevechtsomgevingen. In overeenstemming met de huidige preklinische richtlijnen: Als distale perfusie wordt waargenomen nadat One Windlass Tourniquet is aangebracht, wordt een tweede ankerlier tourniquet aangebracht onmiddellijk proximaal van de eerste ankerlier tourniquet zodat de deelnemer Two Windlass Tourniquets heeft aangebracht.
Apparaat: Een ankerlier tourniquet
Een ankerlier tourniquet 3,8 cm (1,5 inch) breed. Voor de ankerlier tourniquet wordt een Special Operations Forces Tactical Tourniquet Wide (SOFTT-W) gebruikt. Er wordt één ankerlier-tourniquet aangebracht op het middelste bovenbeen.
Andere namen:
  • Special Operations Forces Tactical Tourniquet Wide (SOFTT-W)
Apparaat: Twee ankerlier-tourniquets
Er worden twee ankerlier-tourniquets aangebracht door een tweede 3,8 cm (1,5 inch) brede ankerlier-tourniquet aan te brengen onmiddellijk proximaal van de eerste ankerlier-tourniquet.
Experimenteel: Tourniquetband 10 cm
Tourniquet Tape 10 cm breed is een zeer elastische transparante occlusieve tape die naar verwachting voldoende omtrekdruk zal creëren om de arteriële bloedstroom af te sluiten wanneer deze strak om een ​​ledemaat wordt gewikkeld. De tape moet in grotendeels overlappende lagen worden aangebracht. De laatste wikkel moet zonder spanning worden aangebracht om te voorkomen dat de elastische spanning ervoor zorgt dat de tape vanzelf afrolt.
Apparaat: Tourniquetband 5 cm
Tourniquettape is 5 cm (2 inch) breed. Tourniquet Tape is een zeer elastisch, transparant occlusief materiaal dat omtrekdruk kan creëren wanneer het wordt uitgerekt en rond een ledemaat wordt gewikkeld. De tape moet tijdens het aanbrengen worden uitgerekt en overlapt met ten minste de helft van de breedte. De laatste wikkel moet zonder spanning worden aangebracht.
Experimenteel: Tourniquetband 5 cm
Tourniquet Tape 5 cm breed is een zeer elastische transparante occlusieve tape die naar verwachting voldoende omtrekdruk zal creëren om de arteriële bloedstroom af te sluiten wanneer deze strak om een ​​ledemaat wordt gewikkeld. De tape moet in grotendeels overlappende lagen worden aangebracht. De laatste wikkel moet zonder spanning worden aangebracht om te voorkomen dat de elastische spanning ervoor zorgt dat de tape vanzelf afrolt.
Apparaat: Tourniquetband 10 cm
Tourniquettape is 10 cm (4 inch) breed. Tourniquet Tape is een zeer elastisch, transparant occlusief materiaal dat omtrekdruk kan creëren wanneer het wordt uitgerekt en rond een ledemaat wordt gewikkeld. De tape moet tijdens het aanbrengen worden uitgerekt en overlapt met ten minste de helft van de breedte. De laatste wikkel moet zonder spanning worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van occlusie van ledematen door radioloog
Tijdsspanne: Gedurende 1 aanhoudende minuut na het aanbrengen van elke tourniquet-interventie.

Duplex- en kleurflow-echografie worden gebruikt om de distale bloedstroom bij de arteria poplitea te beoordelen gedurende 1 aanhoudende minuut na het aanbrengen van elke tourniquet-interventie op het middelste bovenbeen. Als er gedurende 1 aanhoudende minuut geen flow wordt waargenomen, wordt dit als een succesvolle occlusie beschouwd. Een stilstaand beeld wordt vervolgens opgeslagen voor latere evaluatie door de geblindeerde uitkomstbeoordelaar.

De tape van 5 cm werd stopgezet na de 4e deelnemer omdat de tape als onaanvaardbaar smal werd beschouwd na uitrekken en dit werd beschouwd als een mechanisch defect, zelfs als occlusie werd waargenomen. Daarom werden de gegevens van de 5 cm tape niet beoordeeld door de radioloog.
Gedurende 1 aanhoudende minuut na het aanbrengen van elke tourniquet-interventie.
Onderzoeker Ledemaatocclusiebeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende 1 aanhoudende minuut na het aanbrengen van elke tourniquet-interventie.
Duplex- en kleurenflow-echografie worden gebruikt om de distale bloedstroom bij de arteria poplitea te beoordelen gedurende 1 aanhoudende minuut na het aanbrengen van elke tourniquet-interventie op het middelste bovenbeen. Als er gedurende 1 aanhoudende minuut geen flow wordt waargenomen, wordt dit als een succesvolle occlusie beschouwd. Deze beoordeling werd gemaakt door de onderzoeker en echoscopist die de interventie toepasten.
Gedurende 1 aanhoudende minuut na het aanbrengen van elke tourniquet-interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marcus Migura

Medewerkers

Mercy Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus W Migura, unafiliated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCT001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden geanonimiseerd en geconsolideerd in één Excel-bestand en online beschikbaar gesteld. Stilstaande echografiebeelden die worden gebruikt voor de beoordeling van de primaire uitkomst zullen worden geconsolideerd in één pdf en online beschikbaar worden gesteld. Gegevens van individuele deelnemers die niet worden ondersteund door clinicaltrials.gov zal worden gepost met Zenodo of op een andere manier. De intentie om geanonimiseerde gegevens vrij te geven, werd aan elke vrijwilliger bekendgemaakt tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van samenvattende resultaten. Weblinks zijn te vinden in het gedeelte met referenties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD uit dit onderzoek zal publiek domein zijn. Identificerende informatie en verslagen zullen vertrouwelijk worden behandeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Primaire uitkomst echografiebeelden
    Informatie opmerkingen: NCT02592655 Onderzoek naar primaire uitkomst tourniquet
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie opmerkingen: NCT02592655 Gegevensset op individueel niveau
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie opmerkingen: Formulier voor geïnformeerde toestemming met een beschrijving van het onderzoek en de procedures.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumatische tourniquet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren