En gjennomsiktig elastisk selvklebende okklusiv kompresjonsbandasje for bruk som en arteriell turniquet
22. august 2017 oppdatert av: Marcus Migura
Randomisert sekvens, Assessor-Blind, Cross-Over-studie av en vinsj-turniquet, en pneumatisk tourniquet og en elastisk selvklebende bandasje for bruk som en tourniquet
Denne cross-over-studien av tjuefem (forventet) friske mennesker vil bruke to aktive kontrollenheter, og to forskjellige bredder av undersøkelsesenheten.
Én aktiv kontroll er representativ for den vanlige pleieturniqueten som brukes på sykehus.
Den andre aktive kontrollen er en ankerspill som er representant for den pre-hospitale og militære vanlige tourniquet-enheten.
To og fire tommers bredder av undersøkelsesanordningen vil bli evaluert.
Hensikten med denne studien er å karakterisere og sammenligne undersøkelses- og kontrollturniquetsikkerhet og effekt.
Alle tourniquets vil bli brukt på overlåret.
Effektdata er gitt av tilstedeværelse eller fravær av popliteal flow når de vurderes med ultralyd.
Kartlegging av grensesnitttrykk mellom huden og tourniqueten vil gi sikkerhetsdata.
Minimum utvasking på fem minutter er tillatt mellom påføringer av tourniquet.
Alle intervensjoner vil bli brukt i ett besøk.
Det er ikke forventet noe oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en liten studie av 19 deltakere utført over kun to dager. Alle data for denne studien er samlet inn av studien.
Tourniquet påføring:
Alle påføringer av tourniquet utført med deltakeren sittende på kanten av et eksamensbord med ett ben hengende fra siden, og benet for tourniquet-påføring forlenget utover, med midten av leggen hvilende på en støtte. Denne posisjonen tillater tilgang til poplitealarterien for ultralyd, mens etterforskeren har tilgang til å legge på tourniquet. Den nedre kanten av hver tourniquet er justert rett over midten av låret. Alle tourniquets påføres over trykkkartleggingssensoren. Sensoren er litt tykkere enn denimjeans. Det må utvises ekstra forsiktighet for å sikre at materialet til sensoren ikke forstyrrer å fjerne slakk fra ankerspillene før du snur ankerspillet for å påføre slutttrykk.
Når det skal påføres en andre ankerpresse, påføres den like over eller proksimalt i forhold til den første ankerpressen. Vinsjen til hver turniquet er plassert så langt fra hverandre som mulig. Dette betyr at hvis ankerspillet til den første turneringen er klokken tolv-posisjon, så er ankerspillet til den andre turneringen plassert i stillingen klokken seks. Stroppen til hver tourniquet kan ikke gli over vinsjen til den andre. Denne 6- og 12-plasseringen forhindrer at stroppen til den andre ankerspillet glir over den første når den strammes.
Når tape tourniquet påføres, er den forlenget, strukket mens den legges over det foregående laget med minst en halvdel over fanget. Tape tourniquet brukt i denne studien ligner på, men ikke det samme som produktet som kalles produsert av Entrotech, kalt "Battle Wrap". Resultater som ligner på denne studien bør ikke forventes med "Battle Wrap"-produktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
- Vascular Medicine & Surgical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øvre låromkrets større enn 61 cm eller 24 tommer.
- Øvre låromkrets større enn 50. persentil basert på tilgjengelige antropometriske data.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden medisiner for behandling av hypertensjon.
- Hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller hemologisk sykdom eller lidelse.
- Pasienter med tegn eller symptomer på vaskulær insuffisiens. Spesifikt vil pasienter med en historie med ikke-helende sår, sår, blodpropp eller perifer vaskulær sykdom bli ekskludert.
- Enhver koagulasjonsforstyrrelse, tidligere trombotiske eller emboliske hendelser som dyp venetrombose.
- Sigdcelle.
- Sukkersyke
- Revmatisk leddgikt eller annen autoimmun sykdom.
- Større operasjon, betydelig traumatisk skade, innen 60 dagers prøvetid.
- Hudtransplantasjoner på nedre ekstremiteter.
- Kjente eller observerte nevrologiske symptomer, for å inkludere perifere nevrologiske symptomer eller mangler.
- Gravide kvinner og kvinner som mistenker at de er gravide er ikke kvalifisert for denne studien.
- Enhver kjent malignitet.
- Claudikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pneumatisk Tourniquet
Alle deltakerne ble tilfeldig fordelt for å motta alle intervensjoner.
Pneumatic Tourniquet: The Automatic Tourniquet System (ATS) 1500 av Zimmer (tidligere Aspen Labs) er en pneumatisk tourniquet som vanligvis brukes i kirurgiske omgivelser, og er representativ for det beste resultatet under de ideelle omstendighetene i et kontrollert miljø.
Den 10 cm (4 tommer) brede sylindriske mansjetten ble brukt til alle deltakerne.
|
Automatisert pneumatisk tourniquet, påført på midten av låret.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ankerspill Tourniquet
Windlass Tourniquet med en 3,8 cm (1,5 tommer) bred stropp er representativ for den typiske bruksenheten i sivile prehospitale og militære kampmiljøer.
I samsvar med gjeldende prehospitale retningslinjer: Hvis det observeres distal perfusjon etter at One Windlass Tourniquet er påført, vil en andre ankerturnering påføres umiddelbart proksimalt til den første ankerspillturniqueten slik at deltakeren får påført to ankerspill.
|
En ankerspill Tourniquet 3,8 cm (1,5 tommer) bred.
En Special Operations Forces Tactical Tourniquet Wide (SOFTT-W) vil bli brukt til ankerspillet.
Én ankerspill-turniquet vil bli brukt på midtre øvre del av låret.
Andre navn:
To ankerspill-turneringer vil bli påført ved å påføre en andre 3,8 cm (1,5 tommer) bred ankerspill-turniquet umiddelbart proksimalt til den første ankerspillet.
|
|
Eksperimentell: Tourniquet Tape 10 cm
Tourniquet Tape 10 cm bred er en svært elastisk gjennomsiktig okklusive tape som forventes å skape tilstrekkelig periferisk trykk til å tette arteriell blodstrøm når den er tett rundt et lem.
Tapen skal påføres i stort sett overlappende lag.
Den siste innpakningen skal påføres uten spenning for å forhindre at den elastiske spenningen får tapen til å vikle seg av seg selv.
|
Tourniquet Tape er 5 cm (2 tommer) i bredden.
Tourniquet Tape er et svært elastisk gjennomsiktig okklusivt materiale som kan skape periferisk trykk når det strekkes og vikles rundt et lem.
Tapen skal strekkes og overlappes med minst halvparten av bredden når den påføres.
Den siste innpakningen skal påføres uten spenning.
|
|
Eksperimentell: Tourniquet Tape 5 cm
Tourniquet Tape 5 cm bred er en svært elastisk gjennomsiktig okklusive tape som forventes å skape tilstrekkelig periferisk trykk til å tette arteriell blodstrøm når den er viklet tett rundt et lem.
Tapen skal påføres i stort sett overlappende lag.
Den siste innpakningen skal påføres uten spenning for å forhindre at den elastiske spenningen får tapen til å vikle seg av seg selv.
|
Tourniquet Tape er 10 cm (4 tommer) i bredden.
Tourniquet Tape er et svært elastisk gjennomsiktig okklusivt materiale som kan skape periferisk trykk når det strekkes og vikles rundt et lem.
Tapen skal strekkes og overlappes med minst halvparten av bredden når den påføres.
Den siste innpakningen skal påføres uten spenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiolog lemokkklusjonsvurdering
Tidsramme: I 1 vedvarende minutt etter påføring av hver tourniquet-intervensjon.
|
Dupleks- og fargestrøm-ultralyd brukes til å vurdere distal blodstrøm ved popliteal-arterien i 1 vedvarende minutt etter påføring av hver tourniquet-intervensjon på midtre øvre del av låret. Hvis ingen strømning observeres i 1 vedvarende minutt, anses det som vellykket okklusjon. Et stillbilde lagres deretter for senere evaluering av den blindede resultatbedømmeren. 5 cm tapen ble avbrutt etter den 4. deltakeren fordi tapen ble ansett som uakseptabelt smal etter strekking og dette ble ansett som en mekanisk svikt selv om okklusjon ble observert. Derfor ble ikke 5 cm tape-data evaluert av radiologen. |
I 1 vedvarende minutt etter påføring av hver tourniquet-intervensjon.
|
|
Etterforsker lemokkklusjonsvurdering
Tidsramme: I 1 vedvarende minutt etter påføring av hver tourniquet-intervensjon.
|
Dupleks- og fargestrøm-ultralyd brukes til å vurdere distal blodstrøm ved poplitealarterien i 1 vedvarende minutt etter påføring av hver tourniquet-intervensjon på midtre øvre del av låret.
Hvis ingen strømning observeres i 1 vedvarende minutt, anses det som en vellykket okklusjon.
Denne vurderingen ble gjort av etterforskeren og ultrasonografen som brukte intervensjonen.
|
I 1 vedvarende minutt etter påføring av hver tourniquet-intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus W Migura, unafiliated
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kragh JF Jr, O'Neill ML, Walters TJ, Dubick MA, Baer DG, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH. The military emergency tourniquet program's lessons learned with devices and designs. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1144-52. doi: 10.7205/milmed-d-11-00114.
- Wenke JC, Walters TJ, Greydanus DJ, Pusateri AE, Convertino VA. Physiological evaluation of the U.S. Army one-handed tourniquet. Mil Med. 2005 Sep;170(9):776-81. doi: 10.7205/milmed.170.9.776.
- Taylor DM, Vater GM, Parker PJ. An evaluation of two tourniquet systems for the control of prehospital lower limb hemorrhage. J Trauma. 2011 Sep;71(3):591-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31820e0e41.
- Swan KG Jr, Wright DS, Barbagiovanni SS, Swan BC, Swan KG. Tourniquets revisited. J Trauma. 2009 Mar;66(3):672-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181986959.
- King RB, Filips D, Blitz S, Logsetty S. Evaluation of possible tourniquet systems for use in the Canadian Forces. J Trauma. 2006 May;60(5):1061-71. doi: 10.1097/01.ta.0000215429.94483.a7.
- Walters TJ, Mabry RL. Issues related to the use of tourniquets on the battlefield. Mil Med. 2005 Sep;170(9):770-5. doi: 10.7205/milmed.170.9.770.
- Walters TJ, Wenke JC, Kauvar DS, McManus JG, Holcomb JB, Baer DG. Effectiveness of self-applied tourniquets in human volunteers. Prehosp Emerg Care. 2005 Oct-Dec;9(4):416-22. doi: 10.1080/10903120500255123.
- Ruterbusch VL, Swiergosz MJ, Montgomery LD, Hopper KW, Gerth WA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, November 10, 2005. NEDU Technical Report No.05-15.
- Hill JP, Montgomery LD, Hopper KW, Roy LA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications, Second Phase. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, April 3, 2007. NEDU Technical Report No.07-07.
- Thomas J. Walters PhD; Joseph C. Wenke PhD; SFC Dominique; Greydanus, USA; David S. Kauvar MD, CPT, MC; David G. Baer PhD. (U) U. S. Army Institute of Surgical Research Laboratory Evaluation of Battlefield Tourniquets in Human Volunteers, Ft. Sam Houston, TX: U. S. Army Institute of Surgical Research, September 30, 2005. USAISR Technical Report No.2005-05
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2017
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli avidentifisert og konsolidert til én Excel-fil og gjort tilgjengelig online.
Still-ultralydbilder som brukes til primær utfallsvurdering vil bli konsolidert til én pdf og gjort tilgjengelig online.
Individuelle deltakerdata som ikke støttes av clinicaltrials.gov
vil bli lagt ut med Zenodo eller på annen måte.
Hensikten om å frigi avidentifiserte data ble avslørt til hver frivillig under prosessen med informert samtykke.
IPD-delingstidsramme
Ved publisering av sammendragsresultater.
Nettlenker er gitt i referansedelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifisert IPD fra denne studien vil være offentlig eiendom.
Identifikasjonsinformasjon og registre vil bli holdt konfidensielt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Studiedata/dokumenter
-
Primære utfallsultralydbilder
Informasjonskommentarer: NCT02592655 Primært resultat Tourniquet Study
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: NCT02592655 Datasett på individnivå
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonskommentarer: Skjema for informert samtykke som inneholder beskrivelse av studie og prosedyrer.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .