En gennemsigtig elastisk klæbende okklusiv kompressionsbandage til brug som en arteriel tourniquet
22. august 2017 opdateret af: Marcus Migura
Randomiseret sekvens, assessor-blind, cross-over-undersøgelse af et ankerspil, en pneumatisk tourniquet og en elastisk selvklæbende bandage til brug som en tourniquet
Denne cross-over-undersøgelse af femogtyve (forventede) raske menneskelige forsøgspersoner vil bruge to aktive kontrolanordninger og to forskellige bredder af undersøgelsesanordningen.
Én aktiv kontrol er repræsentativ for den sædvanlige pleje-turniquet, der anvendes i hospitalsmiljøer.
Den anden aktive kontrol er en ankerspils-turniquet, der repræsenterer den præhospitale og militære, almindelige pleje-turniquetanordning.
To tommer og fire tommers bredder af undersøgelsesanordningen vil blive evalueret.
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere og sammenligne undersøgelses- og kontrolturniquets sikkerhed og effektivitet.
Alle tourniquets vil blive lagt på overlåret.
Effektdata leveres af tilstedeværelsen eller fraværet af popliteal flow, når de vurderes med ultralyd.
Kortlægning af grænsefladetryk mellem huden og tourniquet vil give sikkerhedsdata.
Der vil være tilladt en udvaskning på mindst fem minutter mellem påføringer af tourniquet.
Alle interventioner vil blive anvendt i ét besøg.
Der forventes ikke noget opfølgende besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en lille undersøgelse af 19 deltagere udført over kun to dage. Alle data for denne undersøgelse er indsamlet af undersøgelsen.
Tourniquet påføring:
Alle påføringer af tourniquet udføres med deltageren siddende på kanten af et undersøgelsesbord med det ene ben hængende fra siden, og benet til tourniquet-påføring strakt udad, med midten af læggen hvilende på en støtte. Denne position giver adgang til poplitealarterien til ultralyd, mens investigator har adgang til at påføre tourniquet. Den nederste kant af hver tourniquet er justeret lige over midten af låret. Alle tourniquets påføres over trykkortføleren. Sensoren er lidt tykkere end denimjeans. Der skal udvises ekstra forsigtighed for at sikre, at materialet i sensoren ikke forstyrrer at fjerne slæk fra ankerspilsturneringerne, før ankerspillet drejes for at påføre det endelige tryk.
Når et andet ankerspil skal påføres, påføres det lige over eller proksimalt i forhold til det første ankerspil. Ankerspil af hver tourniquet er placeret så langt fra hinanden som muligt. Det betyder, at hvis ankerspillet i den første turnering er klokken tolv-positionen, så er ankerspillet i den anden turnering placeret i klokken seks-positionen. Remmen på hver tourniquet kan ikke glide over ankerspil på den anden. Denne 6 og 12 positionering forhindrer remmen på den anden ankerspilsturnering i at glide over den første, når den strammes.
Når tape tourniquet påføres, forlænges den, strækkes, mens den lægges over det foregående lag med mindst den ene halvdel over skødet. Den tape tourniquet, der bruges i denne undersøgelse, ligner, men ikke den samme som det produkt, der kaldes fremstillet af Entrotech, kaldet "Battle Wrap". Resultater svarende til denne undersøgelse bør ikke forventes med "Battle Wrap"-produktet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- Vascular Medicine & Surgical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øvre låromkreds større end 61 cm eller 24 tommer.
- Øvre låromkreds større end den 50. percentil baseret på tilgængelige antropometriske data.
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket medicin til behandling af hypertension.
- Hjerte-, nyre-, lunge-, lever- eller hæmologisk sygdom eller lidelse.
- Patienter med tegn eller symptomer på vaskulær insufficiens. Specifikt vil patienter med en historie med ikke-helende sår, ulcus, blodpropper eller perifer vaskulær sygdom blive udelukket.
- Enhver koagulationsforstyrrelse, tidligere trombotiske eller emboliske hændelser såsom dyb venetrombose.
- Seglcelle.
- Diabetes mellitus
- Reumatisk arthritis eller anden autoimmun sygdom.
- Større operation, betydelig traumatisk skade, inden for 60 dages forsøg.
- Hudtransplantationer på underekstremiteterne.
- Kendte eller observerede neurologiske symptomer, herunder perifere neurologiske symptomer eller mangler.
- Gravide kvinder og kvinder, der mistænker sig selv for at være gravide, er ikke berettiget til denne undersøgelse.
- Enhver kendt malignitet.
- Claudication
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pneumatisk Tourniquet
Alle deltagere blev tilfældigt fordelt til at modtage alle interventioner.
Pneumatic Tourniquet: The Automatic Tourniquet System (ATS) 1500 fra Zimmer (tidligere Aspen Labs) er en pneumatisk tourniquet, der typisk bruges i kirurgiske omgivelser og er repræsentativ for det bedste resultat under de ideelle omstændigheder i et kontrolleret miljø.
Den 10 cm (4 tommer) brede cylindriske manchet blev brugt til alle deltagere.
|
Automatiseret pneumatisk tourniquet, påført på midten af låret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ankerspil Tourniquet
Ankerspil Tourniquet med en 3,8 cm (1,5 tommer) bred rem er repræsentativ for den typiske brugsanordning i civile præhospitale og militære kampmiljøer.
I overensstemmelse med gældende præhospitale retningslinjer: Hvis der observeres distal perfusion, efter at en ankerspilsturniquet er påført, påføres en anden ankerspilsturniquet umiddelbart proksimalt i forhold til den første ankerspilsturniquet, således at deltageren får påført to ankerspilsturneringer.
|
Et ankerspil Tourniquet 3,8 cm (1,5 tommer) bred.
En Special Operations Forces Tactical Tourniquet Wide (SOFTT-W) vil blive brugt til ankerspilsturneringen.
En ankerspilsturnering vil blive påført på den midterste øvre del af låret.
Andre navne:
To ankerspilsturneringer påføres ved at påføre en anden 3,8 cm (1,5 tommer) bred ankerspilsturnering umiddelbart proksimalt i forhold til den første ankerspil.
|
|
Eksperimentel: Tourniquet Tape 10 cm
Tourniquet Tape 10 cm bred er en meget elastisk gennemsigtig okklusiv tape, der forventes at skabe tilstrækkeligt perifert tryk til at okkludere arteriel blodgennemstrømning, når den er viklet stramt rundt om et lem.
Tapen skal påføres i for det meste overlappende lag.
Den sidste indpakning skal påføres uden spænding for at forhindre, at den elastiske spænding får båndet til at rulle sig af sig selv.
|
Tourniquet-tape er 5 cm (2 tommer) i bredden.
Tourniquet Tape er et meget elastisk gennemsigtigt okklusivt materiale, der kan skabe periferisk tryk, når det strækkes og vikles rundt om et lem.
Tapen skal strækkes og overlappes med mindst halvdelen af bredden, når den påføres.
Den sidste indpakning skal påføres uden spænding.
|
|
Eksperimentel: Tourniquet Tape 5 cm
Tourniquet Tape 5 cm bred er en meget elastisk gennemsigtig okklusiv tape, der forventes at skabe tilstrækkeligt perifert tryk til at tilstoppe arteriel blodgennemstrømning, når den er viklet tæt omkring et lem.
Tapen skal påføres i for det meste overlappende lag.
Den sidste indpakning skal påføres uden spænding for at forhindre, at den elastiske spænding får båndet til at rulle sig af sig selv.
|
Tourniquet tape er 10 cm (4 tommer) i bredden.
Tourniquet Tape er et meget elastisk gennemsigtigt okklusivt materiale, der kan skabe periferisk tryk, når det strækkes og vikles rundt om et lem.
Tapen skal strækkes og overlappes med mindst halvdelen af bredden, når den påføres.
Den sidste indpakning skal påføres uden spænding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiolog Lemmerokklusionsvurdering
Tidsramme: I 1 vedvarende minut efter påføring af hver tourniquet-intervention.
|
Dupleks- og farvestrømsultralyd bruges til at vurdere distal blodgennemstrømning ved poplitealarterien i 1 vedvarende minut efter påføring af hver turniquet-intervention på den midterste øvre del af låret. Hvis der ikke observeres noget flow i 1 vedvarende minut, betragtes det som vellykket okklusion. Et stillbillede gemmes derefter til senere evaluering af den blindede resultatbedømmer. 5 cm tapen blev afbrudt efter den 4. deltager, fordi tapen blev anset for at være uacceptabel smal efter strækning, og dette blev betragtet som en mekanisk fejl, selvom der blev observeret okklusion. Derfor blev 5 cm tapedataene ikke evalueret af radiologen. |
I 1 vedvarende minut efter påføring af hver tourniquet-intervention.
|
|
Undersøgerens lemmerokklusionsvurdering
Tidsramme: I 1 vedvarende minut efter påføring af hver tourniquet-intervention.
|
Dupleks- og farveflow-ultralyd bruges til at vurdere distal blodgennemstrømning ved poplitealarterien i 1 vedvarende minut efter påføringen af hver tourniquet-intervention på den midterste øvre del af låret.
Hvis der ikke observeres noget flow i 1 vedvarende minut, betragtes det som en vellykket okklusion.
Denne vurdering blev foretaget af investigator og ultralydsgraf, der anvendte interventionen.
|
I 1 vedvarende minut efter påføring af hver tourniquet-intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus W Migura, unafiliated
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kragh JF Jr, O'Neill ML, Walters TJ, Dubick MA, Baer DG, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH. The military emergency tourniquet program's lessons learned with devices and designs. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1144-52. doi: 10.7205/milmed-d-11-00114.
- Wenke JC, Walters TJ, Greydanus DJ, Pusateri AE, Convertino VA. Physiological evaluation of the U.S. Army one-handed tourniquet. Mil Med. 2005 Sep;170(9):776-81. doi: 10.7205/milmed.170.9.776.
- Taylor DM, Vater GM, Parker PJ. An evaluation of two tourniquet systems for the control of prehospital lower limb hemorrhage. J Trauma. 2011 Sep;71(3):591-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31820e0e41.
- Swan KG Jr, Wright DS, Barbagiovanni SS, Swan BC, Swan KG. Tourniquets revisited. J Trauma. 2009 Mar;66(3):672-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181986959.
- King RB, Filips D, Blitz S, Logsetty S. Evaluation of possible tourniquet systems for use in the Canadian Forces. J Trauma. 2006 May;60(5):1061-71. doi: 10.1097/01.ta.0000215429.94483.a7.
- Walters TJ, Mabry RL. Issues related to the use of tourniquets on the battlefield. Mil Med. 2005 Sep;170(9):770-5. doi: 10.7205/milmed.170.9.770.
- Walters TJ, Wenke JC, Kauvar DS, McManus JG, Holcomb JB, Baer DG. Effectiveness of self-applied tourniquets in human volunteers. Prehosp Emerg Care. 2005 Oct-Dec;9(4):416-22. doi: 10.1080/10903120500255123.
- Ruterbusch VL, Swiergosz MJ, Montgomery LD, Hopper KW, Gerth WA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, November 10, 2005. NEDU Technical Report No.05-15.
- Hill JP, Montgomery LD, Hopper KW, Roy LA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications, Second Phase. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, April 3, 2007. NEDU Technical Report No.07-07.
- Thomas J. Walters PhD; Joseph C. Wenke PhD; SFC Dominique; Greydanus, USA; David S. Kauvar MD, CPT, MC; David G. Baer PhD. (U) U. S. Army Institute of Surgical Research Laboratory Evaluation of Battlefield Tourniquets in Human Volunteers, Ft. Sam Houston, TX: U. S. Army Institute of Surgical Research, September 30, 2005. USAISR Technical Report No.2005-05
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2017
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCT001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive afidentificeret og konsolideret i én Excel-fil og gjort tilgængelige online.
Still-ultralydsbilleder, der bruges til primær resultatvurdering, vil blive konsolideret i én pdf og gjort tilgængelige online.
Individuelle deltagerdata, der ikke understøttes af clinicaltrials.gov
vil blive offentliggjort med Zenodo eller på anden måde.
Hensigten med at frigive de-identificerede data blev videregivet til hver frivillig under processen med informeret samtykke.
IPD-delingstidsramme
Ved offentliggørelse af sammenfattende resultater.
Weblinks findes i referencesektionen.
IPD-delingsadgangskriterier
Af-identificeret IPD fra denne undersøgelse vil være offentlig ejendom.
Identificerende oplysninger og registreringer vil blive holdt fortrolige.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Studiedata/dokumenter
-
Primært resultat ultralydsbilleder
Oplysningskommentarer: NCT02592655 Primært resultat Tourniquet-undersøgelse
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: NCT02592655 Datasæt på individuelt niveau
-
Formular til informeret samtykke
Oplysningskommentarer: Formular til informeret samtykke indeholdende beskrivelse af undersøgelse og procedurer.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .