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동맥 지혈대로 사용하기 위한 투명 탄력 접착 폐쇄 압박 붕대

2017년 8월 22일 업데이트: Marcus Migura

지혈대로 사용하기 위한 Windlass Tourniquet, Pneumatic Tourniquet 및 Elastic 접착 붕대의 무작위 순서, 평가자-맹검, 교차 연구

25명의 (예상되는) 건강한 인간 피험자에 대한 이 교차 연구는 2개의 활성 제어 장치와 2개의 다른 폭의 조사 장치를 사용할 것입니다. 하나의 활성 제어는 병원 환경에서 적용되는 일반적인 치료 지혈대를 나타냅니다. 두 번째 활성 제어는 병원 전 및 군용 일상 치료 지혈대 장치를 대표하는 윈들러스 지혈대입니다. 조사 장치의 2인치 및 4인치 너비가 평가됩니다. 이 연구의 목적은 조사 및 통제 지혈대의 안전성과 효능을 특성화하고 비교하는 것입니다. 모든 지혈대는 허벅지 위쪽에 적용됩니다. 효능 데이터는 초음파로 평가할 때 슬와 흐름의 유무에 의해 제공됩니다. 피부와 지혈대 사이의 인터페이스 압력 매핑은 안전 데이터를 제공합니다. 지혈대 적용 사이에 최소 5분의 세척 시간이 허용됩니다. 모든 개입은 한 번의 방문으로 적용됩니다. 후속 방문은 예정되어 있지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단 이틀 동안 19명의 참가자를 대상으로 한 소규모 연구입니다. 이 연구의 모든 데이터는 연구에 의해 수집됩니다.

지혈대 적용:

모든 지혈대 적용은 한쪽 다리가 측면에 매달려 있고 지혈대 적용을 위한 다리가 바깥쪽으로 확장된 상태에서 종아리 중간 부분이 지지대에 놓인 상태에서 참가자가 시험 테이블 가장자리에 앉아 있는 상태에서 수행됩니다. 이 위치는 조사자가 지혈대를 적용할 수 있는 동안 초음파 검사를 위해 슬와 동맥에 접근할 수 있도록 합니다. 각 지혈대의 아래쪽 가장자리는 허벅지 중앙 바로 위에 정렬됩니다. 모든 지혈대는 압력 매핑 센서 위에 적용됩니다. 센서는 데님 청바지보다 약간 두껍습니다. 최종 압력을 가하기 위해 윈들러스를 돌리기 전에 센서의 재료가 윈들러스 지혈대의 느슨함을 제거하는 데 방해가 되지 않도록 각별한 주의를 기울여야 합니다.

두 번째 윈들러스 지혈대를 적용할 때 첫 번째 윈들러스 지혈대 바로 위나 근위부에 적용합니다. 각 지혈대의 윈들러스는 서로 가능한 한 멀리 떨어져 있습니다. 즉, 첫 번째 지혈대의 윈들러스가 12시 위치에 있으면 두 번째 지혈대의 윈들러스는 6시 위치에 있습니다. 각 지혈대의 스트랩은 다른 쪽의 윈들러스 위로 미끄러질 수 없습니다. 이 6 및 12 위치는 조여질 때 두 번째 윈들러스 지혈대의 스트랩이 첫 번째에서 미끄러지는 것을 방지합니다.

테이프 지혈대를 적용하면 적어도 절반이 겹치도록 이전 레이어 위에 겹쳐지면서 길어지고 늘어납니다. 본 연구에서 사용된 테이프 지혈대는 엔트로텍에서 제조한 "Battle Wrap"이라는 제품과 유사하지만 동일하지는 않다. 이 연구와 유사한 결과는 "Battle Wrap" 제품에서 기대해서는 안 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • Vascular Medicine & Surgical Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허벅지 위쪽 둘레가 61cm 또는 24인치를 초과합니다.
  2. 사용 가능한 인체 측정 데이터를 기준으로 50번째 백분위수보다 큰 허벅지 둘레.

제외 기준:

  1. 현재 고혈압 치료를 위해 약을 복용하고 있다.
  2. 심장, 신장, 폐, 간 또는 혈액 질환 또는 장애.
  3. 혈관 부전의 징후 또는 증상이 있는 환자. 구체적으로 치유되지 않는 상처, 궤양, 혈전 또는 말초 혈관 질환의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  4. 모든 응고 장애, 이전의 혈전성 또는 심부 정맥 혈전증과 같은 색전성 사건.
  5. 겸상 적혈구.
  6. 진성 당뇨병
  7. 류마티스 관절염 또는 기타 자가 면역 질환.
  8. 대수술, 심각한 외상, 60일 시험 기간 이내.
  9. 하지에 피부 이식.
  10. 말초 신경학적 증상 또는 결손을 포함하는 알려진 또는 관찰된 신경학적 증상.
  11. 임산부 및 스스로 임신한 것으로 의심되는 여성은 본 연구에 참여할 수 없습니다.
  12. 모든 알려진 악성 종양.
  13. 파행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 공압 지혈대
모든 참가자는 모든 중재를 받도록 무작위로 할당되었습니다. 공압 지혈대: Zimmer(구 Aspen Labs)의 자동 지혈대 시스템(ATS) 1500은 일반적으로 수술 환경에서 사용되는 공압 지혈대이며 통제된 환경의 이상적인 환경에서 최상의 결과를 나타냅니다. 10cm(4인치) 너비의 원통형 커프가 모든 참가자에게 사용되었습니다.
자동 공압 지혈대, 중간 위 허벅지에 적용.
다른 이름들:
  • Zimmer 자동 지혈대 시스템(ATS) 1500
활성 비교기: 바람틀 지혈대
3.8cm(1.5인치) 너비의 스트랩이 있는 Windlass Tourniquet은 민간 병원 전 및 군사 전투 환경에서 일반적으로 사용되는 장치입니다. 현재 병원 전 지침에 따르면: One Windlass Tourniquet을 적용한 후 원위 관류가 관찰되는 경우 참가자가 Two Windlass Tourniquet을 적용하도록 두 번째 Windlass Tourniquet이 첫 번째 Windlass Tourniquet의 근위부에 즉시 적용됩니다.
3.8cm(1.5인치) 너비의 Windlass Tourniquet 1개. Windlass 지혈대에는 SOFTT-W(Special Operations Forces Tactical Tourniquet Wide)가 사용됩니다. 하나의 windlass tourniquet이 중간 위 허벅지에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 특수 작전 부대 전술 지혈대 와이드(SOFTT-W)
두 개의 Windlass Tourniquet은 첫 번째 Windlass Tourniquet 바로 옆에 두 번째 3.8cm(1.5인치) 너비의 Windlass Tourniquet을 적용하여 적용됩니다.
실험적: 지혈대 테이프 10cm
지혈대 테이프 폭 10cm는 팔다리를 단단히 감았을 때 동맥 혈류를 차단하기에 충분한 원주 압력을 생성할 것으로 예상되는 고탄성 투명 폐색 테이프입니다. 테이프는 대부분 겹치는 층에 적용해야 합니다. 최종 랩은 탄성 장력으로 인해 테이프 자체가 풀리는 것을 방지하기 위해 장력 없이 적용되어야 합니다.
지혈대 테이프의 너비는 5cm(2인치)입니다. 지혈대 테이프는 팔다리를 잡아당겨 감았을 때 원주 압력을 생성할 수 있는 고탄성 투명 폐색 소재입니다. 테이프는 적용할 때 너비의 절반 이상을 늘리고 겹쳐야 합니다. 최종 랩핑은 장력 없이 적용되어야 합니다.
실험적: 지혈대 테이프 5cm
5cm 너비의 지혈대 테이프는 고탄성 투명 폐색 테이프로 팔다리를 단단히 감았을 때 동맥 혈류를 차단하기에 충분한 원주 압력을 생성할 것으로 예상됩니다. 테이프는 대부분 겹치는 층에 적용해야 합니다. 최종 랩은 탄성 장력으로 인해 테이프 자체가 풀리는 것을 방지하기 위해 장력 없이 적용되어야 합니다.
지혈대 테이프의 너비는 10cm(4인치)입니다. 지혈대 테이프는 팔다리를 잡아당겨 감았을 때 원주 압력을 생성할 수 있는 고탄성 투명 폐색 소재입니다. 테이프는 적용할 때 너비의 절반 이상을 늘리고 겹쳐야 합니다. 최종 랩핑은 장력 없이 적용되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선과 사지 폐색 평가
기간: 각 지혈대 개입 후 1분간 지속됩니다.

듀플렉스 및 컬러 플로우 초음파는 중간 위 허벅지에 각 지혈대 개입을 적용한 후 1분 동안 슬와 동맥의 원위부 혈류를 평가하는 데 사용됩니다. 1분 동안 흐름이 관찰되지 않으면 성공적인 폐색으로 간주됩니다. 맹검 결과 평가자가 나중에 평가할 수 있도록 스틸 이미지가 저장됩니다.

5cm 테이프는 스트레칭 후 테이프가 허용할 수 없을 정도로 좁아지는 것으로 간주되어 4번째 참가자 이후 중단되었으며 이는 폐색이 관찰되더라도 기계적 결함으로 간주되었습니다. 따라서 5cm 테이프 데이터는 방사선 전문의에 의해 평가되지 않았습니다.

각 지혈대 개입 후 1분간 지속됩니다.
수사관 사지 폐색 평가
기간: 각 지혈대 개입 후 1분간 지속됩니다.
듀플렉스 및 컬러 플로우 초음파는 중간 위 허벅지에 각 지혈대 개입을 적용한 후 1분 동안 슬와 동맥의 원위부 혈류를 평가하는 데 사용됩니다. 1분 동안 흐름이 관찰되지 않으면 성공적인 폐색으로 간주됩니다. 이 평가는 개입을 적용한 조사자와 초음파기사에 의해 이루어졌습니다.
각 지혈대 개입 후 1분간 지속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Marcus W Migura, unafiliated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 익명화되어 하나의 Excel 파일로 통합되어 온라인에서 제공됩니다. 기본 결과 평가에 사용되는 스틸 초음파 이미지는 하나의 PDF로 통합되어 온라인으로 제공됩니다. Clinicaltrials.gov에서 지원하지 않는 개별 참가자 데이터 Zenodo 또는 다른 방법으로 게시됩니다. 식별되지 않은 데이터를 공개하려는 의도는 정보에 입각한 동의 과정에서 각 자원 봉사자에게 공개되었습니다.

IPD 공유 기간

요약 결과 발표 시. 웹 링크는 참조 섹션에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구에서 식별되지 않은 IPD는 공개 도메인이 됩니다. 식별 정보 및 기록은 기밀로 유지됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

연구 데이터/문서

  1. 기본 결과 초음파 이미지
    정보 댓글: NCT02592655 일차 결과 지혈대 연구
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: NCT02592655 개별 레벨 데이터 세트
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 댓글: 연구 및 절차에 대한 설명이 포함된 정보에 입각한 동의서.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

공압 지혈대에 대한 임상 시험

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