- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02592655
동맥 지혈대로 사용하기 위한 투명 탄력 접착 폐쇄 압박 붕대
지혈대로 사용하기 위한 Windlass Tourniquet, Pneumatic Tourniquet 및 Elastic 접착 붕대의 무작위 순서, 평가자-맹검, 교차 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 단 이틀 동안 19명의 참가자를 대상으로 한 소규모 연구입니다. 이 연구의 모든 데이터는 연구에 의해 수집됩니다.
지혈대 적용:
모든 지혈대 적용은 한쪽 다리가 측면에 매달려 있고 지혈대 적용을 위한 다리가 바깥쪽으로 확장된 상태에서 종아리 중간 부분이 지지대에 놓인 상태에서 참가자가 시험 테이블 가장자리에 앉아 있는 상태에서 수행됩니다. 이 위치는 조사자가 지혈대를 적용할 수 있는 동안 초음파 검사를 위해 슬와 동맥에 접근할 수 있도록 합니다. 각 지혈대의 아래쪽 가장자리는 허벅지 중앙 바로 위에 정렬됩니다. 모든 지혈대는 압력 매핑 센서 위에 적용됩니다. 센서는 데님 청바지보다 약간 두껍습니다. 최종 압력을 가하기 위해 윈들러스를 돌리기 전에 센서의 재료가 윈들러스 지혈대의 느슨함을 제거하는 데 방해가 되지 않도록 각별한 주의를 기울여야 합니다.
두 번째 윈들러스 지혈대를 적용할 때 첫 번째 윈들러스 지혈대 바로 위나 근위부에 적용합니다. 각 지혈대의 윈들러스는 서로 가능한 한 멀리 떨어져 있습니다. 즉, 첫 번째 지혈대의 윈들러스가 12시 위치에 있으면 두 번째 지혈대의 윈들러스는 6시 위치에 있습니다. 각 지혈대의 스트랩은 다른 쪽의 윈들러스 위로 미끄러질 수 없습니다. 이 6 및 12 위치는 조여질 때 두 번째 윈들러스 지혈대의 스트랩이 첫 번째에서 미끄러지는 것을 방지합니다.
테이프 지혈대를 적용하면 적어도 절반이 겹치도록 이전 레이어 위에 겹쳐지면서 길어지고 늘어납니다. 본 연구에서 사용된 테이프 지혈대는 엔트로텍에서 제조한 "Battle Wrap"이라는 제품과 유사하지만 동일하지는 않다. 이 연구와 유사한 결과는 "Battle Wrap" 제품에서 기대해서는 안 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Vascular Medicine & Surgical Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허벅지 위쪽 둘레가 61cm 또는 24인치를 초과합니다.
- 사용 가능한 인체 측정 데이터를 기준으로 50번째 백분위수보다 큰 허벅지 둘레.
제외 기준:
- 현재 고혈압 치료를 위해 약을 복용하고 있다.
- 심장, 신장, 폐, 간 또는 혈액 질환 또는 장애.
- 혈관 부전의 징후 또는 증상이 있는 환자. 구체적으로 치유되지 않는 상처, 궤양, 혈전 또는 말초 혈관 질환의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 모든 응고 장애, 이전의 혈전성 또는 심부 정맥 혈전증과 같은 색전성 사건.
- 겸상 적혈구.
- 진성 당뇨병
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가 면역 질환.
- 대수술, 심각한 외상, 60일 시험 기간 이내.
- 하지에 피부 이식.
- 말초 신경학적 증상 또는 결손을 포함하는 알려진 또는 관찰된 신경학적 증상.
- 임산부 및 스스로 임신한 것으로 의심되는 여성은 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 모든 알려진 악성 종양.
- 파행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공압 지혈대
모든 참가자는 모든 중재를 받도록 무작위로 할당되었습니다.
공압 지혈대: Zimmer(구 Aspen Labs)의 자동 지혈대 시스템(ATS) 1500은 일반적으로 수술 환경에서 사용되는 공압 지혈대이며 통제된 환경의 이상적인 환경에서 최상의 결과를 나타냅니다.
10cm(4인치) 너비의 원통형 커프가 모든 참가자에게 사용되었습니다.
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자동 공압 지혈대, 중간 위 허벅지에 적용.
다른 이름들:
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활성 비교기: 바람틀 지혈대
3.8cm(1.5인치) 너비의 스트랩이 있는 Windlass Tourniquet은 민간 병원 전 및 군사 전투 환경에서 일반적으로 사용되는 장치입니다.
현재 병원 전 지침에 따르면: One Windlass Tourniquet을 적용한 후 원위 관류가 관찰되는 경우 참가자가 Two Windlass Tourniquet을 적용하도록 두 번째 Windlass Tourniquet이 첫 번째 Windlass Tourniquet의 근위부에 즉시 적용됩니다.
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3.8cm(1.5인치) 너비의 Windlass Tourniquet 1개.
Windlass 지혈대에는 SOFTT-W(Special Operations Forces Tactical Tourniquet Wide)가 사용됩니다.
하나의 windlass tourniquet이 중간 위 허벅지에 적용됩니다.
다른 이름들:
두 개의 Windlass Tourniquet은 첫 번째 Windlass Tourniquet 바로 옆에 두 번째 3.8cm(1.5인치) 너비의 Windlass Tourniquet을 적용하여 적용됩니다.
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실험적: 지혈대 테이프 10cm
지혈대 테이프 폭 10cm는 팔다리를 단단히 감았을 때 동맥 혈류를 차단하기에 충분한 원주 압력을 생성할 것으로 예상되는 고탄성 투명 폐색 테이프입니다.
테이프는 대부분 겹치는 층에 적용해야 합니다.
최종 랩은 탄성 장력으로 인해 테이프 자체가 풀리는 것을 방지하기 위해 장력 없이 적용되어야 합니다.
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지혈대 테이프의 너비는 5cm(2인치)입니다.
지혈대 테이프는 팔다리를 잡아당겨 감았을 때 원주 압력을 생성할 수 있는 고탄성 투명 폐색 소재입니다.
테이프는 적용할 때 너비의 절반 이상을 늘리고 겹쳐야 합니다.
최종 랩핑은 장력 없이 적용되어야 합니다.
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실험적: 지혈대 테이프 5cm
5cm 너비의 지혈대 테이프는 고탄성 투명 폐색 테이프로 팔다리를 단단히 감았을 때 동맥 혈류를 차단하기에 충분한 원주 압력을 생성할 것으로 예상됩니다.
테이프는 대부분 겹치는 층에 적용해야 합니다.
최종 랩은 탄성 장력으로 인해 테이프 자체가 풀리는 것을 방지하기 위해 장력 없이 적용되어야 합니다.
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지혈대 테이프의 너비는 10cm(4인치)입니다.
지혈대 테이프는 팔다리를 잡아당겨 감았을 때 원주 압력을 생성할 수 있는 고탄성 투명 폐색 소재입니다.
테이프는 적용할 때 너비의 절반 이상을 늘리고 겹쳐야 합니다.
최종 랩핑은 장력 없이 적용되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선과 사지 폐색 평가
기간: 각 지혈대 개입 후 1분간 지속됩니다.
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듀플렉스 및 컬러 플로우 초음파는 중간 위 허벅지에 각 지혈대 개입을 적용한 후 1분 동안 슬와 동맥의 원위부 혈류를 평가하는 데 사용됩니다. 1분 동안 흐름이 관찰되지 않으면 성공적인 폐색으로 간주됩니다. 맹검 결과 평가자가 나중에 평가할 수 있도록 스틸 이미지가 저장됩니다. 5cm 테이프는 스트레칭 후 테이프가 허용할 수 없을 정도로 좁아지는 것으로 간주되어 4번째 참가자 이후 중단되었으며 이는 폐색이 관찰되더라도 기계적 결함으로 간주되었습니다. 따라서 5cm 테이프 데이터는 방사선 전문의에 의해 평가되지 않았습니다. |
각 지혈대 개입 후 1분간 지속됩니다.
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수사관 사지 폐색 평가
기간: 각 지혈대 개입 후 1분간 지속됩니다.
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듀플렉스 및 컬러 플로우 초음파는 중간 위 허벅지에 각 지혈대 개입을 적용한 후 1분 동안 슬와 동맥의 원위부 혈류를 평가하는 데 사용됩니다.
1분 동안 흐름이 관찰되지 않으면 성공적인 폐색으로 간주됩니다.
이 평가는 개입을 적용한 조사자와 초음파기사에 의해 이루어졌습니다.
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각 지혈대 개입 후 1분간 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Wenke JC, Walters TJ, Greydanus DJ, Pusateri AE, Convertino VA. Physiological evaluation of the U.S. Army one-handed tourniquet. Mil Med. 2005 Sep;170(9):776-81. doi: 10.7205/milmed.170.9.776.
- Taylor DM, Vater GM, Parker PJ. An evaluation of two tourniquet systems for the control of prehospital lower limb hemorrhage. J Trauma. 2011 Sep;71(3):591-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31820e0e41.
- Swan KG Jr, Wright DS, Barbagiovanni SS, Swan BC, Swan KG. Tourniquets revisited. J Trauma. 2009 Mar;66(3):672-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181986959.
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- Walters TJ, Mabry RL. Issues related to the use of tourniquets on the battlefield. Mil Med. 2005 Sep;170(9):770-5. doi: 10.7205/milmed.170.9.770.
- Walters TJ, Wenke JC, Kauvar DS, McManus JG, Holcomb JB, Baer DG. Effectiveness of self-applied tourniquets in human volunteers. Prehosp Emerg Care. 2005 Oct-Dec;9(4):416-22. doi: 10.1080/10903120500255123.
- Ruterbusch VL, Swiergosz MJ, Montgomery LD, Hopper KW, Gerth WA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, November 10, 2005. NEDU Technical Report No.05-15.
- Hill JP, Montgomery LD, Hopper KW, Roy LA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications, Second Phase. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, April 3, 2007. NEDU Technical Report No.07-07.
- Thomas J. Walters PhD; Joseph C. Wenke PhD; SFC Dominique; Greydanus, USA; David S. Kauvar MD, CPT, MC; David G. Baer PhD. (U) U. S. Army Institute of Surgical Research Laboratory Evaluation of Battlefield Tourniquets in Human Volunteers, Ft. Sam Houston, TX: U. S. Army Institute of Surgical Research, September 30, 2005. USAISR Technical Report No.2005-05
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기타 연구 ID 번호
- HCT001
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- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
연구 데이터/문서
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기본 결과 초음파 이미지
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정보에 입각한 동의서
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공압 지혈대에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco모병
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University of Alabama at Birmingham모집하지 않고 적극적으로