Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezroczysty elastyczny samoprzylepny okluzyjny bandaż uciskowy do stosowania jako opaska uciskowa na tętnice

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Marcus Migura

Randomizowana sekwencja, ślepa ocena, badanie krzyżowe opaski uciskowej windy kotwicznej, opaski pneumatycznej i elastycznego bandaża samoprzylepnego do stosowania jako opaski uciskowej

To krzyżowe badanie dwudziestu pięciu (przewidywanych) zdrowych ludzi będzie wykorzystywać dwa aktywne urządzenia kontrolne i dwie różne szerokości badanego urządzenia. Jedna aktywna kontrola jest reprezentatywna dla zwykłej opaski uciskowej stosowanej w warunkach szpitalnych. Drugim aktywnym sterowaniem jest kołowrotek reprezentatywny dla przedszpitalnej i wojskowej opaski uciskowej. Oceniane będą dwa cale i cztery cale szerokości badanego urządzenia. Celem tego badania jest scharakteryzowanie i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności opaski uciskowej w trakcie badań i kontroli. Wszystkie opaski uciskowe zostaną nałożone na górną część uda. Dane dotyczące skuteczności uzyskuje się na podstawie obecności lub braku przepływu podkolanowego podczas oceny ultrasonograficznej. Mapowanie ciśnień między skórą a stazą uciskową dostarczy danych dotyczących bezpieczeństwa. Pomiędzy zakładaniem opaski uciskowej dozwolone będzie co najmniej pięć minut wymywania. Wszystkie interwencje zostaną zastosowane podczas jednej wizyty. Nie przewiduje się wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to małe badanie 19 uczestników przeprowadzone w ciągu zaledwie dwóch dni. Wszystkie dane do tego badania są gromadzone przez badanie.

Aplikacja opaski uciskowej:

Wszystkie zakładanie opaski uciskowej odbywało się z uczestnikiem siedzącym na krawędzi stołu do badań z jedną nogą zwisającą z boku i nogą do zakładania opaski uciskowej wyciągniętą na zewnątrz, ze środkiem łydki opartym na podporze. Ta pozycja umożliwia dostęp do tętnicy podkolanowej w celu przeprowadzenia ultrasonografii, podczas gdy badacz ma dostęp do założenia opaski uciskowej. Dolna krawędź każdej opaski uciskowej znajduje się tuż nad środkiem uda. Wszystkie opaski uciskowe są nakładane na czujnik mapowania ciśnienia. Czujnik jest nieco grubszy niż dżinsy. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby materiał czujnika nie przeszkadzał w usuwaniu luzu z opasek zaciskowych windy kotwicznej przed obróceniem windy kotwicznej w celu zastosowania końcowego ciśnienia.

Gdy ma być założona druga opaska uciskowa windy kotwicznej, jest ona nakładana tuż nad lub w pobliżu pierwszej opaski uciskowej windy kotwicznej. Windy kotwiczne każdej opaski uciskowej znajdują się jak najdalej od siebie. Oznacza to, że jeśli winda kotwiczna pierwszej opaski uciskowej znajduje się na godzinie dwunastej, to winda kotwiczna drugiej opaski uciskowej jest ustawiona na godzinie szóstej. Taśma jednej opaski uciskowej nie może prześlizgnąć się przez kołowrotek drugiej. To ustawienie 6 i 12 zapobiega zsuwaniu się paska drugiej opaski uciskowej z pierwszej podczas jej napinania.

Po nałożeniu opaski uciskowej z taśmy jest ona wydłużana, rozciągana podczas nakładania warstw na poprzednią warstwę z co najmniej połową zakładki. Taśma uciskowa zastosowana w tym badaniu jest podobna, ale nie taka sama jak produkt o nazwie „Battle Wrap” firmy Entrotech. W przypadku produktu „Battle Wrap” nie należy spodziewać się wyników podobnych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Vascular Medicine & Surgical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obwód górnej części uda większy niż 61 cm lub 24 cale.
  2. Obwód górnej części uda większy niż 50 percentyl na podstawie dostępnych danych antropometrycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
  2. Choroba lub zaburzenie serca, nerek, płuc, wątroby lub hemologiczne.
  3. Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi niewydolności naczyniowej. W szczególności wykluczeni zostaną pacjenci z jakąkolwiek historią niegojącej się rany, owrzodzenia, zakrzepów krwi lub choroby naczyń obwodowych.
  4. Wszelkie zaburzenia krzepnięcia, wcześniejsze zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak zakrzepica żył głębokich.
  5. Sierpowata krwinka czerwona.
  6. Cukrzyca
  7. Reumatyczne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna.
  8. Poważna operacja, poważny uraz urazowy, w ciągu 60 dni próby.
  9. Przeszczepy skóry kończyn dolnych.
  10. Znane lub obserwowane objawy neurologiczne, w tym obwodowe objawy neurologiczne lub deficyty.
  11. Kobiety w ciąży i kobiety, które podejrzewają, że są w ciąży, nie kwalifikują się do tego badania.
  12. Każdy znany nowotwór złośliwy.
  13. chromanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opaska pneumatyczna
Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania wszystkich interwencji. Pneumatyczna opaska uciskowa: Automatyczna opaska uciskowa (ATS) 1500 firmy Zimmer (wcześniej Aspen Labs) to pneumatyczna opaska uciskowa, która jest zwykle używana w warunkach chirurgicznych i zapewnia najlepsze wyniki w idealnych warunkach kontrolowanego środowiska. U wszystkich uczestników zastosowano cylindryczny mankiet o szerokości 10 cm (4 cale).
Zautomatyzowana pneumatyczna opaska uciskowa zakładana na środkową część uda.
Inne nazwy:
  • System automatycznej opaski zaciskowej Zimmer (ATS) 1500
Aktywny komparator: Opaska uciskowa windy kotwicznej
Winda kotwiczna z paskiem o szerokości 3,8 cm (1,5 cala) jest typowym urządzeniem używanym w cywilnych warunkach przedszpitalnych i wojskowych. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi przedszpitalnymi: Jeśli po założeniu jednej opaski uciskowej zaobserwuje się perfuzję dystalną, druga opaska uciskowa zostanie założona bezpośrednio w pobliżu pierwszej opaski tak, aby uczestnik miał założone dwie opaski uciskowe.
Jedna opaska uciskowa do windy kotwicznej o szerokości 3,8 cm (1,5 cala). Jako opaska uciskowa windy kotwicznej zostanie użyta szeroka taktyczna opaska uciskowa sił specjalnych (SOFTT-W). Jedna opaska uciskowa windy kotwicznej zostanie założona na środkową część uda.
Inne nazwy:
  • Taktyczna opaska uciskowa sił specjalnych, szeroka (SOFTT-W)
Dwie opaski uciskowe windy kotwicznej zostaną nałożone poprzez założenie drugiej opaski uciskowej o szerokości 3,8 cm (1,5 cala) bezpośrednio w pobliżu pierwszej opaski uciskowej windy kotwicznej.
Eksperymentalny: Taśma uciskowa 10 cm
Taśma uciskowa o szerokości 10 cm to wysoce elastyczna, przezroczysta taśma okluzyjna, która po ciasnym owinięciu wokół kończyny powinna wytworzyć wystarczający nacisk obwodowy, aby zablokować przepływ krwi tętniczej. Taśmę należy nakładać w większości zachodzących na siebie warstw. Końcową owijkę należy nakładać bez naprężenia, aby naprężenie elastyczne nie powodowało samoczynnego odwijania się taśmy.
Taśma uciskowa ma szerokość 5 cm (2 cale). Taśma uciskowa jest wysoce elastycznym, przezroczystym materiałem okluzyjnym, który po rozciągnięciu i owinięciu wokół kończyny może wytworzyć obwodowy nacisk. Taśma powinna być rozciągnięta i zachodzić na siebie co najmniej w połowie szerokości podczas nakładania. Okład końcowy należy nakładać bez naprężeń.
Eksperymentalny: Taśma uciskowa 5 cm
Taśma uciskowa o szerokości 5 cm to wysoce elastyczna, przezroczysta taśma okluzyjna, która po ciasnym owinięciu wokół kończyny powinna wytworzyć wystarczający nacisk obwodowy, aby zablokować przepływ krwi tętniczej. Taśmę należy nakładać w większości zachodzących na siebie warstw. Końcową owijkę należy nakładać bez naprężenia, aby naprężenie elastyczne nie powodowało samoczynnego odwijania się taśmy.
Taśma uciskowa ma szerokość 10 cm (4 cale). Taśma uciskowa jest wysoce elastycznym, przezroczystym materiałem okluzyjnym, który po rozciągnięciu i owinięciu wokół kończyny może wytworzyć obwodowy nacisk. Taśma powinna być rozciągnięta i zachodzić na siebie co najmniej w połowie szerokości podczas nakładania. Okład końcowy należy nakładać bez naprężeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena okluzji kończyny przez radiologa
Ramy czasowe: Przez 1 minutę po zastosowaniu każdej interwencji opaski uciskowej.

Do oceny dystalnego przepływu krwi w tętnicy podkolanowej przez 1 minutę po zastosowaniu każdej interwencji opaski uciskowej na środkową część uda stosuje się ultrasonografię typu duplex i color flow. Jeśli nie obserwuje się przepływu przez 1 minutę, uważa się, że okluzja zakończyła się pomyślnie. Nieruchomy obraz jest następnie zapisywany do późniejszej oceny przez zaślepioną osobę oceniającą wyniki.

Taśma 5 cm została przerwana po czwartym uczestniku, ponieważ taśma została uznana za niedopuszczalnie wąską po rozciągnięciu i uznano to za uszkodzenie mechaniczne, nawet jeśli zaobserwowano okluzję. Dlatego dane z taśmy 5 cm nie zostały ocenione przez radiologa.

Przez 1 minutę po zastosowaniu każdej interwencji opaski uciskowej.
Ocena okluzji kończyny przez badacza
Ramy czasowe: Przez 1 minutę po zastosowaniu każdej interwencji opaski uciskowej.
Do oceny dystalnego przepływu krwi w tętnicy podkolanowej przez 1 minutę po zastosowaniu każdej interwencji opaski uciskowej na środkową część uda stosuje się ultrasonografię Duplex i Color Flow. Jeśli nie obserwuje się przepływu przez 1 minutę, uznaje się to za udaną okluzję. Oceny tej dokonał badacz i ultrasonograf stosujący interwencję.
Przez 1 minutę po zastosowaniu każdej interwencji opaski uciskowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus W Migura, unafiliated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i skonsolidowane w jednym pliku Excel i udostępnione online. Nieruchome obrazy ultrasonograficzne wykorzystane do pierwotnej oceny wyniku zostaną skonsolidowane w jednym pliku pdf i udostępnione online. Dane indywidualnego uczestnika, które nie są obsługiwane przez witrynę Clinicaltrials.gov zostaną wysłane z Zenodo lub w inny sposób. Zamiar ujawnienia pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych został ujawniony każdemu ochotnikowi podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu podsumowania wyników. Linki internetowe znajdują się w sekcji referencji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Deidentyfikowana IChP z tego badania będzie domeną publiczną. Dane identyfikacyjne i zapisy będą traktowane jako poufne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Badanie danych/dokumentów

  1. Pierwotne wyjściowe obrazy ultrasonograficzne
    Komentarze do informacji: NCT02592655 Podstawowe badanie opaski uciskowej
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: NCT02592655 Zestaw danych na poziomie indywidualnym
  3. Formularz świadomej zgody
    Komentarze do informacji: Formularz świadomej zgody zawierający opis badania i procedur.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj