- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02592655
Przezroczysty elastyczny samoprzylepny okluzyjny bandaż uciskowy do stosowania jako opaska uciskowa na tętnice
Randomizowana sekwencja, ślepa ocena, badanie krzyżowe opaski uciskowej windy kotwicznej, opaski pneumatycznej i elastycznego bandaża samoprzylepnego do stosowania jako opaski uciskowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to małe badanie 19 uczestników przeprowadzone w ciągu zaledwie dwóch dni. Wszystkie dane do tego badania są gromadzone przez badanie.
Aplikacja opaski uciskowej:
Wszystkie zakładanie opaski uciskowej odbywało się z uczestnikiem siedzącym na krawędzi stołu do badań z jedną nogą zwisającą z boku i nogą do zakładania opaski uciskowej wyciągniętą na zewnątrz, ze środkiem łydki opartym na podporze. Ta pozycja umożliwia dostęp do tętnicy podkolanowej w celu przeprowadzenia ultrasonografii, podczas gdy badacz ma dostęp do założenia opaski uciskowej. Dolna krawędź każdej opaski uciskowej znajduje się tuż nad środkiem uda. Wszystkie opaski uciskowe są nakładane na czujnik mapowania ciśnienia. Czujnik jest nieco grubszy niż dżinsy. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby materiał czujnika nie przeszkadzał w usuwaniu luzu z opasek zaciskowych windy kotwicznej przed obróceniem windy kotwicznej w celu zastosowania końcowego ciśnienia.
Gdy ma być założona druga opaska uciskowa windy kotwicznej, jest ona nakładana tuż nad lub w pobliżu pierwszej opaski uciskowej windy kotwicznej. Windy kotwiczne każdej opaski uciskowej znajdują się jak najdalej od siebie. Oznacza to, że jeśli winda kotwiczna pierwszej opaski uciskowej znajduje się na godzinie dwunastej, to winda kotwiczna drugiej opaski uciskowej jest ustawiona na godzinie szóstej. Taśma jednej opaski uciskowej nie może prześlizgnąć się przez kołowrotek drugiej. To ustawienie 6 i 12 zapobiega zsuwaniu się paska drugiej opaski uciskowej z pierwszej podczas jej napinania.
Po nałożeniu opaski uciskowej z taśmy jest ona wydłużana, rozciągana podczas nakładania warstw na poprzednią warstwę z co najmniej połową zakładki. Taśma uciskowa zastosowana w tym badaniu jest podobna, ale nie taka sama jak produkt o nazwie „Battle Wrap” firmy Entrotech. W przypadku produktu „Battle Wrap” nie należy spodziewać się wyników podobnych do tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
- Vascular Medicine & Surgical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obwód górnej części uda większy niż 61 cm lub 24 cale.
- Obwód górnej części uda większy niż 50 percentyl na podstawie dostępnych danych antropometrycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia.
- Choroba lub zaburzenie serca, nerek, płuc, wątroby lub hemologiczne.
- Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi niewydolności naczyniowej. W szczególności wykluczeni zostaną pacjenci z jakąkolwiek historią niegojącej się rany, owrzodzenia, zakrzepów krwi lub choroby naczyń obwodowych.
- Wszelkie zaburzenia krzepnięcia, wcześniejsze zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak zakrzepica żył głębokich.
- Sierpowata krwinka czerwona.
- Cukrzyca
- Reumatyczne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna.
- Poważna operacja, poważny uraz urazowy, w ciągu 60 dni próby.
- Przeszczepy skóry kończyn dolnych.
- Znane lub obserwowane objawy neurologiczne, w tym obwodowe objawy neurologiczne lub deficyty.
- Kobiety w ciąży i kobiety, które podejrzewają, że są w ciąży, nie kwalifikują się do tego badania.
- Każdy znany nowotwór złośliwy.
- chromanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opaska pneumatyczna
Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania wszystkich interwencji.
Pneumatyczna opaska uciskowa: Automatyczna opaska uciskowa (ATS) 1500 firmy Zimmer (wcześniej Aspen Labs) to pneumatyczna opaska uciskowa, która jest zwykle używana w warunkach chirurgicznych i zapewnia najlepsze wyniki w idealnych warunkach kontrolowanego środowiska.
U wszystkich uczestników zastosowano cylindryczny mankiet o szerokości 10 cm (4 cale).
|
Zautomatyzowana pneumatyczna opaska uciskowa zakładana na środkową część uda.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opaska uciskowa windy kotwicznej
Winda kotwiczna z paskiem o szerokości 3,8 cm (1,5 cala) jest typowym urządzeniem używanym w cywilnych warunkach przedszpitalnych i wojskowych.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi przedszpitalnymi: Jeśli po założeniu jednej opaski uciskowej zaobserwuje się perfuzję dystalną, druga opaska uciskowa zostanie założona bezpośrednio w pobliżu pierwszej opaski tak, aby uczestnik miał założone dwie opaski uciskowe.
|
Jedna opaska uciskowa do windy kotwicznej o szerokości 3,8 cm (1,5 cala).
Jako opaska uciskowa windy kotwicznej zostanie użyta szeroka taktyczna opaska uciskowa sił specjalnych (SOFTT-W).
Jedna opaska uciskowa windy kotwicznej zostanie założona na środkową część uda.
Inne nazwy:
Dwie opaski uciskowe windy kotwicznej zostaną nałożone poprzez założenie drugiej opaski uciskowej o szerokości 3,8 cm (1,5 cala) bezpośrednio w pobliżu pierwszej opaski uciskowej windy kotwicznej.
|
|
Eksperymentalny: Taśma uciskowa 10 cm
Taśma uciskowa o szerokości 10 cm to wysoce elastyczna, przezroczysta taśma okluzyjna, która po ciasnym owinięciu wokół kończyny powinna wytworzyć wystarczający nacisk obwodowy, aby zablokować przepływ krwi tętniczej.
Taśmę należy nakładać w większości zachodzących na siebie warstw.
Końcową owijkę należy nakładać bez naprężenia, aby naprężenie elastyczne nie powodowało samoczynnego odwijania się taśmy.
|
Taśma uciskowa ma szerokość 5 cm (2 cale).
Taśma uciskowa jest wysoce elastycznym, przezroczystym materiałem okluzyjnym, który po rozciągnięciu i owinięciu wokół kończyny może wytworzyć obwodowy nacisk.
Taśma powinna być rozciągnięta i zachodzić na siebie co najmniej w połowie szerokości podczas nakładania.
Okład końcowy należy nakładać bez naprężeń.
|
|
Eksperymentalny: Taśma uciskowa 5 cm
Taśma uciskowa o szerokości 5 cm to wysoce elastyczna, przezroczysta taśma okluzyjna, która po ciasnym owinięciu wokół kończyny powinna wytworzyć wystarczający nacisk obwodowy, aby zablokować przepływ krwi tętniczej.
Taśmę należy nakładać w większości zachodzących na siebie warstw.
Końcową owijkę należy nakładać bez naprężenia, aby naprężenie elastyczne nie powodowało samoczynnego odwijania się taśmy.
|
Taśma uciskowa ma szerokość 10 cm (4 cale).
Taśma uciskowa jest wysoce elastycznym, przezroczystym materiałem okluzyjnym, który po rozciągnięciu i owinięciu wokół kończyny może wytworzyć obwodowy nacisk.
Taśma powinna być rozciągnięta i zachodzić na siebie co najmniej w połowie szerokości podczas nakładania.
Okład końcowy należy nakładać bez naprężeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena okluzji kończyny przez radiologa
Ramy czasowe: Przez 1 minutę po zastosowaniu każdej interwencji opaski uciskowej.
|
Do oceny dystalnego przepływu krwi w tętnicy podkolanowej przez 1 minutę po zastosowaniu każdej interwencji opaski uciskowej na środkową część uda stosuje się ultrasonografię typu duplex i color flow. Jeśli nie obserwuje się przepływu przez 1 minutę, uważa się, że okluzja zakończyła się pomyślnie. Nieruchomy obraz jest następnie zapisywany do późniejszej oceny przez zaślepioną osobę oceniającą wyniki. Taśma 5 cm została przerwana po czwartym uczestniku, ponieważ taśma została uznana za niedopuszczalnie wąską po rozciągnięciu i uznano to za uszkodzenie mechaniczne, nawet jeśli zaobserwowano okluzję. Dlatego dane z taśmy 5 cm nie zostały ocenione przez radiologa. |
Przez 1 minutę po zastosowaniu każdej interwencji opaski uciskowej.
|
|
Ocena okluzji kończyny przez badacza
Ramy czasowe: Przez 1 minutę po zastosowaniu każdej interwencji opaski uciskowej.
|
Do oceny dystalnego przepływu krwi w tętnicy podkolanowej przez 1 minutę po zastosowaniu każdej interwencji opaski uciskowej na środkową część uda stosuje się ultrasonografię Duplex i Color Flow.
Jeśli nie obserwuje się przepływu przez 1 minutę, uznaje się to za udaną okluzję.
Oceny tej dokonał badacz i ultrasonograf stosujący interwencję.
|
Przez 1 minutę po zastosowaniu każdej interwencji opaski uciskowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus W Migura, unafiliated
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kragh JF Jr, O'Neill ML, Walters TJ, Dubick MA, Baer DG, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH. The military emergency tourniquet program's lessons learned with devices and designs. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1144-52. doi: 10.7205/milmed-d-11-00114.
- Wenke JC, Walters TJ, Greydanus DJ, Pusateri AE, Convertino VA. Physiological evaluation of the U.S. Army one-handed tourniquet. Mil Med. 2005 Sep;170(9):776-81. doi: 10.7205/milmed.170.9.776.
- Taylor DM, Vater GM, Parker PJ. An evaluation of two tourniquet systems for the control of prehospital lower limb hemorrhage. J Trauma. 2011 Sep;71(3):591-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31820e0e41.
- Swan KG Jr, Wright DS, Barbagiovanni SS, Swan BC, Swan KG. Tourniquets revisited. J Trauma. 2009 Mar;66(3):672-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181986959.
- King RB, Filips D, Blitz S, Logsetty S. Evaluation of possible tourniquet systems for use in the Canadian Forces. J Trauma. 2006 May;60(5):1061-71. doi: 10.1097/01.ta.0000215429.94483.a7.
- Walters TJ, Mabry RL. Issues related to the use of tourniquets on the battlefield. Mil Med. 2005 Sep;170(9):770-5. doi: 10.7205/milmed.170.9.770.
- Walters TJ, Wenke JC, Kauvar DS, McManus JG, Holcomb JB, Baer DG. Effectiveness of self-applied tourniquets in human volunteers. Prehosp Emerg Care. 2005 Oct-Dec;9(4):416-22. doi: 10.1080/10903120500255123.
- Ruterbusch VL, Swiergosz MJ, Montgomery LD, Hopper KW, Gerth WA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, November 10, 2005. NEDU Technical Report No.05-15.
- Hill JP, Montgomery LD, Hopper KW, Roy LA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications, Second Phase. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, April 3, 2007. NEDU Technical Report No.07-07.
- Thomas J. Walters PhD; Joseph C. Wenke PhD; SFC Dominique; Greydanus, USA; David S. Kauvar MD, CPT, MC; David G. Baer PhD. (U) U. S. Army Institute of Surgical Research Laboratory Evaluation of Battlefield Tourniquets in Human Volunteers, Ft. Sam Houston, TX: U. S. Army Institute of Surgical Research, September 30, 2005. USAISR Technical Report No.2005-05
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Badanie danych/dokumentów
-
Pierwotne wyjściowe obrazy ultrasonograficzne
Komentarze do informacji: NCT02592655 Podstawowe badanie opaski uciskowej
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: NCT02592655 Zestaw danych na poziomie indywidualnym
-
Formularz świadomej zgody
Komentarze do informacji: Formularz świadomej zgody zawierający opis badania i procedur.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .