Uma bandagem de compressão oclusiva adesiva elástica transparente para uso como um torniquete arterial
22 de agosto de 2017 atualizado por: Marcus Migura
Sequência randomizada, avaliador-cego, estudo cruzado de um torniquete molinete, um torniquete pneumático e uma bandagem adesiva elástica para uso como torniquete
Este estudo cruzado de vinte e cinco sujeitos humanos saudáveis (previstos) utilizará dois dispositivos de controle ativo e duas larguras diferentes do dispositivo de investigação.
Um controle ativo é representativo do torniquete de cuidado usual aplicado em ambientes hospitalares.
O segundo controle ativo é um torniquete de molinete representativo do dispositivo de torniquete de cuidados usuais pré-hospitalares e militares.
As larguras de duas polegadas e quatro polegadas do dispositivo experimental serão avaliadas.
O objetivo deste estudo é caracterizar e comparar a segurança e eficácia do torniquete experimental e de controle.
Todos os torniquetes serão aplicados na parte superior da coxa.
Os dados de eficácia são fornecidos pela presença ou ausência de fluxo poplíteo quando avaliado com ultrassom.
O mapeamento das pressões de interface entre a pele e o torniquete fornecerá dados de segurança.
Será permitido um intervalo mínimo de cinco minutos entre as aplicações do torniquete.
Todas as intervenções serão aplicadas em uma visita.
Nenhuma visita de acompanhamento está prevista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um pequeno estudo de 19 participantes realizado em apenas dois dias. Todos os dados para este estudo são coletados pelo estudo.
Aplicação de torniquete:
Todas as aplicações de torniquete foram realizadas com o participante sentado na borda de uma mesa de exame com uma perna pendurada para o lado e a perna para aplicação de torniquete estendida para fora, com o meio da panturrilha apoiado em um suporte. Esta posição permite o acesso à artéria poplítea para ultrassonografia enquanto o investigador tem acesso para aplicar o torniquete. A borda inferior de cada torniquete é alinhada logo acima do meio da coxa. Todos os torniquetes são aplicados sobre o sensor de mapeamento de pressão. O sensor é um pouco mais grosso do que jeans. Deve-se tomar cuidado extra para garantir que o material do sensor não interfira na remoção da folga dos torniquetes do molinete antes de girar o molinete para aplicar a pressão final.
Quando um segundo torniquete de molinete deve ser aplicado, ele é aplicado logo acima ou próximo ao primeiro torniquete de molinete. Os molinetes de cada torniquete estão localizados o mais longe possível um do outro. Significando que se o molinete do primeiro torniquete estiver na posição de doze horas, então o molinete do segundo torniquete estará posicionado na posição de seis horas. A alça de cada torniquete não pode deslizar sobre o molinete do outro. Este posicionamento 6 e 12 evita que a correia do segundo molinete deslize sobre a primeira ao ser apertada.
Quando o torniquete de fita é aplicado, ele é alongado, esticado à medida que é colocado sobre a camada anterior com pelo menos uma meia volta. O torniquete de fita usado neste estudo é semelhante, mas não igual ao produto chamado fabricado pela Entrotech, denominado "Battle Wrap". Resultados semelhantes a este estudo não devem ser esperados com o produto "Battle Wrap".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Vascular Medicine & Surgical Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência da coxa superior a 61 cm ou 24 polegadas.
- Circunferência da coxa superior ao percentil 50 com base nos dados antropométricos disponíveis.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos para o tratamento da hipertensão.
- Doença ou distúrbio cardíaco, renal, pulmonar, hepático ou hemológico.
- Pacientes com sinais ou sintomas de insuficiência vascular. Especificamente, serão excluídos pacientes com qualquer histórico de ferida que não cicatriza, úlcera, coágulos sanguíneos ou doença vascular periférica.
- Qualquer distúrbio de coagulação, eventos trombóticos ou embólicos anteriores, como trombose venosa profunda.
- Célula falciforme.
- diabetes melito
- Artrite reumática ou outra doença auto-imune.
- Cirurgia de grande porte, lesão traumática significativa, dentro de 60 dias de teste.
- Enxertos de pele em membros inferiores.
- Sintomas neurológicos conhecidos ou observados, incluindo sintomas ou déficits neurológicos periféricos.
- Mulheres grávidas e mulheres que suspeitam estar grávidas não são elegíveis para este estudo.
- Qualquer malignidade conhecida.
- Claudicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Torniquete Pneumático
Todos os participantes foram alocados aleatoriamente para receber todas as intervenções.
Torniquete Pneumático: O Sistema de Torniquete Automático (ATS) 1500 da Zimmer (anteriormente Aspen Labs) é um torniquete pneumático normalmente usado em ambientes cirúrgicos e representa o melhor resultado nas circunstâncias ideais de um ambiente controlado.
O manguito cilíndrico de 10 cm (4 polegadas) de largura foi usado para todos os participantes.
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Torniquete pneumático automatizado, aplicado na parte superior da coxa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Molinete Torniquete
Windlass Tourniquet com uma tira de 3,8 cm (1,5 polegadas) de largura é representativo do dispositivo de uso típico em ambientes civis pré-hospitalares e de combate militar.
De acordo com as diretrizes pré-hospitalares atuais: Se a perfusão distal for observada após a aplicação de um torniquete de molinete, um segundo torniquete de molinete será aplicado imediatamente próximo ao primeiro torniquete de molinete para que o participante tenha dois torniquetes de molinete aplicados.
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Um torniquete de molinete de 3,8 cm (1,5 pol.) de largura.
Um torniquete tático largo das Forças de Operações Especiais (SOFTT-W) será usado para o torniquete do molinete.
Um torniquete de molinete será aplicado na parte superior da coxa.
Outros nomes:
Dois torniquetes de molinete serão aplicados aplicando um segundo torniquete de molinete de 3,8 cm (1,5 polegada) de largura imediatamente proximal ao primeiro torniquete de molinete.
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Experimental: Fita de Torniquete 10 cm
A fita de torniquete de 10 cm de largura é uma fita oclusiva transparente altamente elástica que deve criar pressão circunferencial suficiente para obstruir o fluxo sanguíneo arterial quando firmemente enrolada em um membro.
A fita deve ser aplicada principalmente em camadas sobrepostas.
O envoltório final deve ser aplicado sem tensão para evitar que a tensão elástica faça com que a fita se desenrole.
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A fita de torniquete tem 5 cm (2 polegadas) de largura.
A fita de torniquete é um material oclusivo transparente altamente elástico que pode criar pressão circunferencial quando esticado e enrolado em um membro.
A fita deve ser esticada e sobreposta em pelo menos metade da largura ao ser aplicada.
O envoltório final deve ser aplicado sem tensão.
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Experimental: Fita de Torniquete 5 cm
A fita de torniquete de 5 cm de largura é uma fita oclusiva transparente altamente elástica que deve criar pressão circunferencial suficiente para obstruir o fluxo sanguíneo arterial quando firmemente enrolada em um membro.
A fita deve ser aplicada principalmente em camadas sobrepostas.
O envoltório final deve ser aplicado sem tensão para evitar que a tensão elástica faça com que a fita se desenrole.
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A fita de torniquete tem 10 cm (4 polegadas) de largura.
A fita de torniquete é um material oclusivo transparente altamente elástico que pode criar pressão circunferencial quando esticado e enrolado em um membro.
A fita deve ser esticada e sobreposta em pelo menos metade da largura ao ser aplicada.
O envoltório final deve ser aplicado sem tensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Oclusão de Membro por Radiologista
Prazo: Por 1 minuto sustentado após a aplicação de cada intervenção de torniquete.
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Ultrassom duplex e de fluxo colorido são usados para avaliar o fluxo sanguíneo distal na artéria poplítea por 1 minuto sustentado após a aplicação de cada intervenção de torniquete na parte superior da coxa média. Se nenhum fluxo for observado por 1 minuto sustentado, considera-se uma oclusão bem-sucedida. Uma imagem estática é então salva para avaliação posterior pelo avaliador cego do resultado. A fita de 5 cm foi descontinuada após o 4º participante porque a fita foi considerada inaceitavelmente estreita após o alongamento e isso foi considerado uma falha mecânica mesmo se a oclusão fosse observada. Portanto, os dados da fita de 5 cm não foram avaliados pelo radiologista. |
Por 1 minuto sustentado após a aplicação de cada intervenção de torniquete.
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Avaliação de Oclusão de Membro do Investigador
Prazo: Por 1 minuto sustentado após a aplicação de cada intervenção de torniquete.
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Ultrassom duplex e de fluxo colorido são usados para avaliar o fluxo sanguíneo distal na artéria poplítea por 1 minuto sustentado após a aplicação de cada intervenção de torniquete na parte superior da coxa média.
Se nenhum fluxo for observado por 1 minuto sustentado, considera-se uma oclusão bem-sucedida.
Essa avaliação foi feita pelo investigador e pelo ultrassonografista aplicando a intervenção.
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Por 1 minuto sustentado após a aplicação de cada intervenção de torniquete.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus W Migura, unafiliated
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kragh JF Jr, O'Neill ML, Walters TJ, Dubick MA, Baer DG, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH. The military emergency tourniquet program's lessons learned with devices and designs. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1144-52. doi: 10.7205/milmed-d-11-00114.
- Wenke JC, Walters TJ, Greydanus DJ, Pusateri AE, Convertino VA. Physiological evaluation of the U.S. Army one-handed tourniquet. Mil Med. 2005 Sep;170(9):776-81. doi: 10.7205/milmed.170.9.776.
- Taylor DM, Vater GM, Parker PJ. An evaluation of two tourniquet systems for the control of prehospital lower limb hemorrhage. J Trauma. 2011 Sep;71(3):591-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31820e0e41.
- Swan KG Jr, Wright DS, Barbagiovanni SS, Swan BC, Swan KG. Tourniquets revisited. J Trauma. 2009 Mar;66(3):672-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181986959.
- King RB, Filips D, Blitz S, Logsetty S. Evaluation of possible tourniquet systems for use in the Canadian Forces. J Trauma. 2006 May;60(5):1061-71. doi: 10.1097/01.ta.0000215429.94483.a7.
- Walters TJ, Mabry RL. Issues related to the use of tourniquets on the battlefield. Mil Med. 2005 Sep;170(9):770-5. doi: 10.7205/milmed.170.9.770.
- Walters TJ, Wenke JC, Kauvar DS, McManus JG, Holcomb JB, Baer DG. Effectiveness of self-applied tourniquets in human volunteers. Prehosp Emerg Care. 2005 Oct-Dec;9(4):416-22. doi: 10.1080/10903120500255123.
- Ruterbusch VL, Swiergosz MJ, Montgomery LD, Hopper KW, Gerth WA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, November 10, 2005. NEDU Technical Report No.05-15.
- Hill JP, Montgomery LD, Hopper KW, Roy LA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications, Second Phase. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, April 3, 2007. NEDU Technical Report No.07-07.
- Thomas J. Walters PhD; Joseph C. Wenke PhD; SFC Dominique; Greydanus, USA; David S. Kauvar MD, CPT, MC; David G. Baer PhD. (U) U. S. Army Institute of Surgical Research Laboratory Evaluation of Battlefield Tourniquets in Human Volunteers, Ft. Sam Houston, TX: U. S. Army Institute of Surgical Research, September 30, 2005. USAISR Technical Report No.2005-05
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão desidentificados e consolidados em um arquivo Excel e disponibilizados online.
Imagens estáticas de ultrassom usadas para avaliação de resultados primários serão consolidadas em um pdf e disponibilizadas online.
Dados de participantes individuais que não são suportados por Clinicaltrials.gov
será postado com Zenodo ou por outros meios.
A intenção de liberar dados não identificados foi divulgada a cada voluntário durante o processo de consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados resumidos.
Os links da Web são fornecidos na seção de referências.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD não identificada deste estudo será de domínio público.
Informações de identificação e registros serão mantidos em sigilo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Dados/documentos do estudo
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Imagens de ultrassom de resultados primários
Comentários informativos: NCT02592655 Estudo de Torniquete de Resultado Primário
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Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: NCT02592655 Conjunto de dados de nível individual
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Formulário de Consentimento Informado
Comentários informativos: Termo de consentimento informado contendo descrição do estudo e procedimentos.
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