Un vendaje de compresión oclusivo adhesivo elástico transparente para uso como torniquete arterial
22 de agosto de 2017 actualizado por: Marcus Migura
Secuencia aleatoria, evaluador ciego, estudio cruzado de un torniquete de molinete, un torniquete neumático y un vendaje adhesivo elástico para uso como torniquete
Este estudio cruzado de veinticinco sujetos humanos sanos (previstos) utilizará dos dispositivos de control activo y dos anchos diferentes del dispositivo de investigación.
Un control activo es representativo del torniquete de atención habitual aplicado en entornos hospitalarios.
El segundo control activo es un torniquete de molinete representativo del dispositivo de torniquete de cuidado habitual prehospitalario y militar.
Se evaluarán los anchos de dos y cuatro pulgadas del dispositivo en investigación.
El propósito de este estudio es caracterizar y comparar la seguridad y eficacia del torniquete de control y de investigación.
Todos los torniquetes se aplicarán en la parte superior del muslo.
Los datos de eficacia son proporcionados por la presencia o ausencia de flujo poplíteo cuando se evalúa con ultrasonido.
El mapeo de las presiones de interfaz entre la piel y el torniquete proporcionará datos de seguridad.
Se permitirá un lavado mínimo de cinco minutos entre las aplicaciones de torniquetes.
Todas las intervenciones se aplicarán en una sola visita.
No se prevé una visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un pequeño estudio de 19 participantes realizado durante solo dos días. Todos los datos para este estudio son recopilados por el estudio.
Aplicación de torniquete:
Todas las aplicaciones de torniquete se realizaron con el participante sentado en el borde de una mesa de examen con una pierna colgando del costado y la pierna para la aplicación del torniquete extendida hacia afuera, con la mitad de la pantorrilla descansando sobre un soporte. Esta posición permite el acceso a la arteria poplítea para la ecografía mientras el investigador tiene acceso para aplicar el torniquete. El borde inferior de cada torniquete se alinea justo por encima de la mitad del muslo. Todos los torniquetes se aplican sobre el sensor de mapeo de presión. El sensor es un poco más grueso que los jeans. Se debe tener especial cuidado para asegurarse de que el material del sensor no interfiera con la eliminación de la holgura de los torniquetes del molinete antes de girar el molinete para aplicar la presión final.
Cuando se va a aplicar un segundo torniquete de molinete, se aplica justo encima o próximo al primer torniquete de molinete. Los molinetes de cada torniquete están ubicados lo más lejos posible entre sí. Lo que significa que si el molinete del primer torniquete está en la posición de las doce en punto, el molinete del segundo torniquete se coloca en la posición de las seis en punto. La correa de cada torniquete no puede deslizarse sobre el molinete del otro. Este posicionamiento 6 y 12 evita que la correa del segundo torniquete de molinete se deslice sobre el primero mientras se aprieta.
Cuando se aplica el torniquete de cinta, se alarga, se estira a medida que se superpone a la capa anterior con al menos una mitad superpuesta. El torniquete de cinta utilizado en este estudio es similar, pero no igual, al producto llamado fabricado por Entrotech, llamado "Battle Wrap". No se deben esperar resultados similares a los de este estudio con el producto "Battle Wrap".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Vascular Medicine & Surgical Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia superior del muslo mayor de 61 cm o 24 pulgadas.
- Circunferencia de la parte superior del muslo superior al percentil 50 según los datos antropométricos disponibles.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
- Enfermedad o trastorno cardíaco, renal, pulmonar, hepático o hemológico.
- Pacientes con signos o síntomas de insuficiencia vascular. En concreto, se excluirán los pacientes con antecedentes de herida que no cicatriza, úlcera, coágulos de sangre o enfermedad vascular periférica.
- Cualquier trastorno de la coagulación, eventos trombóticos o embólicos previos, como una trombosis venosa profunda.
- Drepanocito.
- Diabetes mellitus
- Artritis reumática u otra enfermedad autoinmune.
- Cirugía mayor, lesión traumática significativa, dentro de los 60 días de prueba.
- Injertos de piel en extremidades inferiores.
- Síntomas neurológicos conocidos u observados, para incluir síntomas o déficits neurológicos periféricos.
- Las mujeres embarazadas y las mujeres que sospechan estar embarazadas no son elegibles para este estudio.
- Cualquier malignidad conocida.
- Claudicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Torniquete neumático
Todos los participantes asignados al azar para recibir todas las intervenciones.
Torniquete neumático: el sistema de torniquete automático (ATS) 1500 de Zimmer (anteriormente Aspen Labs) es un torniquete neumático que se usa normalmente en entornos quirúrgicos y representa el mejor resultado en las circunstancias ideales de un entorno controlado.
Se utilizó el manguito cilíndrico de 10 cm (4 pulgadas) de ancho para todos los participantes.
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Torniquete neumático automatizado, aplicado en la parte media superior del muslo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Torniquete de molinete
El torniquete de molinete con una correa de 3,8 cm (1,5 pulgadas) de ancho es representativo del dispositivo de uso típico en entornos de combate militar y prehospitalario civil.
De acuerdo con las pautas prehospitalarias actuales: si se observa perfusión distal después de aplicar un torniquete de molinete, se aplicará un segundo torniquete de molinete inmediatamente proximal al primer torniquete de molinete para que al participante se le apliquen dos torniquetes de molinete.
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Un torniquete de molinete de 3,8 cm (1,5 pulgadas) de ancho.
Para el torniquete de molinete se utilizará un torniquete táctico ancho de fuerzas de operaciones especiales (SOFTT-W).
Se aplicará un torniquete de molinete en la parte media superior del muslo.
Otros nombres:
Se aplicarán dos torniquetes de molinete aplicando un segundo torniquete de molinete de 3,8 cm (1,5 pulgadas) de ancho inmediatamente proximal al primer torniquete de molinete.
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Experimental: Cinta Torniquete 10 cm
La cinta de torniquete de 10 cm de ancho es una cinta oclusiva transparente altamente elástica que se espera que cree suficiente presión circunferencial para ocluir el flujo sanguíneo arterial cuando se envuelve firmemente alrededor de una extremidad.
La cinta debe aplicarse principalmente en capas superpuestas.
La envoltura final debe aplicarse sin tensión para evitar que la tensión elástica haga que la cinta se desenrolle sola.
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La cinta para torniquetes tiene 5 cm (2 pulgadas) de ancho.
La cinta de torniquete es un material oclusivo transparente altamente elástico que puede crear presión circunferencial cuando se estira y se envuelve alrededor de una extremidad.
La cinta debe estirarse y superponerse al menos la mitad del ancho a medida que se aplica.
La envoltura final debe aplicarse sin tensión.
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Experimental: Cinta Torniquete 5 cm
La cinta de torniquete de 5 cm de ancho es una cinta oclusiva transparente altamente elástica que se espera que cree suficiente presión circunferencial para ocluir el flujo sanguíneo arterial cuando se envuelve firmemente alrededor de una extremidad.
La cinta debe aplicarse principalmente en capas superpuestas.
La envoltura final debe aplicarse sin tensión para evitar que la tensión elástica haga que la cinta se desenrolle sola.
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La cinta para torniquetes tiene 10 cm (4 pulgadas) de ancho.
La cinta de torniquete es un material oclusivo transparente altamente elástico que puede crear presión circunferencial cuando se estira y se envuelve alrededor de una extremidad.
La cinta debe estirarse y superponerse al menos la mitad del ancho a medida que se aplica.
La envoltura final debe aplicarse sin tensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de oclusión de extremidades por radiólogo
Periodo de tiempo: Durante 1 minuto sostenido después de la aplicación de cada intervención de torniquete.
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Se utilizan ecografías dúplex y de flujo en color para evaluar el flujo sanguíneo distal en la arteria poplítea durante 1 minuto sostenido después de la aplicación de cada intervención de torniquete en la parte media superior del muslo. Si no se observa flujo durante 1 minuto sostenido, se considera una oclusión exitosa. Luego se guarda una imagen fija para una evaluación posterior por parte del evaluador de resultados cegado. La cinta de 5 cm se suspendió después del cuarto participante porque se consideró que la cinta se estrechaba inaceptablemente después del estiramiento y esto se consideró una falla mecánica incluso si se observaba oclusión. Por lo tanto, los datos de la cinta de 5 cm no fueron evaluados por el radiólogo. |
Durante 1 minuto sostenido después de la aplicación de cada intervención de torniquete.
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Evaluación de la oclusión del miembro del investigador
Periodo de tiempo: Durante 1 minuto sostenido después de la aplicación de cada intervención de torniquete.
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Se utilizan ecografías dúplex y de flujo en color para evaluar el flujo sanguíneo distal en la arteria poplítea durante 1 minuto sostenido después de la aplicación de cada intervención de torniquete en la parte media superior del muslo.
Si no se observa flujo durante 1 minuto sostenido, se considera una oclusión exitosa.
Esta evaluación fue realizada por el investigador y el ecografista que aplicaba la intervención.
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Durante 1 minuto sostenido después de la aplicación de cada intervención de torniquete.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus W Migura, unafiliated
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kragh JF Jr, O'Neill ML, Walters TJ, Dubick MA, Baer DG, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH. The military emergency tourniquet program's lessons learned with devices and designs. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1144-52. doi: 10.7205/milmed-d-11-00114.
- Wenke JC, Walters TJ, Greydanus DJ, Pusateri AE, Convertino VA. Physiological evaluation of the U.S. Army one-handed tourniquet. Mil Med. 2005 Sep;170(9):776-81. doi: 10.7205/milmed.170.9.776.
- Taylor DM, Vater GM, Parker PJ. An evaluation of two tourniquet systems for the control of prehospital lower limb hemorrhage. J Trauma. 2011 Sep;71(3):591-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31820e0e41.
- Swan KG Jr, Wright DS, Barbagiovanni SS, Swan BC, Swan KG. Tourniquets revisited. J Trauma. 2009 Mar;66(3):672-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181986959.
- King RB, Filips D, Blitz S, Logsetty S. Evaluation of possible tourniquet systems for use in the Canadian Forces. J Trauma. 2006 May;60(5):1061-71. doi: 10.1097/01.ta.0000215429.94483.a7.
- Walters TJ, Mabry RL. Issues related to the use of tourniquets on the battlefield. Mil Med. 2005 Sep;170(9):770-5. doi: 10.7205/milmed.170.9.770.
- Walters TJ, Wenke JC, Kauvar DS, McManus JG, Holcomb JB, Baer DG. Effectiveness of self-applied tourniquets in human volunteers. Prehosp Emerg Care. 2005 Oct-Dec;9(4):416-22. doi: 10.1080/10903120500255123.
- Ruterbusch VL, Swiergosz MJ, Montgomery LD, Hopper KW, Gerth WA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, November 10, 2005. NEDU Technical Report No.05-15.
- Hill JP, Montgomery LD, Hopper KW, Roy LA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications, Second Phase. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, April 3, 2007. NEDU Technical Report No.07-07.
- Thomas J. Walters PhD; Joseph C. Wenke PhD; SFC Dominique; Greydanus, USA; David S. Kauvar MD, CPT, MC; David G. Baer PhD. (U) U. S. Army Institute of Surgical Research Laboratory Evaluation of Battlefield Tourniquets in Human Volunteers, Ft. Sam Houston, TX: U. S. Army Institute of Surgical Research, September 30, 2005. USAISR Technical Report No.2005-05
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales serán desidentificados y consolidados en un archivo de Excel y estarán disponibles en línea.
Las imágenes fijas de ultrasonido utilizadas para la evaluación del resultado primario se consolidarán en un pdf y estarán disponibles en línea.
Datos de participantes individuales que no están respaldados por Clinicaltrials.gov
se publicará con Zenodo o por otros medios.
La intención de divulgar datos no identificados se reveló a cada voluntario durante el proceso de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los resultados resumidos.
Los enlaces web se proporcionan en la sección de referencias.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD desidentificados de este estudio serán de dominio público.
La información de identificación y los registros se mantendrán confidenciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Datos del estudio/Documentos
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Imágenes de ultrasonido de resultado primario
Comentarios de información: NCT02592655 Estudio de torniquete de resultado primario
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Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: NCT02592655 Conjunto de datos de nivel individual
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Formulario de consentimiento informado
Comentarios de información: Formulario de consentimiento informado que contiene la descripción del estudio y los procedimientos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .