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Bandage de compression occlusif adhésif élastique transparent à utiliser comme garrot artériel

22 août 2017 mis à jour par: Marcus Migura

Séquence randomisée, évaluateur à l'aveugle, étude croisée d'un garrot de guindeau, d'un garrot pneumatique et d'un bandage adhésif élastique à utiliser comme garrot

Cette étude croisée de vingt-cinq sujets humains en bonne santé (prévus) utilisera deux dispositifs de contrôle actifs et deux largeurs différentes du dispositif expérimental. Un contrôle actif est représentatif du garrot de soins usuel appliqué en milieu hospitalier. Le deuxième contrôle actif est un garrot à guindeau représentatif du dispositif de garrot de soins usuels pré-hospitaliers et militaires. Les largeurs de deux pouces et quatre pouces du dispositif expérimental seront évaluées. Le but de cette étude est de caractériser et de comparer l'innocuité et l'efficacité des garrots expérimentaux et témoins. Tous les garrots seront appliqués sur le haut de la cuisse. Les données d'efficacité sont fournies par la présence ou l'absence de flux poplité lorsqu'elles sont évaluées par échographie. La cartographie des pressions d'interface entre la peau et le garrot fournira des données de sécurité. Un lavage minimum de cinq minutes sera autorisé entre les applications de garrot. Toutes les interventions seront appliquées en une seule visite. Aucune visite de suivi n'est prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une petite étude de 19 participants menée sur seulement deux jours. Toutes les données de cette étude sont recueillies par l'étude.

Application de garrot :

Toutes les applications de garrot effectuées avec le participant assis sur le bord d'une table d'examen avec une jambe pendante sur le côté, et la jambe pour l'application du garrot étendue vers l'extérieur, avec le milieu du mollet reposant sur un support. Cette position permet l'accès à l'artère poplitée pour l'échographie tandis que l'investigateur a accès pour appliquer le garrot. Le bord inférieur de chaque garrot est aligné juste au-dessus du milieu de la cuisse. Tous les garrots sont appliqués sur le capteur de cartographie de pression. Le capteur est légèrement plus épais qu'un jean en denim. Des précautions supplémentaires doivent être prises pour s'assurer que le matériau du capteur n'interfère pas avec le retrait du jeu des garrots du guindeau avant de tourner le guindeau pour appliquer la pression finale.

Lorsqu'un deuxième garrot de guindeau doit être appliqué, il est appliqué juste au-dessus ou à proximité du premier garrot de guindeau. Les guindeaux de chaque garrot sont situés le plus loin possible les uns des autres. Cela signifie que si le guindeau du premier garrot est à la position douze heures, alors le guindeau du deuxième garrot est positionné à la position six heures. La sangle de chaque garrot ne peut pas glisser sur le guindeau de l'autre. Ce positionnement 6 et 12 évite que la sangle du second garrot de guindeau glisse sur le premier lors de son serrage.

Lorsque le garrot à bande est appliqué, il est allongé, étiré lorsqu'il est superposé sur la couche précédente avec au moins un demi-tour. Le garrot à bande utilisé dans cette étude est similaire, mais pas identique, au produit appelé fabriqué par Entrotech, appelé "Battle Wrap". Il ne faut pas s'attendre à des résultats similaires à cette étude avec le produit "Battle Wrap".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Vascular Medicine & Surgical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tour de cuisse supérieur à 61 cm ou 24 pouces.
  2. Circonférence de la partie supérieure de la cuisse supérieure au 50e centile selon les données anthropométriques disponibles.

Critère d'exclusion:

  1. Prend actuellement des médicaments pour le traitement de l'hypertension.
  2. Maladie ou trouble cardiaque, rénal, pulmonaire, hépatique ou hémologique.
  3. Patients présentant des signes ou des symptômes d'insuffisance vasculaire. Plus précisément, les patients ayant des antécédents de plaie non cicatrisante, d'ulcère, de caillots sanguins ou de maladie vasculaire périphérique seront exclus.
  4. Tout trouble de la coagulation, événements thrombotiques ou emboliques antérieurs tels qu'une thrombose veineuse profonde.
  5. Drépanocyte.
  6. Diabète sucré
  7. Polyarthrite rhumatismale ou autre maladie auto-immune.
  8. Chirurgie majeure, blessure traumatique importante, dans les 60 jours d'essai.
  9. Greffes de peau sur les membres inférieurs.
  10. Symptômes neurologiques connus ou observés, y compris les symptômes ou déficits neurologiques périphériques.
  11. Les femmes enceintes et les femmes qui se soupçonnent d'être enceintes ne sont pas éligibles pour cette étude.
  12. Toute malignité connue.
  13. Claudication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Garrot pneumatique
Tous les participants répartis au hasard pour recevoir toutes les interventions. Garrot pneumatique : Le système de garrot automatique (ATS) 1500 de Zimmer (anciennement Aspen Labs) est un garrot pneumatique généralement utilisé en milieu chirurgical et représentatif des meilleurs résultats dans les circonstances idéales d'un environnement contrôlé. Le brassard cylindrique de 10 cm (4 pouces) de large a été utilisé pour tous les participants.
Dispositif: Garrot pneumatique
Garrot pneumatique automatisé, appliqué au milieu de la cuisse supérieure.
Autres noms:
  • Système de garrot automatique Zimmer (ATS) 1500
Comparateur actif: Garrot de guindeau
Le garrot de guindeau avec une sangle de 3,8 cm (1,5 pouce) de large est représentatif du dispositif d'utilisation typique dans les environnements de combat civils préhospitaliers et militaires. Conformément aux directives préhospitalières actuelles : si une perfusion distale est observée après l'application d'un garrot à guindeau, un deuxième garrot à guindeau sera appliqué immédiatement à proximité du premier garrot à guindeau afin que le participant se voit appliquer deux garrots à guindeau.
Dispositif: Un garrot de guindeau
Un garrot de guindeau de 3,8 cm (1,5 pouce) de large. Un garrot tactique large des forces d'opérations spéciales (SOFTT-W) sera utilisé pour le garrot de guindeau. Un garrot de guindeau sera appliqué au milieu de la cuisse supérieure.
Autres noms:
  • Garrot tactique large des forces d'opérations spéciales (SOFTT-W)
Dispositif: Deux garrots de guindeau
Deux garrots de guindeau seront appliqués en appliquant un deuxième garrot de guindeau de 3,8 cm (1,5 pouce) de large immédiatement à proximité du premier garrot de guindeau.
Expérimental: Bande de garrot 10 cm
Le ruban garrot de 10 cm de large est un ruban occlusif transparent hautement élastique qui devrait créer une pression circonférentielle suffisante pour obstruer le flux sanguin artériel lorsqu'il est étroitement enroulé autour d'un membre. Le ruban doit être appliqué en couches principalement superposées. L'enroulement final doit être appliqué sans tension pour éviter que la tension élastique ne provoque le déroulement du ruban.
Dispositif: Bande de garrot 5 cm
La bande de garrot mesure 5 cm (2 pouces) de largeur. Garrot Tape est un matériau occlusif transparent hautement élastique qui peut créer une pression circonférentielle lorsqu'il est étiré et enroulé autour d'un membre. Le ruban doit être étiré et recouvert d'au moins la moitié de la largeur lors de son application. L'enveloppe finale doit être appliquée sans tension.
Expérimental: Bande de garrot 5 cm
La bande pour garrot de 5 cm de large est une bande occlusive transparente hautement élastique qui devrait créer une pression circonférentielle suffisante pour obstruer le flux sanguin artériel lorsqu'elle est étroitement enroulée autour d'un membre. Le ruban doit être appliqué en couches principalement superposées. L'enroulement final doit être appliqué sans tension pour éviter que la tension élastique ne provoque le déroulement du ruban.
Dispositif: Bande de garrot 10 cm
La bande de garrot mesure 10 cm (4 pouces) de largeur. Garrot Tape est un matériau occlusif transparent hautement élastique qui peut créer une pression circonférentielle lorsqu'il est étiré et enroulé autour d'un membre. Le ruban doit être étiré et recouvert d'au moins la moitié de la largeur lors de son application. L'enveloppe finale doit être appliquée sans tension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'occlusion des membres par le radiologue
Délai: Pendant 1 minute soutenue après application de chaque intervention de garrot.

L'échographie duplex et en flux couleur est utilisée pour évaluer le flux sanguin distal au niveau de l'artère poplitée pendant 1 minute consécutive après l'application d'une intervention de chaque garrot sur la partie supérieure de la cuisse. Si aucun débit n'est observé pendant 1 minute continue, l'occlusion est considérée comme réussie. Une image fixe est ensuite enregistrée pour une évaluation ultérieure par l'évaluateur des résultats en aveugle.

Le ruban de 5 cm a été interrompu après le 4e participant parce que le ruban était considéré comme trop étroit après étirement et cela était considéré comme une défaillance mécanique même si une occlusion était observée. Par conséquent, les données de la bande de 5 cm n'ont pas été évaluées par le radiologue.
Pendant 1 minute soutenue après application de chaque intervention de garrot.
Évaluation de l'occlusion des membres par l'investigateur
Délai: Pendant 1 minute soutenue après application de chaque intervention de garrot.
L'échographie duplex et couleur est utilisée pour évaluer le flux sanguin distal au niveau de l'artère poplitée pendant 1 minute consécutive après l'application de chaque intervention de garrot sur la partie supérieure de la cuisse. Si aucun débit n'est observé pendant 1 minute continue, cela est considéré comme une occlusion réussie. Cette évaluation a été faite par l'investigateur et l'échographiste appliquant l'intervention.
Pendant 1 minute soutenue après application de chaque intervention de garrot.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marcus Migura

Collaborateurs

Mercy Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus W Migura, unafiliated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCT001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront anonymisées et regroupées dans un seul fichier Excel et mises à disposition en ligne. Les images échographiques fixes utilisées pour l'évaluation des résultats primaires seront regroupées en un seul fichier PDF et mises à disposition en ligne. Données individuelles sur les participants qui ne sont pas prises en charge par clinicaltrials.gov sera posté avec Zenodo ou par d'autres moyens. L'intention de divulguer des données anonymisées a été divulguée à chaque volontaire au cours du processus de consentement éclairé.

Délai de partage IPD

Dès la publication des résultats sommaires. Les liens Web sont fournis dans la section des références.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisés de cette étude seront du domaine public. Les informations d'identification et les enregistrements resteront confidentiels.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Données/documents d'étude

  1. Images échographiques du résultat primaire
    Commentaires d'informations: NCT02592655 Étude sur le garrot de résultat principal
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Commentaires d'informations: NCT02592655 Ensemble de données de niveau individuel
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Commentaires d'informations: Formulaire de consentement éclairé contenant la description de l'étude et des procédures.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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