Läpinäkyvä elastinen tarttuva puristusside käytettäväksi valtimosidoksena
tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Marcus Migura
Satunnaistettu sekvenssi, arvioija-sokea, cross-over-tutkimus tuulilasin kiristyssidoksesta, pneumaattisesta rintakehästä ja elastisesta liimasiteestä käytettäväksi kiristysnauhana
Tässä 25:n (odotettavissa olevan) terveen ihmisen ristikkäistutkimuksessa käytetään kahta aktiivista ohjauslaitetta ja kahta eri leveyttä tutkimuslaitetta.
Yksi aktiivinen kontrolli edustaa tavallista sairaalaympäristössä käytettävää hoitokiinnitystä.
Toinen aktiivinen ohjausobjekti on kiristin, joka edustaa ennen sairaalaa ja sotilaallista tavanomaista hoitoa olevaa kiristyssidelaitetta.
Tutkimuslaitteen kahden tuuman ja neljän tuuman leveydet arvioidaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia ja vertailla tutkimus- ja kontrollisidosten turvallisuutta ja tehokkuutta.
Kaikki kiristeet asetetaan reiden yläosaan.
Tehotiedot saadaan polvitaipeen virtauksen olemassaolosta tai puuttumisesta ultraäänellä arvioituna.
Ihon ja kiristyssideen välisten rajapintojen paineiden kartoitus antaa turvallisuustietoja.
Vähintään viiden minuutin huuhtoutumisaika on sallittu kiristyssideiden levitysten välillä.
Kaikki interventiot tehdään yhdellä käynnillä.
Seurantakäyntiä ei ole odotettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pieni 19 osallistujan tutkimus, joka suoritettiin vain kahden päivän aikana. Kaikki tämän tutkimuksen tiedot kerätään tutkimuksessa.
Tourniquet-sovellus:
Kaikki kiristyssideen asettelut suoritettiin osallistujan istuessa koepöydän reunalla niin, että toinen jalka roikkuu sivulta ja kiristyssidettä varten tarkoitettu jalka on ojennettuna ulospäin pohjeen keskiosan ollessa tuella. Tämä asento mahdollistaa pääsyn polvitaipeen valtimoon ultraäänitutkimusta varten, kun taas tutkija pääsee kiinnittämään kiristyssidettä. Kunkin kiristysnauhan alareuna on kohdistettu juuri reiden keskikohdan yläpuolelle. Kaikki kiristysnauhat asetetaan paineenkartoitusanturin päälle. Sensori on hieman paksumpi kuin denimfarkut. Erityisen tarkkaan on huolehdittava siitä, että anturin materiaali ei häiritse puristuskiinnitysten löysyyden poistamista ennen kuin käännät vinssiä lopulliseen paineeseen.
Kun käytetään toista kiristesidettä, se asetetaan juuri ensimmäisen kiristyssideaineen yläpuolelle tai sen lähelle. Kunkin kiristysnauhan vinssit sijaitsevat mahdollisimman kaukana toisistaan. Tämä tarkoittaa, että jos ensimmäisen kiristysnauhan vinssi on kello kahdentoista asennossa, toisen kiristysside on asetettu kello kuuden asemaan. Kunkin kiristysnauhan hihna ei voi liukua toisen kiristysnauhan yli. Tämä 6- ja 12-asento estää toisen kiristysnauhan hihnaa liukumasta ensimmäisen yli, kun sitä kiristetään.
Kun teippikiristys kiinnitetään, se on pitkänomainen, venytetty, kun se kerrostetaan edellisen kerroksen päälle vähintään puolivälillä. Tässä tutkimuksessa käytetty teippikiinnike on samanlainen, mutta ei sama kuin Entrotechin valmistama tuote nimeltä "Battle Wrap". Tämän tutkimuksen kaltaisia tuloksia ei pitäisi odottaa "Battle Wrap" -tuotteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- Vascular Medicine & Surgical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reiden ympärysmitta yli 61 cm tai 24 tuumaa.
- Reiden reiden ympärysmitta suurempi kuin 50. prosenttipiste saatavilla olevien antropometristen tietojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytän lääkkeitä verenpainetaudin hoitoon.
- Sydämen, munuaisten, keuhkojen, maksan tai hemologinen sairaus tai häiriö.
- Potilaat, joilla on verisuonten vajaatoiminnan merkkejä tai oireita. Erityisesti poissuljetaan potilaat, joilla on aiemmin ollut ei-paraantuvia haavoja, haavaumia, veritulppia tai ääreisverisuonisairaus.
- Mikä tahansa hyytymishäiriö, aikaisemmat tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten syvä laskimotukos.
- Sirppisolu.
- Diabetes mellitus
- Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
- Suuri leikkaus, merkittävä traumaattinen vamma, 60 päivän kokeilu.
- Ihosiirteet alaraajoissa.
- Tunnetut tai havaitut neurologiset oireet, mukaan lukien perifeeriset neurologiset oireet tai puutteet.
- Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka epäilevät olevansa raskaana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain.
- Claudication
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pneumaattinen Tourniquet
Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti vastaanottamaan kaikki interventiot.
Pneumaattinen kiristysside: Zimmerin (entinen Aspen Labs) automaattinen kiristyssidejärjestelmä (ATS) 1500 on pneumaattinen kiristysside, jota käytetään tyypillisesti kirurgisissa olosuhteissa ja joka edustaa parasta lopputulosta ihanteellisissa olosuhteissa kontrolloidussa ympäristössä.
10 cm (4 tuumaa) leveää lieriömäistä mansettia käytettiin kaikille osallistujille.
|
Automaattinen pneumaattinen kiristysside, kiinnitetty reiden keskiosaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Windlass Tourniquet
Windlass Tourniquet 3,8 cm (1,5 tuuman) leveällä hihnalla edustaa tyypillistä laitetta siviilikäyttöön esisairaala- ja sotilastaisteluympäristöissä.
Nykyisten esisairaalaa koskevien ohjeiden mukaisesti: Jos distaalista perfuusiota havaitaan One Windlass Tourniquet -kiinnityksen jälkeen, toinen venytysside kiinnitetään välittömästi ensimmäisen tuulilasin kiristysnauhan läheisyyteen, jotta osallistujalla on kaksi tuulilasisidettä.
|
Yksi Windlass Tourniquet 3,8 cm (1,5 tuumaa) leveä.
Erikoisoperaatiojoukkojen taktista leveää kiristyssidettä (SOFTT-W) käytetään tuulikiinnitykseen.
Yläreiden keskiosaan kiinnitetään yksi tuulikiristys.
Muut nimet:
Kaksi Windlass Tourniquets kiinnitetään asettamalla toinen 3,8 cm (1,5 tuumaa) leveä kiristysside välittömästi ensimmäisen tuulikiinnikkeen välittömään läheisyyteen.
|
|
Kokeellinen: Tourniquet teippi 10 cm
Tourniquet Tape 10 cm leveä on erittäin elastinen läpinäkyvä okkluusioteippi, jonka odotetaan muodostavan riittävän kehäpainetta tukkiakseen valtimoverenkierron, kun se kiedotaan tiukasti raajan ympärille.
Teippi tulee levittää enimmäkseen päällekkäin.
Viimeinen kääre tulee kiinnittää ilman jännitystä, jotta elastinen jännitys ei saa teippiä purkamaan itseään.
|
Tourniquet-teippi on 5 cm (2 tuumaa) leveä.
Tourniquet Tape on erittäin elastinen läpinäkyvä okkluusiomateriaali, joka voi luoda kehäpainetta venytettynä ja käärittynä raajan ympärille.
Teippiä tulee venyttää ja olla päällekkäin vähintään puolet leveydestä sitä levitettäessä.
Viimeinen kääre tulee levittää ilman jännitystä.
|
|
Kokeellinen: Tourniquet teippi 5 cm
Tourniquet Tape 5 cm leveä on erittäin elastinen läpinäkyvä okkluusioteippi, jonka odotetaan muodostavan riittävän kehäpainetta tukkiakseen valtimoverenkierron, kun se kiedotaan tiukasti raajan ympärille.
Teippi tulee levittää enimmäkseen päällekkäin.
Viimeinen kääre tulee kiinnittää ilman jännitystä, jotta elastinen jännitys ei saa teippiä purkamaan itseään.
|
Tourniquet-teippi on 10 cm (4 tuumaa) leveä.
Tourniquet Tape on erittäin elastinen läpinäkyvä okkluusiomateriaali, joka voi luoda kehäpainetta venytettynä ja käärittynä raajan ympärille.
Teippiä tulee venyttää ja olla päällekkäin vähintään puolet leveydestä sitä levitettäessä.
Viimeinen kääre tulee levittää ilman jännitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologi raajan tukosarviointi
Aikaikkuna: Jatkuvasti 1 minuutin ajan jokaisen kiristyssideen käytön jälkeen.
|
Duplex- ja värivirtausultraääntä käytetään distaalisen verenvirtauksen arvioimiseen polvitaipeen valtimon kohdalla 1 jatkuvan minuutin ajan sen jälkeen, kun jokainen kiristysside on kohdistettu reiden keskimmäiseen yläosaan. Jos virtausta ei havaita 1 minuuttiin, sitä pidetään onnistuneena okkluusiona. Sen jälkeen pysäytyskuva tallennetaan myöhempää arviointia varten sokean tuloksen arvioijan toimesta. 5 cm:n teippi keskeytettiin neljännen osallistujan jälkeen, koska teipin katsottiin olevan liian kapea venytyksen jälkeen ja tämä katsottiin mekaaniseksi viaksi, vaikka okkluusio havaittiin. Siksi radiologi ei arvioinut 5 cm:n nauhatietoja. |
Jatkuvasti 1 minuutin ajan jokaisen kiristyssideen käytön jälkeen.
|
|
Tutkijan raajan okkluusioarviointi
Aikaikkuna: Jatkuvasti 1 minuutin ajan jokaisen kiristyssideen käytön jälkeen.
|
Duplex- ja värivirtausultraääntä käytetään distaalisen verenvirtauksen arvioimiseen polvitaipeen valtimossa 1 jatkuvan minuutin ajan kunkin kiristetoimenpiteen jälkeen reiden yläosan keskiosassa.
Jos virtausta ei havaita 1 minuuttiin, sitä pidetään onnistuneena okkluusiona.
Tämän arvioinnin teki interventiota soveltava tutkija ja ultraäänilääkäri.
|
Jatkuvasti 1 minuutin ajan jokaisen kiristyssideen käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus W Migura, unafiliated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kragh JF Jr, O'Neill ML, Walters TJ, Dubick MA, Baer DG, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH. The military emergency tourniquet program's lessons learned with devices and designs. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1144-52. doi: 10.7205/milmed-d-11-00114.
- Wenke JC, Walters TJ, Greydanus DJ, Pusateri AE, Convertino VA. Physiological evaluation of the U.S. Army one-handed tourniquet. Mil Med. 2005 Sep;170(9):776-81. doi: 10.7205/milmed.170.9.776.
- Taylor DM, Vater GM, Parker PJ. An evaluation of two tourniquet systems for the control of prehospital lower limb hemorrhage. J Trauma. 2011 Sep;71(3):591-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31820e0e41.
- Swan KG Jr, Wright DS, Barbagiovanni SS, Swan BC, Swan KG. Tourniquets revisited. J Trauma. 2009 Mar;66(3):672-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181986959.
- King RB, Filips D, Blitz S, Logsetty S. Evaluation of possible tourniquet systems for use in the Canadian Forces. J Trauma. 2006 May;60(5):1061-71. doi: 10.1097/01.ta.0000215429.94483.a7.
- Walters TJ, Mabry RL. Issues related to the use of tourniquets on the battlefield. Mil Med. 2005 Sep;170(9):770-5. doi: 10.7205/milmed.170.9.770.
- Walters TJ, Wenke JC, Kauvar DS, McManus JG, Holcomb JB, Baer DG. Effectiveness of self-applied tourniquets in human volunteers. Prehosp Emerg Care. 2005 Oct-Dec;9(4):416-22. doi: 10.1080/10903120500255123.
- Ruterbusch VL, Swiergosz MJ, Montgomery LD, Hopper KW, Gerth WA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, November 10, 2005. NEDU Technical Report No.05-15.
- Hill JP, Montgomery LD, Hopper KW, Roy LA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications, Second Phase. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, April 3, 2007. NEDU Technical Report No.07-07.
- Thomas J. Walters PhD; Joseph C. Wenke PhD; SFC Dominique; Greydanus, USA; David S. Kauvar MD, CPT, MC; David G. Baer PhD. (U) U. S. Army Institute of Surgical Research Laboratory Evaluation of Battlefield Tourniquets in Human Volunteers, Ft. Sam Houston, TX: U. S. Army Institute of Surgical Research, September 30, 2005. USAISR Technical Report No.2005-05
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedoista poistetaan tunnistetiedot ja ne yhdistetään yhdeksi Excel-tiedostoksi ja asetetaan saataville verkossa.
Ensisijaiseen tulosarviointiin käytetyt still-ultraäänikuvat kootaan yhteen pdf-tiedostoon ja julkaistaan verkossa.
Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka eivät tue klinikan.gov
julkaistaan Zenodon kanssa tai muilla tavoilla.
Aikomus luovuttaa tunnistamattomia tietoja paljastettiin jokaiselle vapaaehtoiselle tietoisen suostumusprosessin aikana.
IPD-jaon aikakehys
Yhteenvetotulosten julkaisemisen jälkeen.
Verkkolinkit löytyvät referenssiosiosta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen tunnistamattomat IPD:t ovat julkisia.
Tunnistetiedot ja asiakirjat pidetään luottamuksellisina.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ensisijainen tulos Ultraäänikuvat
Tietokommentit: NCT02592655 Primary Outcome Tourniquet -tutkimus
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: NCT02592655 Yksilötason tietojoukko
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tietokommentit: Tietoinen suostumuslomake, joka sisältää kuvauksen tutkimuksesta ja menettelyistä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .