Ein transparenter elastischer selbstklebender okklusiver Kompressionsverband zur Verwendung als arterielles Tourniquet
22. August 2017 aktualisiert von: Marcus Migura
Randomisierte Sequenz, Assessor-Blind, Cross-Over-Studie eines Windlass-Tourniquets, eines pneumatischen Tourniquets und einer elastischen Klebebandage zur Verwendung als Tourniquet
Diese Crossover-Studie mit fünfundzwanzig (voraussichtlich) gesunden menschlichen Probanden wird zwei aktive Kontrollgeräte und zwei unterschiedliche Breiten des Prüfgeräts verwenden.
Eine aktive Kontrolle ist repräsentativ für das übliche Tourniquet, das in Krankenhausumgebungen angewendet wird.
Die zweite aktive Steuerung ist eine Winden-Tourniquet-Vorrichtung, die repräsentativ ist für die vorklinische und militärische übliche Pflege-Tourniquet-Vorrichtung.
Es werden Breiten von 2 Zoll und 4 Zoll des Prüfgeräts bewertet.
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung und der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Test- und Kontroll-Tourniquets.
Alle Tourniquets werden am Oberschenkel angebracht.
Wirksamkeitsdaten werden durch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Poplitealflusses bei Beurteilung mit Ultraschall bereitgestellt.
Die Kartierung der Grenzflächendrücke zwischen der Haut und dem Tourniquet wird Sicherheitsdaten liefern.
Zwischen den Tourniquet-Anwendungen ist eine Auswaschzeit von mindestens fünf Minuten zulässig.
Alle Eingriffe werden bei einem Besuch durchgeführt.
Ein Folgebesuch ist nicht vorgesehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine kleine Studie mit 19 Teilnehmern, die an nur zwei Tagen durchgeführt wurde. Alle Daten für diese Studie werden von der Studie erhoben.
Tourniquet-Anwendung:
Alle Tourniquet-Anwendungen werden durchgeführt, wenn der Teilnehmer auf der Kante eines Untersuchungstisches sitzt, wobei ein Bein von der Seite hängt und das Bein für die Tourniquet-Anwendung nach außen gestreckt ist, wobei die mittlere Wade auf einer Stütze ruht. Diese Position ermöglicht den Zugang zur Kniekehlenarterie für die Ultraschalluntersuchung, während der Untersucher Zugang zum Anlegen des Tourniquets hat. Der untere Rand jedes Tourniquets ist knapp über der Mitte des Oberschenkels ausgerichtet. Alle Tourniquets werden über den Druckzuordnungssensor angelegt. Der Sensor ist etwas dicker als Jeans. Es muss besonders darauf geachtet werden, dass das Material des Sensors das Entfernen des Spiels aus den Tourniquets der Ankerwinde nicht behindert, bevor die Ankerwinde gedreht wird, um endgültigen Druck auszuüben.
Wenn ein zweites Winden-Tourniquet angebracht werden soll, wird es direkt über oder proximal zum ersten Winden-Tourniquet angebracht. Die Winden jedes Tourniquets sind so weit wie möglich voneinander entfernt angeordnet. Das heißt, wenn die Ankerwinde des ersten Tourniquets in der Zwölf-Uhr-Position ist, dann ist die Ankerwinde des zweiten Tourniquets in der Sechs-Uhr-Position positioniert. Der Gurt eines jeden Tourniquets kann nicht über die Ankerwinde des anderen rutschen. Diese 6- und 12-Positionierung verhindert, dass der Riemen des zweiten Winden-Stauschlauchs über den ersten rutscht, wenn er festgezogen wird.
Wenn das Band-Tourniquet angebracht wird, wird es gedehnt, gedehnt, da es über die vorhergehende Schicht mit mindestens einer halben Überlappung geschichtet wird. Das in dieser Studie verwendete Tape Tourniquet ist ähnlich, aber nicht dasselbe wie das von Entrotech hergestellte Produkt namens „Battle Wrap“. Mit dem Produkt „Battle Wrap“ sind ähnliche Ergebnisse wie in dieser Studie nicht zu erwarten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
- Vascular Medicine & Surgical Associates
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oberschenkelumfang größer als 61 cm oder 24 Zoll.
- Oberschenkelumfang größer als das 50. Perzentil basierend auf verfügbaren anthropometrischen Daten.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck ein.
- Herz-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder hämologische Erkrankungen oder Störungen.
- Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Gefäßinsuffizienz. Insbesondere werden Patienten mit nicht heilenden Wunden, Geschwüren, Blutgerinnseln oder peripheren Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte ausgeschlossen.
- Jede Gerinnungsstörung, frühere thrombotische oder embolische Ereignisse wie eine tiefe Venenthrombose.
- Sichelzelle.
- Diabetes Mellitus
- Rheumatische Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen.
- Größere Operation, erhebliche traumatische Verletzung, innerhalb von 60 Tagen.
- Hauttransplantationen an den unteren Extremitäten.
- Bekannte oder beobachtete neurologische Symptome, einschließlich peripherer neurologischer Symptome oder Defizite.
- Schwangere Frauen und Frauen, die vermuten, schwanger zu sein, sind für diese Studie nicht geeignet.
- Jede bekannte Malignität.
- Claudicatio
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pneumatisches Tourniquet
Alle Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um alle Interventionen zu erhalten.
Pneumatisches Tourniquet: Das Automatic Tourniquet System (ATS) 1500 von Zimmer (ehemals Aspen Labs) ist ein pneumatisches Tourniquet, das typischerweise in chirurgischen Umgebungen verwendet wird und unter den idealen Bedingungen einer kontrollierten Umgebung repräsentativ für das beste Ergebnis ist.
Die 10 cm (4 Zoll) breite zylindrische Manschette wurde für alle Teilnehmer verwendet.
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Automatisiertes pneumatisches Tourniquet, angelegt am mittleren Oberschenkel.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ankerwinde Tourniquet
Windlass Tourniquet mit einem 3,8 cm (1,5 Zoll) breiten Gurt ist repräsentativ für das typische Einsatzgerät in zivilen präklinischen und militärischen Kampfumgebungen.
In Übereinstimmung mit den aktuellen präklinischen Richtlinien: Wenn eine distale Perfusion beobachtet wird, nachdem ein Windlass-Tourniquet angelegt wurde, wird ein zweites Windlass-Tourniquet unmittelbar proximal zum ersten Windlass-Tourniquet angelegt, sodass der Teilnehmer zwei Windlass-Tourniquets angelegt hat.
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Ein Windlass Tourniquet 3,8 cm (1,5 Zoll) breit.
Für das Windlass-Tourniquet wird ein Special Operations Forces Tactical Tourniquet Wide (SOFTT-W) verwendet.
Ein Windlass-Tourniquet wird am mittleren Oberschenkel angebracht.
Andere Namen:
Zwei Windlass-Tourniquets werden angebracht, indem ein zweites 3,8 cm (1,5 Zoll) breites Windlass-Tourniquet unmittelbar proximal zum ersten Windlass-Tourniquet angebracht wird.
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Experimental: Tourniquetband 10 cm
Tourniquet Tape 10 cm breit ist ein hochelastisches transparentes Okklusivband, von dem erwartet wird, dass es einen ausreichenden Umfangsdruck erzeugt, um den arteriellen Blutfluss zu verschließen, wenn es fest um eine Extremität gewickelt wird.
Das Tape sollte in überwiegend überlappenden Lagen aufgebracht werden.
Die letzte Umwicklung sollte spannungsfrei angebracht werden, um zu verhindern, dass sich das Band durch die elastische Spannung von selbst abwickelt.
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Tourniquet Tape ist 5 cm (2 Zoll) breit.
Tourniquet Tape ist ein hochelastisches, transparentes Okklusivmaterial, das umlaufenden Druck erzeugen kann, wenn es gedehnt und um ein Glied gewickelt wird.
Das Band sollte beim Anbringen gedehnt und um mindestens die Hälfte der Breite überlappt werden.
Der letzte Wickel sollte spannungsfrei angelegt werden.
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Experimental: Tourniquetband 5 cm
Tourniquet Tape 5 cm breit ist ein hochelastisches transparentes Okklusivband, von dem erwartet wird, dass es einen ausreichenden Umfangsdruck erzeugt, um den arteriellen Blutfluss zu verschließen, wenn es fest um eine Extremität gewickelt wird.
Das Tape sollte in überwiegend überlappenden Lagen aufgebracht werden.
Die letzte Umwicklung sollte spannungsfrei angebracht werden, um zu verhindern, dass sich das Band durch die elastische Spannung von selbst abwickelt.
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Tourniquet Tape ist 10 cm (4 Zoll) breit.
Tourniquet Tape ist ein hochelastisches, transparentes Okklusivmaterial, das umlaufenden Druck erzeugen kann, wenn es gedehnt und um ein Glied gewickelt wird.
Das Band sollte beim Anbringen gedehnt und um mindestens die Hälfte der Breite überlappt werden.
Der letzte Wickel sollte spannungsfrei angelegt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Okklusion durch den Radiologen
Zeitfenster: Für 1 anhaltende Minute nach Anwendung jedes Tourniquet-Eingriffs.
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Duplex- und Farbfluss-Ultraschall werden verwendet, um den distalen Blutfluss an der Kniekehlenarterie für 1 anhaltende Minute nach dem Anlegen eines jeden Tourniquet-Eingriffs am mittleren Oberschenkel zu beurteilen. Wenn 1 Minute lang kein Fluss beobachtet wird, gilt dies als erfolgreicher Verschluss. Ein Standbild wird dann zur späteren Auswertung durch den verblindeten Ergebnisbewerter gespeichert. Das 5-cm-Band wurde nach dem 4. Teilnehmer abgesetzt, da das Band nach dem Dehnen als unannehmbar schmal angesehen wurde und dies als mechanisches Versagen angesehen wurde, selbst wenn eine Okklusion beobachtet wurde. Daher wurden die 5-cm-Tape-Daten vom Radiologen nicht ausgewertet. |
Für 1 anhaltende Minute nach Anwendung jedes Tourniquet-Eingriffs.
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Untersuchung der Extremitätenokklusion
Zeitfenster: Für 1 anhaltende Minute nach Anwendung jedes Tourniquet-Eingriffs.
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Duplex- und Farbfluss-Ultraschall werden verwendet, um den distalen Blutfluss an der Kniekehlenarterie für 1 anhaltende Minute nach der Anwendung jedes Tourniquet-Eingriffs am mittleren Oberschenkel zu beurteilen.
Wenn 1 Minute lang kein Fluss beobachtet wird, gilt dies als erfolgreicher Verschluss.
Diese Beurteilung wurde vom Untersucher und dem Ultraschallbildner vorgenommen, der die Intervention durchführte.
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Für 1 anhaltende Minute nach Anwendung jedes Tourniquet-Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus W Migura, unafiliated
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kragh JF Jr, O'Neill ML, Walters TJ, Dubick MA, Baer DG, Wade CE, Holcomb JB, Blackbourne LH. The military emergency tourniquet program's lessons learned with devices and designs. Mil Med. 2011 Oct;176(10):1144-52. doi: 10.7205/milmed-d-11-00114.
- Wenke JC, Walters TJ, Greydanus DJ, Pusateri AE, Convertino VA. Physiological evaluation of the U.S. Army one-handed tourniquet. Mil Med. 2005 Sep;170(9):776-81. doi: 10.7205/milmed.170.9.776.
- Taylor DM, Vater GM, Parker PJ. An evaluation of two tourniquet systems for the control of prehospital lower limb hemorrhage. J Trauma. 2011 Sep;71(3):591-5. doi: 10.1097/TA.0b013e31820e0e41.
- Swan KG Jr, Wright DS, Barbagiovanni SS, Swan BC, Swan KG. Tourniquets revisited. J Trauma. 2009 Mar;66(3):672-5. doi: 10.1097/TA.0b013e3181986959.
- King RB, Filips D, Blitz S, Logsetty S. Evaluation of possible tourniquet systems for use in the Canadian Forces. J Trauma. 2006 May;60(5):1061-71. doi: 10.1097/01.ta.0000215429.94483.a7.
- Walters TJ, Mabry RL. Issues related to the use of tourniquets on the battlefield. Mil Med. 2005 Sep;170(9):770-5. doi: 10.7205/milmed.170.9.770.
- Walters TJ, Wenke JC, Kauvar DS, McManus JG, Holcomb JB, Baer DG. Effectiveness of self-applied tourniquets in human volunteers. Prehosp Emerg Care. 2005 Oct-Dec;9(4):416-22. doi: 10.1080/10903120500255123.
- Ruterbusch VL, Swiergosz MJ, Montgomery LD, Hopper KW, Gerth WA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, November 10, 2005. NEDU Technical Report No.05-15.
- Hill JP, Montgomery LD, Hopper KW, Roy LA. (U) ONR/MARCORSYSCOM Evaluation of Self-Applied Tourniquets for Combat Applications, Second Phase. Panama City, FL, US : Navy Experimental Diving Unit, April 3, 2007. NEDU Technical Report No.07-07.
- Thomas J. Walters PhD; Joseph C. Wenke PhD; SFC Dominique; Greydanus, USA; David S. Kauvar MD, CPT, MC; David G. Baer PhD. (U) U. S. Army Institute of Surgical Research Laboratory Evaluation of Battlefield Tourniquets in Human Volunteers, Ft. Sam Houston, TX: U. S. Army Institute of Surgical Research, September 30, 2005. USAISR Technical Report No.2005-05
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCT001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden anonymisiert und in einer Excel-Datei zusammengefasst und online zur Verfügung gestellt.
Unbewegte Ultraschallbilder, die für die primäre Ergebnisbewertung verwendet werden, werden in einer PDF-Datei konsolidiert und online verfügbar gemacht.
Individuelle Teilnehmerdaten, die nicht von clinicaltrials.gov unterstützt werden
werden mit Zenodo oder auf andere Weise veröffentlicht.
Die Absicht, anonymisierte Daten freizugeben, wurde jedem Freiwilligen während des Prozesses der informierten Einwilligung offengelegt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Ergebnisse.
Weblinks finden Sie im Abschnitt Referenzen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte IPD aus dieser Studie werden gemeinfrei sein.
Identifizierende Informationen und Aufzeichnungen werden vertraulich behandelt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Studiendaten/Dokumente
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Primäres Ergebnis Ultraschallbilder
Informationskommentare: NCT02592655 Primäre Outcome Tourniquet-Studie
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare: NCT02592655 Datensatz auf individueller Ebene
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Einwilligungserklärung
Informationskommentare: Einverständniserklärung mit Beschreibung der Studie und der Verfahren.
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