Srovnání profylaktického účinku mezi akupunkturou a akupresurou na menstruační migrénu

Za prvé, ženy, které mají o tuto studii zájem, budou mít schůzku s výzkumníkem, který rozhodne o jejich způsobilosti podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud jsou způsobilí, účastníci poté podepíší formulář souhlasu.

Poté budou všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, požádáni, aby si vedli deník bolesti hlavy, do kterého budou zaznamenávat datum všech záchvatů migrény, počáteční a koncový časový bod každého záchvatu migrény, užívání drog (dávky a typ), průměrnou bolest při migréně. na 10bodovém VAS a dny menstruace během tříměsíčního období (tři menstruační cykly). Deníky budou shromažďovány výzkumným pracovníkem na konci třetího měsíce a modely tradiční čínské medicíny (TCM) MM účastníků budou diagnostikovány podle odpovědí na několik otázek souvisejících se symptomy. Kromě toho budou naplánovány časy/data ošetření.

Po příjezdu do cvičební laboratoře, místnost 4115 v Thames Hall na Západní univerzitě v první den léčby (osmý den před odhadovaným prvním dnem menstruace), budou účastníci požádáni, aby se posadili a relaxovali po dobu 1-2 minut. Poté budou požádáni, aby si lehli do polohy na břiše, aby jim akupunkturista provedl odpovídající zásahy.

Ve skupině akupunktury verum dostanou účastníci skutečné zavádění jehly. Sterilní jehly (průměr 0,18 mm a délka 30 mm, DONGBANG Needle, Korea) budou použity na všech akupunkturních bodech. Hloubka vložení se bude lišit od 15 mm do 20 mm v závislosti na přesných místech. Počáteční manuální stimulace bude provedena při zavádění rotačními metodami, aby se vytvořil specifický vjem popsaný jako „de-qi“ v TCM (pocit vnímaný akupunkturními přijímači jako necitlivost, plnost a někdy bolestivost kolem bodu. Poté budou jehly ponechány v akupunktním bodu po dobu 20 minut, s manuální rotací při 4-8 Hz a amplitudou přibližně 0,5-2 rotací v desetiminutovém intervalu pro udržení pocitu „de-qi“.

Primární akupunkturní body používané ve skupině akupunktury verum budou: LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi). Jsou vybírány na základě několika předchozích relevantních klinických studií. Extra akupunkturní body budou vybrány na základě vzoru TCM. Pokud je to kvůli stagnaci qi, přidá se GB41 (Zulinqi). Pokud je to kvůli stázi krve, přidá se SP10 (Xuehai). Pokud je to způsobeno nedostatkem jinu jater a ledvin, přidá se KI3 (Taixi). Pokud je to kvůli požáru jater, bude přidán LR2 (Xingjian). Přesná lokalizace těchto akupunkturních bodů je popsána v učebnici. Všechny tyto body budou uplatňovány bilaterálně, pokud nebudou existovat výslovné důvody, proč tak neučinit a budou podrobně popsány.

Ve skupině akupresury budou akupunkturní body a počet sezení přesně stejné jako u skupiny akupunktury verum. Akupresura bude aplikována na všechny odpovídající akupunkturní body popsané ve skupině akupunktury. Tlak prstů bude aplikován na každý akupunkturní bod po dobu osmi sekund, po nichž bude následovat dvousekundová pauza, opakována po dobu 3 minut. Síla tlaku závisí na individuálním pocitu „de-qi“ účastníka. Délka každého sezení bude 15 min.

V kontrolní skupině akupunktury bude počet, trvání a frekvence sezení stejné jako u skupiny akupunktury verum. Sterilní jehly (0,18 mm v průměru a 15 mm na délku, DONGBANG Needle, Korea) budou použity na akupunkturních bodech, které nemají žádný terapeutický účinek ani na menstruaci, ani na migrény, na základě učebnic akupunktury a literatury o výzkumu akupunktury. Vybrané body budou: LR7 (Xiguan), GB35 (Yangjiao), LI12 (Zhouliao), M-BW-1 (Dingchuan). Hloubka zavedení jehly bude povrchová až 3 mm a bez ručního otáčení, aby se minimalizovala stimulace jehly.

Všechny zákroky bude provádět stejný akupunkturista s licencí od College of Traditional Chinese Medicine Practitioners and Acupuncturists of Ontario (CTCMPAO). Před akupunkturním ošetřením budou použita vhodná opatření pro kontrolu infekce a budou k dispozici různé velikosti jednorázových sterilních jehel na jedno použití ve vhodných baleních. Účastníkům bude doporučeno, aby nosili šortky a trička do laboratoře na své ošetření. Zaujmou polohu na břiše. Kůže nad body bude potřít 70% etylalkoholem pomocí rotačního pohybu směrem ven ze středu bodu do okolní oblasti, aby se snížilo riziko kontaminace. Žádná léčba nebude provedena, dokud alkohol nezaschne. Akupunkturista si těsně před vyjmutím jehel umyje ruce. Při vytažení jehly se použije sterilní vatový tampon k přitlačení kůže v místě vpichu. Pokud se odebere krev, použije se mírný tlak pomocí čistého tampónu.

Druhá a třetí léčba bude pátý a třetí den před odhadovaným prvním dnem menstruace v každém měsíci. Celý proces se bude během tří měsíců léčby opakovat celkem devětkrát.

Velikost vzorku je vypočítána z jedné relativně dobře navržené studie. Podle této studie byla frekvence záchvatů migrény každý měsíc po léčbě ve skupině akupunktury verum 4,8 ± 3,8krát a ve skupině s falešnou akupunkturou 7,8 ± 3,7krát. Na základě síly 0,8 k detekci významného rozdílu (α = 0,05, oboustranné), pro každou skupinu bude vyžadováno 32 účastníků, což je vypočítáno softwarem R verze 0.96.122 (RStudio, Boston, MA). S 20% mírou výběru bude zapsáno celkem 120 účastníků se 40 účastníky v každé skupině.

Analýza bude zahájena, jakmile bude v každé skupině shromážděno 10 účastníků. Hladina statistické významnosti bude nastavena na p = 0,05, a všechny statistické testy budou oboustranné. Faktorová analýza rozptylu (ANOVA) bude použita k porovnání mezi těmito třemi skupinami. Tukeyho post hoc test pak bude použit k analýze výsledků každé dvojice dvou skupin v každém časovém bodě. Porovnání výsledků ve skupinách v každém časovém bodě bude provedeno pomocí jednosměrné ANOVA. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru R verze 0.96.122.