Sammenligning af den profylaktiske effekt mellem akupunktur og akupressur på menstruel migræne

Først og fremmest vil de kvinder, der er interesserede i denne undersøgelse, have en aftale med forskeren for at beslutte deres berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Hvis de er berettigede, vil deltagerne derefter underskrive en samtykkeerklæring.

Derefter vil alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, blive bedt om at føre en hovedpinedagbog, hvori de vil registrere datoen for eventuelle migræneanfald, start- og sluttidspunkt for hvert migræneanfald, medicinforbrug (doser og type), gennemsnitlige migrænesmerter på en 10-punkts VAS, og dage med menstruation, i en tre-måneders periode (tre menstruationscyklusser). Dagbøgerne vil blive indsamlet af forskeren i slutningen af ​​den tredje måned, og deltagernes traditionelle kinesiske medicin (TCM) mønstre for MM vil derefter blive diagnosticeret i henhold til svar på nogle få symptomrelaterede spørgsmål. Derudover vil der blive planlagt tider/datoer for behandlinger.

Ved ankomst til træningslaboratoriet, værelse 4115 inde i Thames Hall i Western University på den første behandlingsdag (den ottende dag før den anslåede første menstruationsdag), vil deltagerne blive bedt om at sidde og slappe af i 1-2 min. Derefter vil de blive bedt om at lægge sig i liggende stilling modtage tilsvarende indgreb af akupunktøren.

I verum akupunkturgruppen vil deltagerne modtage ægte nåleindstik. Sterile nåle (0,18 mm i diameter og 30 mm i længden, DONGBANG-nål, Korea) vil blive brugt på alle akupunkter. Indføringsdybden vil variere fra 15 mm til 20 mm afhængigt af de nøjagtige placeringer. En indledende manuel stimulation vil blive givet ved indsættelse ved rotationsmetoder for at frembringe en specifik fornemmelse beskrevet som "de-qi" i TCM (en fornemmelse, som af akupunkturmodtagere opfattes som følelsesløshed, fylde og nogle gange ømhed omkring punktet. Derefter vil nålene blive efterladt i akupunktet i 20 minutter, med en manuel rotation ved 4-8 Hz og en amplitude på cirka 0,5-2 rotationer med et interval på ti minutter for at opretholde følelsen af ​​"de-qi".

Primære akupunkter brugt i verum akupunkturgruppen vil være: LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi). De er udvalgt i henhold til flere tidligere relevante kliniske undersøgelser. Ekstra akupunkter vil blive valgt baseret på TCM-mønster. Hvis det skyldes qi-stagnation, tilføjes GB41 (Zulinqi). Hvis det skyldes blodstase, tilsættes SP10 (Xuehai). Hvis det skyldes lever- og nyre-yin-mangel, tilføjes KI3 (Taixi). Hvis det skyldes leverbrand, vil LR2 (Xingjian) blive tilføjet. De nøjagtige lokaliseringer af disse akupunkter er beskrevet i en lærebog. Alle disse punkter vil blive anvendt bilateralt, medmindre der er eksplicitte grunde til ikke at gøre det beskrevet i detaljer.

I akupressurgruppen vil akupunkturpunkterne og antallet af sessioner være nøjagtig det samme som for verum akupunkturgruppen. Akupressur vil blive anvendt på alle de tilsvarende akupunkter beskrevet i akupunkturgruppen. Fingertryk påføres hvert akupunkt i otte sekunder efterfulgt af to sekunders hvile, gentaget i 3 minutter. Styrken af ​​trykket afhænger af den enkelte deltagers følelse af "de-qi". Varigheden af ​​hver session vil være 15 min.

I kontrolakupunkturgruppen vil antallet, varigheden og hyppigheden af ​​sessionerne være den samme som for verum akupunkturgruppen. Sterile nåle (0,18 mm i diameter og 15 mm i længden, DONGBANG Needle, Korea) vil blive brugt på akupunkturpunkter, der ikke har nogen terapeutisk effekt på hverken menstruation eller migræne, baseret på akupunktur-lærebøgerne og akupunkturforskningslitteraturen. De valgte punkter vil være: LR7 (Xiguan), GB35 (Yangjiao), LI12 (Zhouliao), M-BW-1 (Dingchuan). Dybden af ​​nålens indføring vil være så overfladisk som 3 mm og uden manuel rotation for at minimere stimulering af nålen.

Alle indgreb vil blive udført af den samme akupunktør, som er licenseret af College of Traditional Chinese Medicine Practitioners and Acupuncturists of Ontario (CTCMPAO). Inden akupunkturbehandlingen vil passende infektionskontrolforanstaltninger blive anvendt, og sterile engangsnåle i forskellige størrelser vil være tilgængelige i passende pakker. Deltagerne vil blive foreslået at bære shorts og T-shirts til laboratoriet til deres behandlinger. De vil antage en liggende stilling. Huden over punkter vil blive vasket med 70 % ethylalkohol ved at bruge en udadgående roterende bevægelse fra midten af ​​spidsen til det omkringliggende område for at mindske risikoen for kontaminering. Ingen behandling vil blive taget, før alkoholen tørrer. Akupunktøren vil vaske sine hænder umiddelbart før fjernelse af nåle. Når en nål trækkes ud, vil en steril vatrondel blive brugt til at presse huden på indføringsstedet. Hvis der udtages blod, vil der blive påført et let tryk med en ren vatpind.

Anden og tredje behandling vil være på den femte og tredje dag før den anslåede første dag for menstruation i hver måned. Hele processen vil blive gentaget i alt ni gange i løbet af de tre måneders behandling.

Prøvestørrelsen er beregnet ud fra en relativt veldesignet undersøgelse. Ifølge denne undersøgelse var migræneanfaldshyppigheden hver måned efter behandling i verum-akupunkturgruppen 4,8 ± 3,8 gange og i sham-akupunkturgruppen 7,8 ± 3,7 gange. Baseret på en potens på 0,8 for at detektere en signifikant forskel (α = 0,05, tosidet), kræves der 32 deltagere for hver gruppe, hvilket beregnes af R-software version 0.96.122 (RStudio, Boston, MA). Giver mulighed for en tilbagetrækningsrate på 20 %, vil i alt 120 deltagere blive tilmeldt med 40 deltagere i hver gruppe.

Analysen påbegyndes, når der er samlet 10 deltagere i hver gruppe. Det statistiske signifikansniveau vil blive sat til p = 0,05, og alle statistiske test vil være tosidede. Faktoriel variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at foretage sammenligninger mellem de tre grupper. Tukeys post hoc test vil derefter blive brugt til at analysere resultaterne af hvert par af to grupper på hvert tidspunkt. Sammenligninger inden for grupper for resultaterne på hvert tidspunkt vil blive udført ved hjælp af envejs ANOVA. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af R-software version 0.96.122.