Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение профилактического эффекта акупунктуры и акупрессуры при менструальной мигрени

28 октября 2015 г. обновлено: Alan Salmoni, Western University, Canada
Это исследование предназначено для сравнения акупунктуры и акупрессуры для предотвращения менструальной мигрени (ММ). Является ли акупунктура превосходством акупрессуры, является наиболее интересным моментом этого исследования. Прежде всего, женщины будут проверены на соответствие требованиям. Затем всем участникам, отвечающим критериям включения, будет предложено вести дневник головной боли и мигрени в течение трех месяцев в качестве исходных данных. Затем дневники будут собраны перед первой обработкой. Затем все участницы будут получать соответствующие вмешательства на восьмой, пятый и второй день до предполагаемого первого дня менструации (определяется индивидуально из дневников) в каждом месяце в течение трех месяцев (менструальный цикл), что составляет в общей сложности девять лечебных сеансов. . После всех процедур будет трехмесячный период наблюдения. Всем участникам будет предложено ежемесячно заполнять дневники головной боли от исходного уровня до конца исследования. Дневники, записывающие данные с четвертого по девятый месяц, затем будут собираться в конце девятого месяца во второй раз, что указывает на окончание исследования для участников. В случае острого приступа мигрени участники не будут ограничены в использовании «обычных» лекарств.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прежде всего, у женщин, заинтересованных в этом исследовании, будет назначена встреча с исследователем, чтобы решить их приемлемость в соответствии с критериями включения и исключения. Если они соответствуют требованиям, участники затем подписывают форму согласия.

Затем всем участникам, отвечающим критериям включения, будет предложено вести дневник головной боли, в котором они будут записывать дату любых приступов мигрени, время начала и окончания каждого приступа мигрени, употребление наркотиков (дозы и тип), среднюю боль при мигрени. по 10-балльной ВАШ и дням менструации в течение трех месяцев (три менструальных цикла). Дневники будут собраны исследователем в конце третьего месяца, и тогда модели традиционной китайской медицины (ТКМ) участников ММ будут диагностированы в соответствии с ответами на несколько вопросов, связанных с симптомами. Кроме того, будут назначены время/даты процедур.

По прибытии в лабораторию упражнений, комната 4115 в Thames Hall в Западном университете в первый день лечения (восьмой день до предполагаемого первого дня менструации) участников попросят сесть и расслабиться в течение 1-2 минут. Затем их попросят лечь в положение лежа, и акупунктурист проведет соответствующие вмешательства.

В группе истинной акупунктуры участники получат настоящую иглу. Стерильные иглы (0,18 мм в диаметре и 30 мм в длину, DONGBANG Needle, Корея) будут использоваться на всех акупунктурных точках. Глубина введения будет варьироваться от 15 мм до 20 мм в зависимости от точного местоположения. Первоначальная ручная стимуляция будет проводиться при введении методом вращения, чтобы вызвать специфическое ощущение, описываемое как «дэ-ци» в традиционной китайской медицине (ощущение, воспринимаемое акупунктурными приемниками как онемение, полнота и иногда болезненность вокруг точки). Затем иглы оставляют в акупунктурных точках на 20 минут с ручным вращением с частотой 4-8 Гц и амплитудой примерно 0,5-2 вращения с десятиминутным интервалом для поддержания ощущения «дэ-ци».

Основными точками акупунктуры, используемыми в группе истинной акупунктуры, будут: LR3 (Тайчун), LI4 (Хэгу), SP6 (Саньиньцзяо), GB20 (Фэнчи). Они выбраны в соответствии с несколькими предыдущими соответствующими клиническими исследованиями. Дополнительные акупунктурные точки будут выбраны на основе шаблона традиционной китайской медицины. Если это происходит из-за застоя ци, добавляется GB41 (Zulinqi). Если это связано с застоем крови, будет добавлен SP10 (Xuehai). Если это связано с дефицитом Инь Печени и Почек, будет добавлен KI3 (Тайси). Если это происходит из-за огня печени, будет добавлен LR2 (Синьцзянь). Точная локализация этих акупунктурных точек описана в учебнике. Все эти пункты будут применяться на двусторонней основе, если нет явных причин, по которым это не будет подробно описано.

В группе акупрессуры акупунктурные точки и количество сеансов будут точно такими же, как и в группе истинной акупунктуры. Акупрессура будет применяться ко всем соответствующим точкам акупунктуры, описанным в группе акупунктуры. На каждую акупунктурную точку будет оказываться давление пальцами в течение восьми секунд, после чего следует двухсекундный отдых, который повторяется в течение 3 минут. Сила давления зависит от ощущения «дэ-ци» у отдельного участника. Продолжительность каждого сеанса составит 15 мин.

В контрольной группе акупунктуры количество, продолжительность и частота сеансов будут такими же, как и в группе истинной акупунктуры. Стерильные иглы (0,18 мм в диаметре и 15 мм в длину, DONGBANG Needle, Корея) будут использоваться на акупунктурных точках, которые не оказывают терапевтического воздействия ни на менструацию, ни на мигрень, согласно учебникам по акупунктуре и исследовательской литературе по акупунктуре. Выбранными точками будут: LR7 (Сигуань), GB35 (Янцзяо), LI12 (Чжоуляо), M-BW-1 (Динчуань). Глубина введения иглы будет не более 3 мм и без ручного вращения, чтобы свести к минимуму стимуляцию иглы.

Все вмешательства будут выполняться одним и тем же специалистом по акупунктуре, имеющим лицензию Колледжа практиков традиционной китайской медицины и акупунктуристов Онтарио (CTCMPAO). Перед лечением иглоукалыванием будут приняты соответствующие меры инфекционного контроля, и будут доступны одноразовые стерильные одноразовые иглы разного размера в соответствующих упаковках. Участникам будет предложено надеть шорты и футболки в лабораторию для лечения. Они примут положение лежа. Кожу над точками протирают 70% этиловым спиртом вращательными движениями наружу от центра точки к окружающей области, чтобы уменьшить риск заражения. Никакого лечения не будет, пока алкоголь не высохнет. Иглотерапевт моет руки непосредственно перед удалением игл. При извлечении иглы стерильным ватным тампоном надавливают на кожу в месте введения. Если взята кровь, будет применено легкое давление чистым тампоном.

Вторая и третья обработка будут проводиться на пятый и третий день до предполагаемого первого дня менструации каждого месяца. Весь процесс будет повторяться в общей сложности девять раз в течение трех месяцев лечения.

Размер выборки рассчитывается на основе одного относительно хорошо спланированного исследования. Согласно этому исследованию, частота приступов мигрени каждый месяц после лечения в группе истинной акупунктуры составляла 4,8 ± 3,8 раза, а в группе фиктивной акупунктуры 7,8 ± 3,7 раза. Основываясь на мощности 0,8 для обнаружения значимой разницы (α = 0,05, двусторонняя), для каждой группы потребуется 32 участника, что рассчитывается программным обеспечением R версии 0.96.122. (RStudio, Бостон, Массачусетс). С учетом коэффициента снятия 20%, всего будет зачислено 120 участников, по 40 участников в каждой группе.

Анализ начнется после того, как в каждой группе будет собрано по 10 участников. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне p = 0,05, и все статистические тесты будут двусторонними. Для сравнения трех групп будет использоваться факторный дисперсионный анализ (ANOVA). Затем будет использоваться апостериорный тест Тьюки для анализа результатов каждой пары из двух групп в каждый момент времени. Сравнения внутри групп для результатов в каждый момент времени будут выполняться с использованием однофакторного дисперсионного анализа. Все анализы будут выполняться с использованием программного обеспечения R версии 0.96.122.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. женщины в возрасте от 18 до 40 лет;
  2. диагноз чистой менструальной мигрени или мигрени, связанной с менструальным циклом, в соответствии с критериями III бета-версии Международной классификации головных болей;
  3. регулярные менструации;
  4. повторные приступы ММ, предполагаемые самим собой, длительностью не менее полугода;
  5. не планируете забеременеть или изменить гормональное лечение во время исследования; и
  6. добровольное присоединение к этому исследованию и предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. трудности в дифференциации мигрени от других видов головных болей;
  2. другие первичные головные боли, такие как головная боль напряжения и кластерная головная боль, а также вторичная головная боль;
  3. нехватка времени и/или мотивации для участия;
  4. начало использования любых новых видов препаратов для профилактики мигрени в течение последних трех месяцев;
  5. серьезные сердечно-сосудистые, неврологические или психические заболевания в соответствии с самостоятельным анамнезом;
  6. тяжелое нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов согласно анамнезу;
  7. кардиостимулятор;
  8. аллергия на металлы;
  9. сильная игольчатая фобия;
  10. или если они беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иглоукалывание
Участники получат настоящую вставку иглы. Иглы будут оставлены в акупунктурной точке на 20 минут с ручным вращением с десятиминутным интервалом. Основными точками акупунктуры, используемыми в группе истинной акупунктуры, будут: LR3 (Тайчун), LI4 (Хэгу), SP6 (Саньиньцзяо), GB20 (Фэнчи). Дополнительные акупунктурные точки будут выбраны на основе шаблона ТКМ: GB41 (Zulinqi), SP10 (Xuehai), KI3 (Taixi) или LR2 (Xingjian).
Процедура: иглоукалывание
Участники получат настоящую вставку иглы. Стерильные иглы будут использоваться на всех акупунктурных точках. Глубина введения будет варьироваться от 15 мм до 20 мм в зависимости от точного местоположения. Первоначальная ручная стимуляция будет проводиться при введении методом вращения, чтобы вызвать специфическое ощущение, описываемое как «дэ-ци» в традиционной китайской медицине. Затем иглы оставляют в акупунктурных точках на 20 минут с ручным вращением с частотой 4-8 Гц и амплитудой примерно 0,5-2 вращения с десятиминутным интервалом для поддержания ощущения «дэ-ци». Основными точками акупунктуры, используемыми в группе истинной акупунктуры, будут: LR3 (Тайчун), LI4 (Хэгу), SP6 (Саньиньцзяо), GB20 (Фэнчи). Дополнительные акупунктурные точки будут выбраны на основе шаблона ТКМ: GB41 (Zulinqi), SP10 (Xuehai), KI3 (Taixi) или LR2 (Xingjian).
Активный компаратор: точечный массаж
Акупрессура будет применяться ко всем соответствующим точкам акупунктуры, описанным в группе акупунктуры. Продолжительность каждого сеанса составит 15 мин.
Процедура: точечный массаж
Акупунктурные точки и количество сеансов будут точно такими же, как и в группе истинной акупунктуры. Акупрессура будет применяться ко всем соответствующим точкам акупунктуры, описанным в группе акупунктуры. На каждую акупунктурную точку будет оказываться давление пальцами в течение восьми секунд, после чего следует двухсекундный отдых, который повторяется в течение 3 минут. Сила давления зависит от ощущения «дэ-ци» у отдельного участника. Продолжительность каждого сеанса составит 15 мин.
Фальшивый компаратор: контроль иглоукалывания
Количество, продолжительность и частота сеансов будут такими же, как и для группы акупунктуры verum. Выбранными точками будут: LR7 (Сигуань), GB35 (Янцзяо), LI12 (Чжоуляо), M-BW-1 (Динчуань).
Процедура: контроль иглоукалывания
Количество, продолжительность и частота сеансов будут такими же, как и для группы акупунктуры verum. Стерильные иглы будут использоваться на акупунктурных точках, которые не оказывают терапевтического воздействия ни на менструацию, ни на мигрень, согласно учебникам по акупунктуре и исследовательской литературе по акупунктуре. Выбранными точками будут: LR7 (Сигуань), GB35 (Янцзяо), LI12 (Чжоуляо), M-BW-1 (Динчуань). Глубина введения иглы будет не более 3 мм и без ручного вращения, чтобы свести к минимуму стимуляцию иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение исходной частоты приступов менструальной мигрени через 9 месяцев
Временное ограничение: с даты поступления в это исследование до даты завершения этого исследования, оцененного до 9 месяцев
Как только у пациента не будет головной боли в течение 48 часов, новый приступ будет считаться новой головной болью.
с даты поступления в это исследование до даты завершения этого исследования, оцененного до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней с мигренью через 9 месяцев
Временное ограничение: с даты поступления в это исследование до даты завершения этого исследования, оцененного до 9 месяцев
с даты поступления в это исследование до даты завершения этого исследования, оцененного до 9 месяцев
изменение по сравнению с исходным средним значением визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 9 месяцев
Временное ограничение: с даты поступления в это исследование до даты завершения этого исследования, оцененного до 9 месяцев
средняя визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) в месяц
с даты поступления в это исследование до даты завершения этого исследования, оцененного до 9 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем общей продолжительности периода боли (часы) через 9 месяцев
Временное ограничение: с даты поступления в это исследование до даты завершения этого исследования, оцененного до 9 месяцев
с даты поступления в это исследование до даты завершения этого исследования, оцененного до 9 месяцев
изменение количества дней приема анальгетиков по сравнению с исходным через 9 месяцев
Временное ограничение: в месяц, с даты поступления в это исследование до даты завершения этого исследования, оценивается до 9 месяцев
в месяц, с даты поступления в это исследование до даты завершения этого исследования, оценивается до 9 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем отсутствия на рабочих или школьных днях и/или занятий, пропущенных через 9 месяцев
Временное ограничение: с даты поступления в это исследование до даты завершения этого исследования, оцененного до 9 месяцев
отсутствие в рабочие или учебные дни и/или занятия, пропущенные из-за менструальной мигрени в месяц
с даты поступления в это исследование до даты завершения этого исследования, оцененного до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Alan W Salmoni, PhD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WesternUCanada-acu

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иглоукалывание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться