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Comparaison de l'effet prophylactique entre l'acupuncture et l'acupression sur la migraine menstruelle

28 octobre 2015 mis à jour par: Alan Salmoni, Western University, Canada
Cette étude est conçue pour faire des comparaisons entre l'acupuncture et l'acupression pour prévenir la migraine menstruelle (MM). La supériorité de l'acupuncture sur l'acupression est le point le plus intéressant de cette étude. Tout d'abord, les femmes seront examinées pour leur admissibilité. Ensuite, tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à tenir un journal des migraines pendant trois mois comme données de référence. Les journaux seront ensuite collectés avant le premier traitement. Ensuite, tous les participants recevront les interventions correspondantes les huitième, cinquième et deuxième jours avant le premier jour estimé des menstruations (déterminé individuellement à partir des journaux) de chaque mois pendant trois mois (cycle menstruel), soit un total de neuf séances de traitement. . Après l'ensemble des traitements, il y aura une période de suivi de trois mois. Tous les participants seront invités à remplir les journaux de maux de tête tous les mois, du début à la fin de l'étude. Les journaux enregistrant les données du quatrième au neuvième mois seront ensuite collectés à la fin du neuvième mois pour la deuxième fois indiquant la fin de l'étude pour les participants. En cas de crise de migraine aiguë, les participants ne seront pas empêchés d'utiliser des médicaments "normaux".

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un premier temps, les femmes intéressées par cette étude auront un rendez-vous avec le chercheur pour décider de leur éligibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion. S'ils sont éligibles, les participants signeront alors un formulaire de consentement.

Ensuite, tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à tenir un journal des maux de tête dans lequel ils enregistreront la date de toute crise de migraine, le début et la fin de chaque crise de migraine, l'utilisation de médicaments (doses et type), douleur migraineuse moyenne sur une EVA à 10 points, et jours de menstruations, pendant une période de trois mois (trois cycles menstruels). Les journaux seront collectés par le chercheur à la fin du troisième mois et les schémas de médecine traditionnelle chinoise (MTC) du MM des participants seront alors diagnostiqués en fonction de la réponse à quelques questions liées aux symptômes. De plus, les heures/dates des traitements seront programmées.

À leur arrivée au laboratoire d'exercices, salle 4115 à l'intérieur du Thames Hall de l'Université Western le premier jour de traitement (le huitième jour avant le premier jour estimé des menstruations), les participantes seront invitées à s'asseoir et à se détendre pendant 1 à 2 minutes. Ensuite, il leur sera demandé de s'allonger en position couchée et de recevoir les interventions correspondantes de l'acupuncteur.

Dans le groupe d'acupuncture verum, les participants recevront une vraie insertion d'aiguille. Des aiguilles stériles (0,18 mm de diamètre et 30 mm de longueur, DONGBANG Needle, Corée) seront utilisées sur tous les points d'acupuncture. La profondeur d'insertion variera de 15 mm à 20 mm selon les emplacements exacts. Une stimulation manuelle initiale sera donnée à l'insertion par des méthodes de rotation pour produire une sensation spécifique décrite comme "de-qi" en MTC (une sensation perçue par les récepteurs d'acupuncture comme un engourdissement, une plénitude et parfois une douleur autour du point. Ensuite, les aiguilles seront laissées dans le point d'acupuncture pendant 20 min, avec une rotation manuelle à 4-8 Hz et une amplitude d'environ 0,5-2 rotations à 10 min d'intervalle pour maintenir la sensation de "de-qi".

Les principaux points d'acupuncture utilisés dans le groupe d'acupuncture verum seront : LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi). Ils sont sélectionnés en fonction de plusieurs études cliniques pertinentes antérieures. Des points d'acupuncture supplémentaires seront sélectionnés en fonction du modèle TCM. Si cela est dû à la stagnation du qi, GB41 (Zulinqi) sera ajouté. Si cela est dû à une stase sanguine, SP10 (Xuehai) sera ajouté. Si cela est dû à une carence en yin du foie et des reins, KI3 (Taixi) sera ajouté. Si cela est dû au feu du foie, LR2 (Xingjian) sera ajouté. Les localisations exactes de ces points d'acupuncture sont décrites dans un manuel. Tous ces points seront appliqués bilatéralement à moins qu'il n'y ait des raisons explicites de ne pas le faire décrites en détail.

Dans le groupe d'acupression, les points d'acupuncture et le nombre de séances seront exactement les mêmes que pour le groupe d'acupuncture verum. L'acupression sera appliquée sur tous les points d'acupuncture correspondants décrits dans le groupe d'acupuncture. La pression des doigts sera appliquée à chaque point d'acupuncture pendant huit secondes suivie d'un repos de deux secondes, répété pendant 3 min. La force de la pression dépend de la sensation individuelle de "de-qi" du participant. La durée de chaque séance sera de 15 min.

Dans le groupe d'acupuncture témoin, le nombre, la durée et la fréquence des séances seront les mêmes que pour le groupe d'acupuncture verum. Des aiguilles stériles (0,18 mm de diamètre et 15 mm de longueur, DONGBANG Needle, Corée) seront utilisées sur les points d'acupuncture qui n'ont aucun effet thérapeutique sur les menstruations ou les migraines, sur la base des manuels d'acupuncture et de la littérature de recherche sur l'acupuncture. Les pointes choisies seront : LR7 (Xiguan), GB35 (Yangjiao), LI12 (Zhouliao), M-BW-1 (Dingchuan). La profondeur d'insertion de l'aiguille sera aussi superficielle que 3 mm, et sans rotation manuelle, afin de minimiser la stimulation de l'aiguille.

Toutes les interventions seront effectuées par le même acupuncteur autorisé par le Collège des praticiens de la médecine traditionnelle chinoise et des acupuncteurs de l'Ontario (CTCMPAO). Avant le traitement d'acupuncture, des mesures appropriées de contrôle des infections seront utilisées et différentes tailles d'aiguilles jetables stériles à usage unique dans des emballages appropriés seront disponibles. Il sera suggéré aux participants de porter des shorts et des t-shirts au laboratoire pour leurs traitements. Ils prendront une position couchée. La peau sur les pointes sera tamponnée avec de l'alcool éthylique à 70 %, en utilisant un mouvement rotatif vers l'extérieur du centre de la pointe vers la zone environnante pour réduire le risque de contamination. Aucun traitement ne sera effectué tant que l'alcool n'aura pas séché. L'acupuncteur se lavera les mains immédiatement avant le retrait des aiguilles. Lors du retrait d'une aiguille, une boule de coton stérile sera utilisée pour presser la peau au niveau du site d'insertion. Si du sang est prélevé, une légère pression sera appliquée avec un coton-tige propre.

Le deuxième et le troisième traitement auront lieu les cinquième et troisième jours avant le premier jour estimé des menstruations de chaque mois. L'ensemble du processus sera répété au total neuf fois au cours des trois mois de traitement.

La taille de l'échantillon est calculée à partir d'une étude relativement bien conçue. Selon cette étude, la fréquence des crises de migraine chaque mois après le traitement dans le groupe d'acupuncture verum était de 4,8 ± 3,8 fois, et dans le groupe d'acupuncture factice de 7,8 ± 3,7 fois. Basé sur une puissance de 0,8 pour détecter une différence significative (α = 0,05, recto-verso), 32 participants seront nécessaires pour chaque groupe, ce qui est calculé par le logiciel R Version 0.96.122 (RStudio, Boston, MA). En tenant compte d'un taux de retrait de 20%, un total de 120 participants seront inscrits avec 40 participants dans chaque groupe.

L'analyse sera lancée une fois que 10 participants auront été collectés dans chaque groupe. Le niveau de signification statistique sera fixé à p = 0,05, et tous les tests statistiques seront bilatéraux. L'analyse factorielle de la variance (ANOVA) sera utilisée pour faire des comparaisons entre les trois groupes. Le test post hoc de Tukey sera ensuite utilisé pour analyser les résultats de chaque paire de deux groupes à chaque instant. Les comparaisons au sein des groupes pour les résultats à chaque instant seront effectuées à l'aide de l'ANOVA à un facteur. Toutes les analyses seront réalisées à l'aide du logiciel R version 0.96.122.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. les femmes âgées de 18 à 40 ans ;
  2. un diagnostic de migraine menstruelle pure ou de migraine menstruelle selon les critères de la version bêta de la classification internationale des maux de tête III ;
  3. menstruations régulières;
  4. attaques répétées de MM auto-considérées d'au moins six mois ;
  5. aucun plan de grossesse ou de changement de traitement hormonal pendant l'étude ; et
  6. participer volontairement à cette étude et donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. difficultés à différencier la migraine des autres types de maux de tête ;
  2. d'autres céphalées primaires telles que les céphalées de tension et les céphalées en grappe, et les céphalées secondaires ;
  3. manque de temps et/ou de motivation pour participer ;
  4. commencer à utiliser tout nouveau type de médicaments prophylactiques contre la migraine au cours des trois derniers mois ;
  5. maladies cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques graves selon les antécédents médicaux autodéclarés ;
  6. trouble hémorragique sévère ou anticoagulation selon les antécédents médicaux ;
  7. un stimulateur cardiaque ;
  8. allergie aux métaux;
  9. une grave phobie des aiguilles;
  10. ou si elles sont enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acupuncture verum
Les participants recevront une vraie insertion d'aiguille. Les aiguilles seront laissées dans le point d'acupuncture pendant 20 min, avec une rotation manuelle à 10 min d'intervalle. Les principaux points d'acupuncture utilisés dans le groupe d'acupuncture verum seront : LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi). Des points d'acupuncture supplémentaires seront sélectionnés en fonction du modèle TCM sont GB41 (Zulinqi), SP10 (Xuehai), KI3 (Taixi) ou LR2 (Xingjian).
Procédure: acupuncture verum
Les participants recevront une vraie insertion d'aiguille. Des aiguilles stériles seront utilisées sur tous les points d'acupuncture. La profondeur d'insertion variera de 15 mm à 20 mm selon les emplacements exacts. Une stimulation manuelle initiale sera donnée à l'insertion par des méthodes de rotation pour produire une sensation spécifique décrite comme "de-qi" en MTC. Ensuite, les aiguilles seront laissées dans le point d'acupuncture pendant 20 min, avec une rotation manuelle à 4-8 Hz et une amplitude d'environ 0,5-2 rotations à 10 min d'intervalle pour maintenir la sensation de "de-qi". Les principaux points d'acupuncture utilisés dans le groupe d'acupuncture verum seront : LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi). Des points d'acupuncture supplémentaires seront sélectionnés en fonction du modèle TCM sont GB41 (Zulinqi), SP10 (Xuehai), KI3 (Taixi) ou LR2 (Xingjian).
Comparateur actif: acupression
L'acupression sera appliquée sur tous les points d'acupuncture correspondants décrits dans le groupe d'acupuncture. La durée de chaque séance sera de 15 min.
Procédure: acupression
Les points d'acupuncture et le nombre de séances seront exactement les mêmes que pour le groupe d'acupuncture verum. L'acupression sera appliquée sur tous les points d'acupuncture correspondants décrits dans le groupe d'acupuncture. La pression des doigts sera appliquée à chaque point d'acupuncture pendant huit secondes suivie d'un repos de deux secondes, répété pendant 3 min. La force de la pression dépend de la sensation individuelle de "de-qi" du participant. La durée de chaque séance sera de 15 min.
Comparateur factice: contrôler l'acupuncture
Le nombre, la durée et la fréquence des séances seront les mêmes que pour le groupe d'acupuncture verum. Les pointes choisies seront : LR7 (Xiguan), GB35 (Yangjiao), LI12 (Zhouliao), M-BW-1 (Dingchuan).
Procédure: contrôler l'acupuncture
Le nombre, la durée et la fréquence des séances seront les mêmes que pour le groupe d'acupuncture verum. Des aiguilles stériles seront utilisées sur les points d'acupuncture qui n'ont aucun effet thérapeutique sur les menstruations ou les migraines, sur la base des manuels d'acupuncture et de la littérature de recherche sur l'acupuncture. Les pointes choisies seront : LR7 (Xiguan), GB35 (Yangjiao), LI12 (Zhouliao), M-BW-1 (Dingchuan). La profondeur d'insertion de l'aiguille sera aussi superficielle que 3 mm, et sans rotation manuelle, afin de minimiser la stimulation de l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la fréquence initiale des crises de migraine menstruelle à 9 mois
Délai: de la date d'admission dans cette étude à la date d'achèvement de cette étude, évaluée jusqu'à 9 mois
Une fois que le patient n'a plus de mal de tête pendant 48 heures, une nouvelle crise sera considérée comme un autre mal de tête.
de la date d'admission dans cette étude à la date d'achèvement de cette étude, évaluée jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au nombre initial de jours de migraine à 9 mois
Délai: de la date d'admission dans cette étude à la date d'achèvement de cette étude, évaluée jusqu'à 9 mois
de la date d'admission dans cette étude à la date d'achèvement de cette étude, évaluée jusqu'à 9 mois
changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) moyenne de référence à 9 mois
Délai: de la date d'admission dans cette étude à la date d'achèvement de cette étude, évaluée jusqu'à 9 mois
échelle visuelle analogique (EVA) moyenne pour la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) par mois
de la date d'admission dans cette étude à la date d'achèvement de cette étude, évaluée jusqu'à 9 mois
changement par rapport à la durée totale de référence période de douleur (heures) à 9 mois
Délai: de la date d'admission dans cette étude à la date d'achèvement de cette étude, évaluée jusqu'à 9 mois
de la date d'admission dans cette étude à la date d'achèvement de cette étude, évaluée jusqu'à 9 mois
changement par rapport au nombre initial de jours avec un médicament analgésique à 9 mois
Délai: par mois, de la date d'admission dans cette étude à la date d'achèvement de cette étude, évalué jusqu'à 9 mois
par mois, de la date d'admission dans cette étude à la date d'achèvement de cette étude, évalué jusqu'à 9 mois
changer par rapport au départ l'absence des jours de travail ou des jours d'école et/ou des cours manqués à 9 mois
Délai: de la date d'admission dans cette étude à la date d'achèvement de cette étude, évaluée jusqu'à 9 mois
l'absence des jours de travail ou des jours d'école et/ou des cours manqués en raison de la migraine menstruelle par mois
de la date d'admission dans cette étude à la date d'achèvement de cette étude, évaluée jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan W Salmoni, PhD, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WesternUCanada-acu

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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