Porównanie profilaktycznego działania akupunktury i akupresury na migrenę menstruacyjną

Przede wszystkim kobiety, które są zainteresowane tym badaniem, umówią się na spotkanie z badaczem, aby zdecydować, czy kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy podpiszą formularz zgody.

Następnie wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka bólu głowy, w którym będą odnotowywać daty wszelkich napadów migreny, czas rozpoczęcia i zakończenia każdego napadu migreny, stosowanie leków (dawki i rodzaj), średni ból migrenowy na 10-punktowym VAS i dniach miesiączki w okresie trzech miesięcy (trzy cykle menstruacyjne). Dzienniki zostaną zebrane przez badacza pod koniec trzeciego miesiąca, a wzorce MM tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) uczestników zostaną zdiagnozowane zgodnie z odpowiedziami na kilka pytań związanych z objawami. Dodatkowo ustalone zostaną godziny/daty zabiegów.

Po przybyciu do laboratorium ćwiczeń, sala 4115 w Thames Hall na Western University pierwszego dnia leczenia (ósmego dnia przed przewidywanym pierwszym dniem miesiączki), uczestniczki zostaną poproszone o siedzenie i relaks przez 1-2 minuty. Następnie zostaną poproszeni o położenie się na brzuchu i poddanie się odpowiednim interwencjom akupunkturzysty.

W grupie akupunktury verum uczestnicy otrzymają prawdziwą igłę. We wszystkich punktach akupunktury zostaną użyte sterylne igły (0,18 mm średnicy i 30 mm długości, DONGBANG Needle, Korea). Głębokość wprowadzenia waha się od 15 mm do 20 mm w zależności od dokładnej lokalizacji. Początkowa stymulacja ręczna zostanie podana podczas wprowadzania za pomocą metod obrotowych, aby wywołać specyficzne odczucie opisane jako „de-qi” w TCM (uczucie postrzegane przez odbiorniki akupunktury jako drętwienie, uczucie pełności, a czasem bolesność wokół punktu. Następnie igły pozostaną w punkcie akupunkturowym na 20 minut, z ręcznym obracaniem z częstotliwością 4-8 Hz i amplitudą około 0,5-2 obrotów w odstępach dziesięciominutowych, aby utrzymać wrażenie „de-qi”.

Podstawowymi punktami akupunkturowymi stosowanymi w grupie akupunktury verum będą: LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi). Są one wybierane na podstawie kilku wcześniejszych odpowiednich badań klinicznych. Dodatkowe punkty akupunkturowe zostaną wybrane na podstawie wzorca TCM. Jeśli jest to spowodowane stagnacją qi, zostanie dodane GB41 (Zulinqi). Jeśli jest to spowodowane zastojem krwi, zostanie dodany SP10 (Xuehai). Jeśli jest to spowodowane niedoborem yin wątroby i nerek, zostanie dodany KI3 (Taixi). Jeśli jest to spowodowane pożarem wątroby, zostanie dodany LR2 (Xingjian). Dokładne lokalizacje tych punktów akupunkturowych są opisane w podręczniku. Wszystkie te punkty będą stosowane dwustronnie, chyba że zostaną szczegółowo opisane wyraźne powody, dla których nie należy tego robić.

W grupie akupresurowej punkty akupunkturowe i liczba sesji będą dokładnie takie same jak w grupie akupunkturowej verum. Akupresura zostanie zastosowana na wszystkich odpowiednich punktach akupunktury opisanych w grupie akupunktury. Nacisk palca będzie przykładany do każdego punktu akupunktury przez osiem sekund, po czym następuje dwusekundowa przerwa, powtarzana przez 3 minuty. Siła nacisku zależy od indywidualnego odczucia uczestnika „de-qi”. Czas trwania każdej sesji będzie wynosił 15 min.

W kontrolnej grupie akupunktury liczba, czas trwania i częstotliwość sesji będą takie same jak w grupie akupunktury verum. Sterylne igły (o średnicy 0,18 mm i długości 15 mm, DONGBANG Needle, Korea) będą stosowane w punktach akupunkturowych, które nie mają terapeutycznego wpływu ani na menstruację, ani na migreny, w oparciu o podręczniki akupunktury i literaturę naukową dotyczącą akupunktury. Wybrane punkty to: LR7 (Xiguan), GB35 (Yangjiao), LI12 (Zhouliao), M-BW-1 (Dingchuan). Głębokość wprowadzenia igły będzie wynosić 3 mm powierzchownie i bez ręcznego obracania, aby zminimalizować stymulację igły.

Wszystkie interwencje będą wykonywane przez tego samego akupunkturzystę licencjonowanego przez College of Traditional Chinese Medicine Practitioners and Acupuncturists of Ontario (CTCMPAO). Przed zabiegiem akupunktury zostaną zastosowane odpowiednie środki kontroli infekcji i dostępne będą różne rozmiary jednorazowych, sterylnych, jednorazowych igieł w odpowiednich opakowaniach. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie szortów i T-shirtów w laboratorium podczas zabiegów. Przyjmą pozycję leżącą. Skóra nad punktami zostanie przetarta 70% alkoholem etylowym, wykonując ruch obrotowy na zewnątrz od środka punktu do otaczającego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko zanieczyszczenia. Żadne leczenie nie zostanie podjęte, dopóki alkohol nie wyschnie. Akupunkturzysta umyje ręce bezpośrednio przed usunięciem igieł. Po wyjęciu igły sterylny wacik zostanie użyty do przyciśnięcia skóry w miejscu wkłucia. Jeśli zostanie pobrana krew, zostanie zastosowany lekki nacisk czystym wacikiem.

Drugi i trzeci zabieg należy wykonać piątego i trzeciego dnia przed przewidywanym pierwszym dniem miesiączki w każdym miesiącu. Cały proces zostanie powtórzony łącznie dziewięć razy w ciągu trzech miesięcy kuracji.

Wielkość próby jest obliczana na podstawie jednego stosunkowo dobrze zaprojektowanego badania. Według tego badania częstotliwość napadów migreny każdego miesiąca po leczeniu w grupie akupunktury verum wynosiła 4,8 ± 3,8 razy, aw grupie pozorowanej akupunktury 7,8 ± 3,7 razy. Na podstawie potęgi 0,8 w celu wykrycia istotnej różnicy (α = 0,05, dwustronny), dla każdej grupy będzie potrzebnych 32 uczestników, co jest obliczane przez oprogramowanie R w wersji 0.96.122 (RStudio, Boston, MA). Biorąc pod uwagę 20% stopę wypłaty, zapisanych zostanie łącznie 120 uczestników, po 40 uczestników w każdej grupie.

Analiza rozpocznie się po zebraniu 10 uczestników w każdej grupie. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p = 0,05, a wszystkie testy statystyczne będą dwustronne. Analiza czynnikowa wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do porównania między trzema grupami. Test post hoc Tukeya zostanie następnie wykorzystany do analizy wyników każdej pary dwóch grup w każdym punkcie czasowym. Porównania w ramach grup dla wyników w każdym punkcie czasowym zostaną przeprowadzone przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania R w wersji 0.96.122.