月経片頭痛に対する鍼治療と指圧の予防効果の比較

まず第一に、この研究に興味を持っている女性は、包含および除外基準に従って適格性を決定するために研究者との約束をします。 資格がある場合、参加者は同意書に署名します。

次に、包含基準を満たすすべての参加者は、片頭痛発作の日付、各片頭痛発作の開始および終了時点、薬物使用（用量と種類）、平均片頭痛の痛みを記録する頭痛日記をつけるよう求められます。 10ポイントのVAS、および月経日、3か月間（月経周期3回）。 日記は3か月の終わりに研究者によって収集され、参加者のMMの伝統的な中国医学（TCM）パターンが診断され、症状に関連するいくつかの質問に答えます。 さらに、治療の時間/日付がスケジュールされます。

最初の治療日（推定月経初日の8日前）にウエスタン大学のテムズホール内のエクササイズラボ、ルーム4115に到着すると、参加者は座って1〜2分間リラックスするように求められます。 次に、患者は腹臥位で横になり、鍼灸師による対応する介入を受けるよう求められます。

verum鍼治療グループでは、参加者は実際の針挿入を受けます。 滅菌針 (直径 0.18 mm、長さ 30 mm、DONGBANG Needle、韓国) をすべてのツボに使用します。 挿入の深さは、正確な位置に応じて 15 mm から 20 mm まで異なります。 最初の手動刺激は、回転法によって挿入時に与えられ、TCM で「de-qi」と呼ばれる特定の感覚 (鍼治療のレシーバーによって知覚される感覚で、しびれ、膨満感、およびポイント周辺の痛み. 次に、針をツボに 20 分間放置し、4 ～ 8 Hz で手動で回転させ、振幅を 10 分間隔で約 0.5 ～ 2 回転させて、「de-qi」の感覚を維持します。

verum 鍼治療グループで使用される主要なツボは、LR3 (太極)、LI4 (合谷)、SP6 (三陰交)、GB20 (Fengchi) です。 それらは、以前のいくつかの関連する臨床研究に従って選択されます。 追加のツボは、TCM パターンに基づいて選択されます。 気の停滞によるものであれば、GB41（ズリンチー）が追加されます。 瘀血の場合はSP10(雪海)が加算されます。 肝臓と腎臓の陰の欠乏が原因である場合は、KI3 (Taixi) が追加されます。 肝臓炎によるものであれば、LR2（Xingjian）が追加されます。 これらのツボの正確な局在は、教科書に記載されています。 詳細に記載されていない明確な理由がない限り、これらすべてのポイントは双方向に適用されます。

指圧グループのツボとセッション数は、verum 鍼治療グループとまったく同じです。 指圧は、鍼治療グループに記載されているすべての対応するツボに適用されます。 各ツボに指圧を 8 秒間加え、その後 2 秒間休ませ、3 分間繰り返します。 圧力の強さは、個々の参加者の「デキ」の感覚に依存します。 各セッションの所要時間は 15 分です。

コントロール鍼グループでは、セッションの数、期間、および頻度は、verum 鍼グループと同じになります。 鍼の教科書と鍼の研究文献に基づいて、月経または片頭痛のいずれにも治療効果のないツボには、滅菌針 (直径 0.18 mm、長さ 15 mm、DONGBANG Needle、韓国) が使用されます。 選択されるポイントは、LR7 (西関)、GB35 (陽角)、LI12 (周寮)、M-BW-1 (定川) です。 針の挿入の深さは、針の刺激を最小限に抑えるために、3 mm のように表面的で、手動で回転させる必要はありません。

すべての介入は、オンタリオ州伝統中国医学専門医および鍼灸師カレッジ (CTCMPAO) によって認可された同じ鍼師によって行われます。 鍼治療の前に、適切な感染管理手段が採用され、適切なパッケージに入ったさまざまなサイズの使い捨ての滅菌済みの使い捨て針が利用可能になります。 参加者は、治療のためにラボにショートパンツとTシャツを着用することをお勧めします. 彼らは腹臥位になります。 ポイント上の皮膚は、汚染のリスクを軽減するために、ポイントの中心から周囲に向かって外向きの回転運動を使用して、70% エチル アルコールで拭き取られます。 アルコールが乾くまで治療は行いません。 鍼灸師は針を抜く直前に手を洗います。 針を抜く際には、滅菌綿球を使用して挿入部位の皮膚を圧迫します。 採血した場合は、きれいな綿棒で軽く圧迫します。

2 回目と 3 回目の治療は、各月の推定月経開始日の 5 日前と 3 日前に行われます。 このプロセス全体が、3 か月の治療で合計 9 回繰り返されます。

サンプルサイズは、比較的適切に設計された 1 つの研究から計算されます。 この研究によると、治療後の毎月の片頭痛発作の頻度は、verum 鍼治療群で 4.8 ± 3.8 回、sham 鍼治療群で 7.8 ± 3.7 回でした。 有意差を検出する検出力 0.8 に基づく (α = .05、 両面)、R ソフトウェア バージョン 0.96.122 によって計算される各グループには 32 人の参加者が必要です。 (Rスタジオ、マサチューセッツ州ボストン)。 20% の離脱率を考慮して、合計 120 人の参加者が登録され、各グループに 40 人の参加者が登録されます。

各グループに 10 人の参加者が集まったら、分析を開始します。 統計的有意水準は p = .05 に設定されます。 すべての統計検定は両面になります。 要因分散分析 (ANOVA) を使用して、3 つのグループを比較します。 その後、Tukey の事後検定を使用して、各時点での 2 つのグループの各ペアの結果を分析します。 各時点での結果のグループ内比較は、一元配置分散分析を使用して行われます。 すべての分析は、R ソフトウェア バージョン 0.96.122 を使用して実行されます。