Confronto dell'effetto profilattico tra agopuntura e digitopressione sull'emicrania mestruale

Prima di tutto, le donne interessate a questo studio avranno un appuntamento con il ricercatore per decidere la loro ammissibilità secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Se idonei, i partecipanti firmeranno quindi un modulo di consenso.

Quindi, a tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di tenere un diario del mal di testa in cui registreranno la data di eventuali attacchi di emicrania, l'ora di inizio e di fine di ogni attacco di emicrania, l'uso di farmaci (dosi e tipo), il dolore medio dell'emicrania su una VAS a 10 punti e giorni di mestruazioni, durante un periodo di tre mesi (tre cicli mestruali). I diari saranno raccolti dal ricercatore alla fine del terzo mese e i modelli di MM della medicina tradizionale cinese (MTC) dei partecipanti verranno quindi diagnosticati in base alle risposte ad alcune domande relative ai sintomi. Inoltre, saranno programmati orari/date per i trattamenti.

All'arrivo al laboratorio di esercizi, Room 4115 all'interno della Thames Hall della Western University il primo giorno di trattamento (l'ottavo giorno prima del primo giorno stimato delle mestruazioni), ai partecipanti verrà chiesto di sedersi e rilassarsi per 1-2 min. Quindi verrà chiesto loro di sdraiarsi in posizione prona ricevendo gli interventi corrispondenti dall'agopuntore.

Nel gruppo di agopuntura verum, i partecipanti riceveranno un vero e proprio inserimento dell'ago. Aghi sterili (0,18 mm di diametro e 30 mm di lunghezza, DONGBANG Needle, Corea) verranno utilizzati su tutti i punti terapeutici. La profondità di inserimento varierà da 15 mm a 20 mm a seconda delle posizioni esatte. Una stimolazione manuale iniziale verrà data all'inserimento mediante metodi di rotazione per produrre una sensazione specifica descritta come "de-qi" in TCM (una sensazione percepita dai riceventi dell'agopuntura come intorpidimento, pienezza e talvolta dolore intorno al punto. Quindi gli aghi verranno lasciati nell'agopunto per 20 min, con una rotazione manuale a 4-8 Hz e un'ampiezza di circa 0,5-2 rotazioni a intervalli di dieci minuti per mantenere la sensazione di "de-qi".

I punti terapeutici primari utilizzati nel gruppo di agopuntura verum saranno: LR3 (Taichong), LI4 (Hegu), SP6 (Sanyinjiao), GB20 (Fengchi). Sono selezionati in base a diversi precedenti studi clinici pertinenti. I punti terapeutici extra saranno selezionati in base al modello TCM. Se è dovuto alla stagnazione del qi, verrà aggiunto GB41 (Zulinqi). Se è dovuto alla stasi del sangue, verrà aggiunto SP10 (Xuehai). Se è dovuto a carenza di yin del fegato e dei reni, verrà aggiunto KI3 (Taixi). Se è dovuto al fuoco del fegato, verrà aggiunto LR2 (Xingjian). Le esatte localizzazioni di questi punti terapeutici sono descritte in un libro di testo. Tutti questi punti saranno applicati bilateralmente a meno che non vi siano ragioni esplicite per non farlo descritte in dettaglio.

Nel gruppo di agopuntura i punti terapeutici e il numero delle sedute saranno esattamente gli stessi del gruppo di agopuntura verum. La digitopressione verrà applicata su tutti i corrispondenti punti terapeutici descritti nel gruppo di agopuntura. La pressione delle dita verrà applicata a ciascun punto terapeutico per otto secondi seguiti da due secondi di riposo, ripetuti per 3 minuti. La forza della pressione dipende dalla sensazione di "de-qi" del singolo partecipante. La durata di ogni sessione sarà di 15 min.

Nel gruppo di agopuntura di controllo, il numero, la durata e la frequenza delle sedute saranno gli stessi del gruppo di agopuntura verum. Gli aghi sterili (0,18 mm di diametro e 15 mm di lunghezza, DONGBANG Needle, Corea) verranno utilizzati su punti terapeutici che non hanno alcun effetto terapeutico sulle mestruazioni o sull'emicrania, sulla base dei libri di testo di agopuntura e della letteratura di ricerca sull'agopuntura. I punti scelti saranno: LR7 (Xiguan), GB35 (Yangjiao), LI12 (Zhouliao), M-BW-1 (Dingchuan). La profondità di inserimento dell'ago sarà superficiale come 3 mm, e senza rotazione manuale, al fine di ridurre al minimo la stimolazione dell'ago.

Tutti gli interventi saranno eseguiti dallo stesso agopuntore autorizzato dal College of Traditional Chinese Medicine Practitioners and Acupuncturists of Ontario (CTCMPAO). Prima del trattamento di agopuntura, saranno impiegate adeguate misure di controllo delle infezioni e saranno disponibili diverse dimensioni di aghi monouso, sterili e monouso in confezioni appropriate. Ai partecipanti verrà suggerito di indossare pantaloncini e magliette in laboratorio per i loro trattamenti. Assumeranno una posizione prona. La pelle sopra i punti verrà tamponata con alcool etilico al 70%, utilizzando un movimento rotatorio verso l'esterno dal centro del punto verso l'area circostante per ridurre il rischio di contaminazione. Non verrà effettuato alcun trattamento fino a quando l'alcol non si sarà asciugato. L'agopuntore si laverà le mani immediatamente prima della rimozione degli aghi. Al ritiro di un ago, verrà utilizzato un batuffolo di cotone sterile per premere la pelle nel sito di inserimento. Se viene prelevato sangue, verrà applicata una leggera pressione con un tampone pulito.

Il secondo e il terzo trattamento saranno il quinto e il terzo giorno prima del primo giorno stimato delle mestruazioni di ogni mese. L'intero processo verrà ripetuto per un totale di nove volte durante i tre mesi di trattamento.

La dimensione del campione è calcolata da uno studio relativamente ben progettato. Secondo questo studio, la frequenza degli attacchi di emicrania ogni mese dopo il trattamento nel gruppo di agopuntura verum era di 4,8 ± 3,8 volte e nel gruppo di agopuntura sham di 7,8 ± 3,7 volte. Sulla base di una potenza di 0,8 per rilevare una differenza significativa (α = .05, fronte/retro), saranno necessari 32 partecipanti per ogni gruppo, calcolato dal software R versione 0.96.122 (RStudio, Boston, MA). Tenendo conto di un tasso di prelievo del 20%, saranno iscritti un totale di 120 partecipanti con 40 partecipanti in ciascun gruppo.

L'analisi verrà avviata una volta raccolti 10 partecipanti in ciascun gruppo. Il livello di significatività statistica sarà fissato a p = .05, e tutti i test statistici saranno bilaterali. L'analisi fattoriale della varianza (ANOVA) sarà utilizzata per effettuare confronti tra i tre gruppi. Il test post hoc di Tukey verrà quindi utilizzato per analizzare i risultati di ciascuna coppia di due gruppi in ciascun punto temporale. I confronti all'interno dei gruppi per i risultati in ciascun punto temporale saranno effettuati utilizzando l'ANOVA unidirezionale. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il software R versione 0.96.122.