- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02595164
Běžné deficity rozhodování v oblasti sebevražedného chování a poruch příjmu potravy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl studie Impulzivita a její vztah k různým sebepoškozujícímu chování, konkrétně k sebevražedným pokusům, je pokračující obor, o kterém se již hodně diskutovalo. Dodnes však tento vztah zůstává nejasný a poněkud matoucí. Možná vysvětlení pro to může být způsobeno skutečností, že impulzivita je špatně definovaný pojem, který vede k četným definicím používaným různými studiemi, a skutečností, že má svůj rys a stavový aspekt. Klinické zkušenosti a teorie vedou k předpokladu, že impulzivita hraje při sebevraždě velmi důležitou roli. Nový výzkum v oblasti rozhodování by možná mohl vést k průlomu ve zlepšení hodnocení a prevence pokusů o sebevraždu a dozvědět se více o tomto složitém vztahu.
Studium obsedantních vzorců myšlení a jejich podílu na sebevraždě je méně výrazné. Navzdory nedostatku rozsahu ve výzkumu je při pohledu na základní mechanismy patrné, že jak impulzivita, tak obsedantní myšlení sdílejí společné faktory a jsou v mnoha ohledech shodné. Zjistit více o povaze různých obsedantních vzorců myšlení, jako jsou sebedestruktivní myšlenky, přežvykování a nadhodnocené myšlenky projevující se vnitřním hlasem, je zásadní ze dvou hledisek: na jedné straně se dozvědět více o vztahu mezi různými vzory a jejich vzájemné a nezávislé působení na sebepoškozující chování. Na druhou stranu je pozorovat jako doplňující faktory k impulzivitě, což může vést k lepšímu pochopení impulzivity. Studium interakce mezi impulzivní vlastností a různými modely obsedantního myšlení by mohlo vést k lepšímu pochopení teoretické mezery diskutované v přehledu literatury mezi sebevražednými myšlenkami a pokusnými osobami.
Literatura prokázala, že pozorování vzorců chování v rozhodovacích úkolech by mohlo sloužit jako lepší prediktor sebepoškozování a sebevražedného chování ve srovnání se spoléháním se pouze na vlastní hlášení. Záměrem vyšetřovatelů je pokusit se najít korelace mezi osobnostními dimenzemi impulzivity a obsedantního myšlení a specifickými vzorci chování indikujícími sebevražedné a sebepoškozující chování. Pochopení více impulzivních a obsedantních vzorců myšlení a jejich vlivu na sebepoškozující chování v situacích „skutečného života“ může zvýšit ekologickou platnost a pomoci při exportu závěrů výzkumu do klinického prostředí.
Výzkum vyšetřovatelů bude rekrutovat populaci, o které je známo, že má jak impulzivní, tak obsedantní vzorce myšlení, jako například u poruch příjmu potravy, kde byla jejich koexistence empiricky prokázána, ale povaha interakce není plně pochopena. Jedinci s poruchou příjmu potravy jsou také vystaveni vyššímu riziku pokusu o sebevraždu a obecně projevují sebepoškozující chování ve srovnání s neklinickou populací, což z nich činí relevantní skupinu pro navrhovanou studii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že impulzivní chování a obsedantní vzorce myšlení mají negativní vliv na výkon v rozhodovacích situacích. Pokud existuje tendence dělat špatná rozhodnutí, zvyšuje se riziko různých forem sebepoškozování, včetně sebevražedného chování a poruch příjmu potravy.
Metoda:
Účastníci Vyšetřovatelé přijmou 100 účastníků ze vzorku pacientek s diagnózou poruch příjmu potravy a sebevražedného chování přijatých na oddělení duševního zdraví ve všeobecných a psychiatrických léčebnách. Diagnózu provede personál nemocnice. Po obdržení souhlasu zdravotnického personálu budou účastníci dotazováni, budou jim předány dotazníky a počítačové úkoly.
Postup Výzkum se bude skládat ze dvou částí: nejprve provedou výzkumníci předběžný výzkum na 20 subjektech, jehož cílem je snížit šířku pásma dotazníku. Analýza spravovaných položek a korelace ukáže na nevhodné a shodné položky, které budou z výzkumu odstraněny. V druhé části studie bude do výzkumu nominováno 100 účastnic. Účastníci budou informováni o zdůvodnění a postupu výzkumu a budou instruováni, aby podepsali informovaný souhlas (budou informováni a instruováni k podpisu i rodiče nezletilých dětí), který vyjádří jejich ochotu zúčastnit se. Poté budou účastníkům vedeny rozhovory, dotazníky a počítačové úkoly ze strany výzkumného týmu. Účastníkům bude vysvětleno, že dotazníky jsou anonymní a neobsahují žádné špatné nebo správné odpovědi. Účastníci, kteří z důvodu fyzické kondice nezvládnou výzkumné nároky, budou v souladu s povahou dotazníku dotazováni výzkumným týmem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Psychiatrická diagnostika mentální bulimie, mentální anorexie
Kritéria vyloučení:
- BMI < 16
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Impulzivní předměty
Subjekty vykazující impulzivní symptomy Behaviorální úkol
|
|
Neimpulzivní předměty
Subjekty, které nevykazují impulzivní příznaky Behaviorální úkol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
impulzivní tendence
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 1 rok
|
počítačové úkoly
|
po celou dobu studia, přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
impulzivní vlastní zpráva
Časové okno: po celou dobu studia, přibližně 1 rok
|
dotazníky
|
po celou dobu studia, přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yari Gvion, DR, Bar Ilan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-15-2191-EGA-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .