Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek chiropraktické léčby kojenecké koliky

27. srpna 2019 aktualizováno: Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Účinek chiropraktické léčby kojenecké koliky. Randomizovaná, řízená zkouška

Kojenecká kolika je onemocnění, které postihuje více než 10 % dětí a jejich rodin. Důvod, a tedy správná léčba tohoto stavu, není znám a bylo navrženo mnoho příčin. Jednou z léčeb, kterou rodiče volí, je chiropraktická manipulace. V Dánsku ošetří chiropraktici každý rok téměř 10 000 dětí a vysoký podíl má na svědomí kolika. Účinek chiropraktické léčby infantilní koliky však nebyl řádně vědecky zhodnocen.

Účinky chiropraktické léčby na infantilní koliku je třeba prozkoumat, protože se jedná o velmi častou poruchu bez známé účinné léčby, ale s dobrým empirickým důkazem o hodnotě chiropraktické léčby. Ačkoli je to obvykle považováno za benigní a samoomezující stav, některé studie naznačují, že mohou mít dlouhodobé účinky ve smyslu psychomotorických problémů. V nejhorším případě může pláč kojenců také vést k násilí a „syndromu otřeseného dítěte“.

Nulová hypotéza: Chiropraktická léčba nemá žádný vliv na průběh kojenecké koliky.

Tato studie je kontrolovaná klinická studie, kde budou kojenci splňující diagnostická kritéria pro koliku randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina dostane léčbu a druhá ne. To určí celkový účinek a dále budou provedeny analýzy podskupin, aby se identifikovaly možné podskupiny kojenců, které budou mít z léčby největší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární: Zkoumat účinek chiropraktické léčby na infantilní koliku

Sekundární: zjistit, zda kojenci s podezřením na muskuloskeletální problémy reagují na léčbu jinak než děti bez.

METODA:

Randomizovaná kontrolovaná jednoduchá slepá multicentrická klinická studie

Projekt se má uskutečnit na ostrově Funen v Dánsku. Nábor dětí s příznaky kojenecké koliky je založen na kontaktu rodičů dětí s vedoucím projektu. Informace o existenci studie jsou poskytovány zdravotním návštěvníkům, praktickým lékařům, porodním asistentkám a ženám, které rodily na porodním oddělení ve Fakultní nemocnici v Odense. U kojenců splňujících diagnostická kritéria pro koliku budou rodiče registrovat množství pláče pomocí platného přístroje minimálně tři dny před první návštěvou na klinice chiropraktika (základní registrace). Děti budou náhodně rozděleny do chiropraktické léčby nebo bez léčby. Rodiče nebudou vědět o přidělení dítěte. Všechny děti mají během dvou týdnů čtyři návštěvy u chiropraktika. Všechny děti budou odvedeny do ošetřovny chiropraktika, zatímco rodiče zůstanou v prostorách recepce. Před léčbou chiropraktici zaznamenají, zda mají podezření na muskuloskeletální postižení nebo ne. Rodiče registrují množství pláče nepřetržitě během dvou týdnů a do tří dnů včetně po čtvrté návštěvě. Tři dny po čtvrté návštěvě jsou rodiče informováni chiropraktikem o přidělení dítěte. Děti v kontrolní skupině pak budou mít možnost absolvovat čtyři bezplatné návštěvy s chiropraktickou léčbou.

Rodiče budou požádáni, aby dali souhlas s revizí lékařského časopisu týkajícího se těhotenství a porodu za účelem získání informací o konkrétních opatřeních (např. délka těhotenství, délka porodu, porod, vakuumextraktor nebo císařský řez). Budou provedeny analýzy podskupin za účelem prozkoumání souvislostí se symptomy koliky a podezřením na muskuloskeletální postižení. Všechny analýzy budou upraveny pro známé zmatky, registrované projektovým manažerem ve výchozím stavu.

PERSPEKTIVY ZDRAVOTNÍ PÉČE:

Studie nejprve zhodnotí efekt chiropraktické léčby infantilní koliky. Za druhé objasní, zda se liší účinek léčby u dětí s podezřením na muskuloskeletální postižení a u dětí bez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5230
        • University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 2-14 týdnů.
  • Minimální pláč a povyk: tři hodiny denně, tři dny v týdnu
  • Uspokojivé přibírání na váze

Kritéria vyloučení:

  • Známá nemoc
  • Příznaky, které mohou naznačovat jiný stav než dětskou koliku
  • Kontraindikace pro chiropraktickou léčbu
  • Předchozí chiropraktická léčba kvůli infantilní kolikě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chiropraktická léčba
Manipulace a/nebo mobilizace. Intervence: Postup: Chiropraktické ošetření.
Jiný: Chiropraktická léčba
Postup: chiropraktické ošetření.
Ostatní jména:
  • Manipulace
  • mobilizace
PLACEBO_COMPARATOR: Návštěva bez aktivní léčby
Dítě je přivedeno na chiropraktickou léčbu, ale není mu podávána žádná aktivní léčba. Rodiče nevědí, zda je léčba poskytnuta nebo ne.
Jiný: Návštěva bez aktivní léčby
Postup: Návštěva bez aktivní léčby. Dítě je přivedeno na chiropraktickou léčbu, ale není mu podávána žádná aktivní léčba. Rodiče nevědí, zda je léčba poskytnuta nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodinách pláče
Časové okno: Dva týdny
Změna počtu hodin pláče za den na základě deníků rodičů (před a po léčbě) při srovnání léčených a neléčených dětí
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu hodin pláče u dětí s podezřením na muskuloskeletální problémy
Časové okno: Dva týdny
Analýza podskupin pro děti s podezřením na muskuloskeletální problémy včetně změny počtu hodin pláče za den na základě deníků rodičů (před a po léčbě) při srovnání léčených a neléčených dětí
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Spolupracovníci

Research Unit of General Practice, Odense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lise V Holm, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Odense, University of Southern Denmark, JB Wilsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Denmark
  • Ředitel studie: Lise Hestbæk, Assoc Prof, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics. Campusvej 55, 5250 Odense M, DK, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • -14/1206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chiropraktická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit