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L'effet du traitement chiropratique des coliques infantiles

L'effet du traitement chiropratique des coliques infantiles. Un essai randomisé et contrôlé

La colique infantile est une affection qui touche plus de 10 % des bébés et leurs familles. La raison, et donc le traitement approprié, de cette condition est inconnue et de nombreuses causes ont été suggérées. L'un des traitements que les parents choisissent est la manipulation chiropratique. Au Danemark, près de 10 000 bébés sont soignés chaque année par des chiropracteurs, et une forte proportion est due à des coliques. Cependant, l'effet du traitement chiropratique des coliques infantiles n'a pas été correctement évalué scientifiquement.

Les effets du traitement chiropratique sur les coliques infantiles doivent être étudiés, car il s'agit d'un trouble très courant sans traitement efficace connu, mais avec de bonnes preuves empiriques de la valeur du traitement chiropratique. Bien qu'il soit généralement considéré comme une affection bénigne et spontanément résolutive, certaines études suggèrent qu'il pourrait y avoir des effets à long terme en termes de problèmes psychomoteurs. Dans le pire des cas, les pleurs des nourrissons peuvent également conduire à la violence et au « syndrome du bébé secoué ».

Hypothèse nulle : Il n'y a pas d'effet du traitement chiropratique sur l'évolution des coliques infantiles.

Cette étude est un essai clinique contrôlé où les nourrissons remplissant les critères diagnostiques des coliques seront randomisés en deux groupes. Un groupe recevra un traitement et l'autre non. Cela déterminera l'effet global et, en outre, des analyses de sous-groupes seront effectuées pour identifier d'éventuels sous-groupes de nourrissons, qui bénéficieront le plus du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire : Étudier l'effet du traitement chiropratique sur les coliques infantiles

Secondaire : pour déterminer si les nourrissons suspectés de problèmes musculo-squelettiques réagissent différemment au traitement que ceux qui n'en ont pas.

MÉTHODE:

Un essai clinique multicentrique randomisé contrôlé en simple aveugle

Le projet doit être réalisé sur l'île de Funen, au Danemark. Le recrutement des bébés présentant des symptômes de coliques infantiles est basé sur le contact des parents des bébés avec le chargé de projet. Des informations sur l'existence de l'étude sont données aux visiteurs de santé, aux médecins généralistes, aux sages-femmes et aux femmes qui ont accouché à la maternité de l'hôpital universitaire d'Odense. Pour les nourrissons répondant aux critères diagnostiques des coliques, les parents enregistreront la quantité de pleurs à l'aide d'un instrument valide pendant au moins trois jours avant la première visite à la clinique chiropraticienne (enregistrement de base). Les bébés seront randomisés pour un traitement chiropratique ou aucun traitement. Les parents ne seront pas au courant de l'allocation de l'enfant. Tous les enfants ont quatre visites pendant deux semaines chez le chiropraticien. Tous les enfants seront emmenés dans la salle de traitement du chiropraticien, tandis que les parents resteront dans les aires d'accueil. Avant le traitement, les chiropraticiens noteront s'ils suspectent ou non une atteinte musculo-squelettique. Les parents enregistrent la quantité de pleurs en continu pendant les deux semaines et jusqu'à trois jours après la quatrième visite. Trois jours après la quatrième visite, les parents sont informés par le chiropraticien de l'attribution de l'enfant. Les enfants du groupe témoin auront ensuite la possibilité d'avoir quatre visites gratuites avec traitement chiropratique.

Les parents seront invités à donner leur consentement pour que le journal médical concernant la grossesse et l'accouchement soit examiné afin d'obtenir des informations sur des mesures spécifiques (par ex. durée de la grossesse, durée du travail, présentation de l'accouchement, accouchement par ventouse ou césarienne). Des analyses de sous-groupes seront effectuées pour étudier les associations avec des symptômes de coliques et une atteinte musculo-squelettique soupçonnée. Toutes les analyses seront ajustées pour les facteurs de confusion connus, enregistrés par le chef de projet au départ.

PERSPECTIVE POUR LA SANTÉ :

Dans un premier temps, l'étude évaluera l'effet du traitement chiropratique des coliques infantiles. Deuxièmement, il précisera si l'effet du traitement diffère entre les enfants suspectés d'atteinte musculo-squelettique et ceux qui n'en ont pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5230
        • University of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 2-14 semaines.
  • Pleurs et agitation minimum : trois heures par jour, trois jours par semaine
  • Gain de poids satisfaisant

Critère d'exclusion:

  • Maladie connue
  • Symptômes pouvant indiquer une autre affection que les coliques infantiles
  • Contre-indications au traitement chiropratique
  • Traitement chiropratique antérieur en raison de coliques infantiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement chiropratique
Manipulation et/ou mobilisation. Intervention : Procédure : Traitement chiropratique.
Procédure : traitement chiropratique.
Autres noms:
  • Manipulation
  • la mobilisation
PLACEBO_COMPARATOR: Visite sans traitement actif
L'enfant est amené pour un traitement chiropratique, mais aucun traitement actif n'est administré. Les parents ne savent pas si le traitement est administré ou non.
Procédure : Visite sans traitement actif. L'enfant est amené pour un traitement chiropratique, mais aucun traitement actif n'est administré. Les parents ne savent pas si le traitement est administré ou non.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des heures de pleurs
Délai: Deux semaines
Changement du nombre d'heures de pleurs par jour sur la base des journaux parentaux (avant et après le traitement) en comparant les enfants traités et non traités
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'heures de pleurs chez les enfants soupçonnés d'avoir des problèmes musculo-squelettiques
Délai: Deux semaines
Analyse de sous-groupes pour les enfants suspectés de problèmes musculo-squelettiques, y compris le changement du nombre d'heures de pleurs par jour sur la base des journaux parentaux (avant et après le traitement) lors de la comparaison des enfants traités et non traités
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lise V Holm, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Odense, University of Southern Denmark, JB Wilsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Denmark
  • Directeur d'études: Lise Hestbæk, Assoc Prof, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics. Campusvej 55, 5250 Odense M, DK, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • -14/1206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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