- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02595515
L'effet du traitement chiropratique des coliques infantiles
L'effet du traitement chiropratique des coliques infantiles. Un essai randomisé et contrôlé
La colique infantile est une affection qui touche plus de 10 % des bébés et leurs familles. La raison, et donc le traitement approprié, de cette condition est inconnue et de nombreuses causes ont été suggérées. L'un des traitements que les parents choisissent est la manipulation chiropratique. Au Danemark, près de 10 000 bébés sont soignés chaque année par des chiropracteurs, et une forte proportion est due à des coliques. Cependant, l'effet du traitement chiropratique des coliques infantiles n'a pas été correctement évalué scientifiquement.
Les effets du traitement chiropratique sur les coliques infantiles doivent être étudiés, car il s'agit d'un trouble très courant sans traitement efficace connu, mais avec de bonnes preuves empiriques de la valeur du traitement chiropratique. Bien qu'il soit généralement considéré comme une affection bénigne et spontanément résolutive, certaines études suggèrent qu'il pourrait y avoir des effets à long terme en termes de problèmes psychomoteurs. Dans le pire des cas, les pleurs des nourrissons peuvent également conduire à la violence et au « syndrome du bébé secoué ».
Hypothèse nulle : Il n'y a pas d'effet du traitement chiropratique sur l'évolution des coliques infantiles.
Cette étude est un essai clinique contrôlé où les nourrissons remplissant les critères diagnostiques des coliques seront randomisés en deux groupes. Un groupe recevra un traitement et l'autre non. Cela déterminera l'effet global et, en outre, des analyses de sous-groupes seront effectuées pour identifier d'éventuels sous-groupes de nourrissons, qui bénéficieront le plus du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire : Étudier l'effet du traitement chiropratique sur les coliques infantiles
Secondaire : pour déterminer si les nourrissons suspectés de problèmes musculo-squelettiques réagissent différemment au traitement que ceux qui n'en ont pas.
MÉTHODE:
Un essai clinique multicentrique randomisé contrôlé en simple aveugle
Le projet doit être réalisé sur l'île de Funen, au Danemark. Le recrutement des bébés présentant des symptômes de coliques infantiles est basé sur le contact des parents des bébés avec le chargé de projet. Des informations sur l'existence de l'étude sont données aux visiteurs de santé, aux médecins généralistes, aux sages-femmes et aux femmes qui ont accouché à la maternité de l'hôpital universitaire d'Odense. Pour les nourrissons répondant aux critères diagnostiques des coliques, les parents enregistreront la quantité de pleurs à l'aide d'un instrument valide pendant au moins trois jours avant la première visite à la clinique chiropraticienne (enregistrement de base). Les bébés seront randomisés pour un traitement chiropratique ou aucun traitement. Les parents ne seront pas au courant de l'allocation de l'enfant. Tous les enfants ont quatre visites pendant deux semaines chez le chiropraticien. Tous les enfants seront emmenés dans la salle de traitement du chiropraticien, tandis que les parents resteront dans les aires d'accueil. Avant le traitement, les chiropraticiens noteront s'ils suspectent ou non une atteinte musculo-squelettique. Les parents enregistrent la quantité de pleurs en continu pendant les deux semaines et jusqu'à trois jours après la quatrième visite. Trois jours après la quatrième visite, les parents sont informés par le chiropraticien de l'attribution de l'enfant. Les enfants du groupe témoin auront ensuite la possibilité d'avoir quatre visites gratuites avec traitement chiropratique.
Les parents seront invités à donner leur consentement pour que le journal médical concernant la grossesse et l'accouchement soit examiné afin d'obtenir des informations sur des mesures spécifiques (par ex. durée de la grossesse, durée du travail, présentation de l'accouchement, accouchement par ventouse ou césarienne). Des analyses de sous-groupes seront effectuées pour étudier les associations avec des symptômes de coliques et une atteinte musculo-squelettique soupçonnée. Toutes les analyses seront ajustées pour les facteurs de confusion connus, enregistrés par le chef de projet au départ.
PERSPECTIVE POUR LA SANTÉ :
Dans un premier temps, l'étude évaluera l'effet du traitement chiropratique des coliques infantiles. Deuxièmement, il précisera si l'effet du traitement diffère entre les enfants suspectés d'atteinte musculo-squelettique et ceux qui n'en ont pas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5230
- University of Southern Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 2-14 semaines.
- Pleurs et agitation minimum : trois heures par jour, trois jours par semaine
- Gain de poids satisfaisant
Critère d'exclusion:
- Maladie connue
- Symptômes pouvant indiquer une autre affection que les coliques infantiles
- Contre-indications au traitement chiropratique
- Traitement chiropratique antérieur en raison de coliques infantiles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement chiropratique
Manipulation et/ou mobilisation.
Intervention : Procédure : Traitement chiropratique.
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Procédure : traitement chiropratique.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Visite sans traitement actif
L'enfant est amené pour un traitement chiropratique, mais aucun traitement actif n'est administré.
Les parents ne savent pas si le traitement est administré ou non.
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Procédure : Visite sans traitement actif.
L'enfant est amené pour un traitement chiropratique, mais aucun traitement actif n'est administré.
Les parents ne savent pas si le traitement est administré ou non.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des heures de pleurs
Délai: Deux semaines
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Changement du nombre d'heures de pleurs par jour sur la base des journaux parentaux (avant et après le traitement) en comparant les enfants traités et non traités
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre d'heures de pleurs chez les enfants soupçonnés d'avoir des problèmes musculo-squelettiques
Délai: Deux semaines
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Analyse de sous-groupes pour les enfants suspectés de problèmes musculo-squelettiques, y compris le changement du nombre d'heures de pleurs par jour sur la base des journaux parentaux (avant et après le traitement) lors de la comparaison des enfants traités et non traités
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lise V Holm, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Odense, University of Southern Denmark, JB Wilsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Denmark
- Directeur d'études: Lise Hestbæk, Assoc Prof, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics. Campusvej 55, 5250 Odense M, DK, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holm LV, Vach W, Jarbol DE, Christensen HW, Sondergaard J, Hestbaek L. Identifying potential treatment effect modifiers of the effectiveness of chiropractic care to infants with colic through prespecified secondary analyses of a randomised controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Apr 19;29(1):16. doi: 10.1186/s12998-021-00373-6.
- Holm LV, Jarbol DE, Christensen HW, Sondergaard J, Hestbaek L. The effect of chiropractic care on infantile colic: results from a single-blind randomised controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Apr 19;29(1):15. doi: 10.1186/s12998-021-00371-8.
- Holm LV, Jarbol DE, Christensen HW, Sondergaard J, Hestbaek L. The effect of chiropractic treatment on infantile colic: study protocol for a single-blind randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2018 Jun 7;26:17. doi: 10.1186/s12998-018-0188-9. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- -14/1206
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