Infantiilin koliikin kiropraktisen hoidon vaikutus
Infantiilin koliikin kiropraktisen hoidon vaikutus. Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Infantiili koliikki on sairaus, joka vaikuttaa yli 10 prosentilla vauvoista ja heidän perheistään. Tämän sairauden syytä ja siten asianmukaista hoitoa ei tunneta, ja monia syitä on ehdotettu. Yksi vanhempien valitsemista hoidoista on kiropraktiikka. Tanskassa kiropraktikot hoitavat vuosittain lähes 10 000 vauvaa, ja suuri osa johtuu koliikkista. Infantiilin koliikin kiropraktisen hoidon vaikutusta ei kuitenkaan ole asianmukaisesti tieteellisesti arvioitu.
Kiropraktisen hoidon vaikutuksia infantiilisiin koliikkiin on tutkittava, koska tämä on hyvin yleinen sairaus, jolle ei ole tunnettua tehokasta hoitoa, mutta jolla on hyvää empiiristä näyttöä kiropraktisen hoidon arvosta. Vaikka sen katsotaan yleensä olevan hyvänlaatuinen ja itsestään rajoittuva tila, jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että sillä voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia psykomotorisiin ongelmiin. Pahimmassa tapauksessa vauvojen itku voi myös johtaa väkivaltaan ja "järistetty vauva-oireyhtymään".
Nollahypoteesi: Kiropraktisella hoidolla ei ole vaikutusta infantiilin koliikkiin.
Tämä tutkimus on kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa koliikin diagnostiset kriteerit täyttävät imeväiset satunnaistetaan kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa hoitoa ja toinen ei. Tämä määrittää kokonaisvaikutuksen, ja lisäksi tehdään alaryhmäanalyysit mahdollisten imeväisten alaryhmien tunnistamiseksi, jotka hyötyvät hoidosta eniten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen: Tutkia kiropraktiikkahoidon vaikutusta infantiilisiin koliikkiin
Toissijainen: tutkia, reagoivatko vauvat, joilla epäillään tuki- ja liikuntaelinongelmia hoitoon eri tavalla kuin ne, joilla ei ole.
MENETELMÄ:
Satunnaistettu, kontrolloitu yksisokko monikeskuskliininen tutkimus
Hanke toteutetaan Funenin saarella Tanskassa. Infantiilikoliikkioireista kärsivien vauvojen rekrytointi perustuu vauvojen vanhempien yhteydenottoon projektipäällikköön. Tutkimuksen olemassaolosta tiedotetaan terveydenhuollon vierailijoille, yleislääkäreille, kätilöille ja Odensen yliopistollisen sairaalan synnytysosastolla synnyttäneille naisille. Imeväisille, jotka täyttävät koliikin diagnostiset kriteerit, vanhemmat rekisteröivät itkumäärän voimassa olevalla instrumentilla vähintään kolmen päivän ajan ennen ensimmäistä käyntiä kiropraktikon klinikalla (perusrekisteröinti). Vauvat satunnaistetaan saamaan kiropraktiikkahoitoa tai ei hoitoa. Vanhemmat eivät ole tietoisia lapsen jakamisesta. Kaikilla lapsilla on kahden viikon aikana neljä käyntiä kiropraktikolla. Kaikki lapset viedään kiropraktikon hoitohuoneeseen vanhempien ollessa vastaanottotiloissa. Ennen hoitoa kiropraktikot huomaavat, epäilevätkö he tuki- ja liikuntaelimistön osuutta vai eivät. Vanhemmat rekisteröivät itkun määrää jatkuvasti kahden viikon ajan ja neljänteen käyntiin kolme päivää mukaan lukien. Kolmen päivän kuluttua neljännestä käynnistä kiropraktikko ilmoittaa vanhemmille lapsen jakamisesta. Kontrolliryhmän lapsilla on myöhemmin mahdollisuus neljään maksuttomaan kiropraktiikkaan.
Vanhemmilta pyydetään suostumus siihen, että raskautta ja synnytystä koskeva lääketieteellinen päiväkirja käydään läpi, jotta saadaan tietoa erityisistä toimenpiteistä (esim. raskauden kesto, synnytyksen kesto, synnytyksen esitystapa, tyhjiöimuruiskutus tai keisarileikkaus). Alaryhmäanalyyseillä tutkitaan yhteyksiä koliikkioireisiin ja epäiltyyn tuki- ja liikuntaelinhäiriöön. Kaikki analyysit mukautetaan tunnettujen sekatekijöiden varalta, jotka projektipäällikkö rekisteröi lähtötilanteessa.
TERVEYDENHUOLLON NÄKYMÄT:
Ensinnäkin tutkimuksessa arvioidaan infantiilin koliikin kiropraktisen hoidon vaikutusta. Toiseksi se selventää, eroaako hoitovaikutus lasten, joilla epäillään olevan tuki- ja liikuntaelinvaurioita, ja niillä, joilla ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 2-14 viikkoa.
- Vähimmäishuuto ja itku: kolme tuntia päivässä, kolme päivää viikossa
- Tyydyttävä painonnousu
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sairaus
- Oireet voivat viitata muuhun tilaan kuin infantiiliin koliikkiin
- Kiropraktisen hoidon vasta-aiheet
- Aiempi kiropraktiikka hoito infantiilin koliikin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kiropraktiikka hoito
Manipulaatio ja/tai mobilisaatio.
Interventio: Toimenpide: Kiropraktinen hoito.
|
Toimenpide: Kiropraktinen hoito.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vierailu ilman aktiivista hoitoa
Lapsi tuodaan kiropraktiseen hoitoon, mutta aktiivista hoitoa ei anneta.
Vanhemmat eivät tiedä, onko hoito annettu vai ei.
|
Toimenpide: Käynti ilman aktiivista hoitoa.
Lapsi tuodaan kiropraktiseen hoitoon, mutta aktiivista hoitoa ei anneta.
Vanhemmat eivät tiedä, onko hoito annettu vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkutuntien muutos
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Muutos itkutuntien määrässä päivässä vanhempien päiväkirjojen perusteella (ennen ja jälkeen hoitoa), kun verrataan hoidettuja ja hoitamattomia lapsia
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itkutunneissa lapsille, joilla epäillään tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Alaryhmäanalyysi lapsista, joilla epäillään tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia, mukaan lukien muutos itkutuntien määrässä päivässä vanhempien päiväkirjojen perusteella (ennen ja jälkeen hoitoa), kun verrataan hoidettuja ja hoitamattomia lapsia
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lise V Holm, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Odense, University of Southern Denmark, JB Wilsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Denmark
- Opintojohtaja: Lise Hestbæk, Assoc Prof, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics. Campusvej 55, 5250 Odense M, DK, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holm LV, Vach W, Jarbol DE, Christensen HW, Sondergaard J, Hestbaek L. Identifying potential treatment effect modifiers of the effectiveness of chiropractic care to infants with colic through prespecified secondary analyses of a randomised controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Apr 19;29(1):16. doi: 10.1186/s12998-021-00373-6.
- Holm LV, Jarbol DE, Christensen HW, Sondergaard J, Hestbaek L. The effect of chiropractic care on infantile colic: results from a single-blind randomised controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Apr 19;29(1):15. doi: 10.1186/s12998-021-00371-8.
- Holm LV, Jarbol DE, Christensen HW, Sondergaard J, Hestbaek L. The effect of chiropractic treatment on infantile colic: study protocol for a single-blind randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2018 Jun 7;26:17. doi: 10.1186/s12998-018-0188-9. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- -14/1206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .