Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kiropraktisk behandling av infantil kolikk

27. august 2019 oppdatert av: Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Effekten av kiropraktisk behandling av infantil kolikk. En randomisert, kontrollert prøveversjon

Infantil kolikk er en tilstand som rammer mer enn 10 % av babyer og deres familier. Årsaken, og dermed riktig behandling, for denne tilstanden er ukjent, og mange årsaker har blitt foreslått. En av behandlingene som foreldre velger er kiropraktisk manipulasjon. I Danmark blir nesten 10 000 babyer hvert år behandlet av kiropraktorer, og en høy andel skyldes kolikk. Effekten av kiropraktisk behandling av spedbarnskolikk har imidlertid ikke blitt ordentlig vitenskapelig evaluert.

Effekten av kiropraktisk behandling på spedbarnskolikk må undersøkes, siden dette er en svært vanlig lidelse uten kjent effektiv behandling, men med gode empiriske bevis på verdien av kiropraktisk behandling. Selv om det vanligvis anses å være en godartet og selvbegrensende tilstand, antyder noen studier at det kan være langsiktige effekter når det gjelder psykomotoriske problemer. I verste fall kan spedbarns gråt også føre til vold og "shaken baby syndrome".

Nullhypotese: Det er ingen effekt av kiropraktisk behandling på forløpet av infantil kolikk.

Denne studien er en kontrollert, klinisk studie der spedbarn som oppfyller de diagnostiske kriteriene for kolikk vil bli randomisert i to grupper. Den ene gruppen vil motta behandling og den andre ikke. Dette vil avgjøre den samlede effekten og videre vil det bli utført undergruppeanalyser for å identifisere mulige undergrupper av spedbarn, som vil ha mest utbytte av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Primær: Å undersøke effekten av kiropraktisk behandling på infantil kolikk

Sekundært: å undersøke om spedbarn med mistanke om muskel- og skjelettplager reagerer annerledes på behandlingen enn de uten.

METODE:

En randomisert kontrollert enkeltblind multisenter klinisk studie

Prosjektet skal gjennomføres på øya Fyn i Danmark. Rekruttering av babyer med symptomer på spedbarnskolikk er basert på kontakt fra foreldrene til babyene til prosjektleder. Informasjon om eksistensen av studien gis til helsesøster, allmennleger, jordmødre og til kvinner som har født på fødeavdelingen på Universitetssykehuset i Odense. For spedbarn som oppfyller diagnosekriteriene for kolikk vil foreldrene registrere mengden gråt ved hjelp av et gyldig instrument i minst tre dager før første besøk på kiropraktorklinikken (grunnlinjeregistrering). Babyene vil bli randomisert til kiropraktisk behandling eller ingen behandling. Foreldrene vil være uvitende om barnets tildeling. Alle barn har fire besøk i løpet av to uker hos kiropraktor. Alle barn vil bli kjørt til kiropraktorens behandlingsrom, mens foreldrene oppholder seg i mottaksområdene. Før behandling vil kiropraktorene notere om de mistenker muskel- og skjelettpåvirkning eller ikke. Foreldrene registrerer mengde gråt fortløpende i løpet av de to ukene og til og med tre dager etter fjerde besøk. Tre dager etter det fjerde besøket blir foreldrene informert av kiropraktor om barnets tildeling. Barn i kontrollgruppen vil i etterkant ha mulighet til fire gratis besøk med kiropraktisk behandling.

Foreldrene vil bli bedt om å gi samtykke til at medisinsk journal vedrørende graviditet og fødsel gjennomgås for å få informasjon om konkrete tiltak (f.eks. svangerskapsvarighet, fødselsvarighet, fødselspresentasjon, vakuumavsug eller keisersnitt). Undergruppeanalyser vil bli utført for å undersøke assosiasjoner til symptomer på kolikk og mistenkt muskel- og skjelettpåvirkning. Alle analyser vil bli justert for kjente konfoundere, registrert av prosjektleder ved baseline.

PERSPEKTIV FOR HELSE:

Først og fremst vil studien evaluere effekten av kiropraktisk behandling av spedbarnskolikk. For det andre vil det avklare om behandlingseffekten er forskjellig mellom barn med mistanke om muskel- og skjelettpåvirkning og de uten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
        • University of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 2-14 uker.
  • Minimum gråt og mas: tre timer per dag, tre dager per uke
  • Tilfredsstillende vektøkning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sykdom
  • Symptomer enn kan indikere annen tilstand enn infantil kolikk
  • Kontraindikasjoner for kiropraktisk behandling
  • Tidligere kiropraktisk behandling på grunn av infantil kolikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kiropraktisk behandling
Manipulering og/eller mobilisering. Intervensjon: Prosedyre: Kiropraktisk behandling.
Annen: Kiropraktisk behandling
Prosedyre: kiropraktisk behandling.
Andre navn:
  • Manipulasjon
  • mobilisering
PLACEBO_COMPARATOR: Besøk uten aktiv behandling
Barnet bringes inn til kiropraktisk behandling, men det leveres ingen aktiv behandling. Foreldrene er uvitende om behandlingen er levert eller ikke.
Annen: Besøk uten aktiv behandling
Fremgangsmåte: Besøk uten aktiv behandling. Barnet bringes inn til kiropraktisk behandling, men det leveres ingen aktiv behandling. Foreldrene er uvitende om behandlingen er levert eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i timer med gråt
Tidsramme: To uker
Endring i antall gråtetimer per dag basert på foreldrenes dagbøker (før og etter behandling) når man sammenligner behandlede og ikke-behandlede barn
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i timer med gråt for barn med mistanke om muskel- og skjelettproblemer
Tidsramme: To uker
Undergruppeanalyse for barn med mistanke om muskel- og skjelettproblemer, inkludert endring i antall gråtetimer per dag basert på foreldrenes dagbøker (før og etter behandling) ved sammenligning av behandlede og ikke-behandlede barn
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Samarbeidspartnere

Research Unit of General Practice, Odense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise V Holm, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Odense, University of Southern Denmark, JB Wilsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Denmark
  • Studieleder: Lise Hestbæk, Assoc Prof, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics. Campusvej 55, 5250 Odense M, DK, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • -14/1206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil kolikk

Kliniske studier på Kiropraktisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere