Эффект хиропрактики при лечении детских колик
Эффект хиропрактики при лечении младенческой колики. Рандомизированное контролируемое исследование
Детские колики — это состояние, от которого страдают более 10% детей и их семей. Причина и, следовательно, правильное лечение этого состояния неизвестны, и было предложено много причин. Одним из методов лечения, который выбирают родители, является мануальная терапия. В Дании хиропрактики ежегодно лечат почти 10 000 младенцев, и большая часть из них связана с коликами. Однако эффект хиропрактики при лечении детских колик не получил должной научной оценки.
Необходимо изучить влияние хиропрактики на младенческие колики, так как это очень распространенное заболевание, эффективное лечение которого неизвестно, но есть хорошие эмпирические доказательства ценности хиропрактики. Хотя это обычно считается доброкачественным и самоограничивающимся состоянием, некоторые исследования предполагают, что могут быть долгосрочные последствия с точки зрения психомоторных проблем. В худшем случае плач младенцев также может привести к насилию и «синдрому тряски ребенка».
Нулевая гипотеза: хиропрактика не влияет на течение детских колик.
Это исследование представляет собой контролируемое клиническое испытание, в котором младенцы, отвечающие диагностическим критериям колик, будут рандомизированы в две группы. Одна группа получит лечение, а другая нет. Это определит общий эффект, и, кроме того, будет проведен анализ подгрупп для выявления возможных подгрупп младенцев, которые получат наибольшую пользу от лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Первичный: исследовать влияние хиропрактики на младенческие колики.
Вторичный: выяснить, реагируют ли младенцы с подозрением на проблемы с опорно-двигательным аппаратом на лечение иначе, чем дети без него.
МЕТОД:
Рандомизированное контролируемое одиночное слепое многоцентровое клиническое исследование
Проект будет реализован на острове Фюн, Дания. Набор младенцев с симптомами младенческой колики основан на контакте родителей младенцев с руководителем проекта. Информация о проведении исследования предоставляется патронажным сестрам, врачам общей практики, акушеркам и женщинам, родившим в родильном отделении университетской больницы Оденсе. Для младенцев, отвечающих диагностическим критериям колик, родители регистрируют громкость плача с помощью действительного инструмента не менее чем за три дня до первого визита в клинику мануального терапевта (базовая регистрация). Младенцы будут рандомизированы для лечения хиропрактикой или без лечения. Родители не будут знать о распределении ребенка. Все дети имеют четыре визита в течение двух недель к мануальному терапевту. Все дети будут доставлены в процедурный кабинет мануального терапевта, а родители останутся в приемных. Перед лечением хиропрактики отметят, подозревают ли они поражение опорно-двигательного аппарата или нет. Родители регистрируют количество плача непрерывно в течение двух недель и до трех дней включительно после четвертого посещения. Через три дня после четвертого визита мануальный терапевт информирует родителей о выделении ребенка. Дети из контрольной группы впоследствии получат возможность пройти четыре бесплатных посещения с хиропрактикой.
Родителей попросят дать согласие на просмотр медицинского журнала о беременности и родах с целью получения информации о конкретных мерах (например, продолжительность беременности, продолжительность родов, предлежание родов, родоразрешение с помощью вакуум-экстрактора или кесарево сечение). Будет проведен анализ подгрупп для изучения ассоциаций с симптомами колик и подозрением на поражение опорно-двигательного аппарата. Все анализы будут скорректированы с учетом известных искажающих факторов, зарегистрированных руководителем проекта на исходном уровне.
ПЕРСПЕКТИВА ДЛЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ:
Прежде всего, исследование оценит эффект хиропрактики при лечении младенческой колики. Во-вторых, это позволит выяснить, различается ли эффект лечения у детей с подозрением на поражение опорно-двигательного аппарата и без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 2-14 недель.
- Минимум плача и беспокойства: три часа в день, три дня в неделю.
- Удовлетворение прибавки в весе
Критерий исключения:
- Известное заболевание
- Симптомы, которые могут указывать на другое состояние, кроме младенческой колики
- Противопоказания к хиропрактике
- Предшествующее лечение хиропрактикой из-за детских колик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хиропрактика
Манипуляция и/или мобилизация.
Вмешательство: Процедура: Хиропрактика.
|
Процедура: хиропрактика.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Посещение без активного лечения
Ребенка приводят на хиропрактику, но никакого активного лечения не проводят.
Родители не знают, проводится лечение или нет.
|
Процедура: Посещение без активного лечения.
Ребенка приводят на хиропрактику, но никакого активного лечения не проводят.
Родители не знают, проводится лечение или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение часов плача
Временное ограничение: Две недели
|
Изменение количества часов плача в день на основе родительских дневников (до и после лечения) при сравнении леченных и нелеченых детей
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности плача у детей с подозрением на проблемы с опорно-двигательным аппаратом
Временное ограничение: Две недели
|
Анализ подгрупп детей с подозрением на проблемы с опорно-двигательным аппаратом, включая изменение количества часов плача в день на основе родительских дневников (до и после лечения) при сравнении леченных и нелеченных детей
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lise V Holm, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Odense, University of Southern Denmark, JB Wilsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Denmark
- Директор по исследованиям: Lise Hestbæk, Assoc Prof, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics. Campusvej 55, 5250 Odense M, DK, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holm LV, Vach W, Jarbol DE, Christensen HW, Sondergaard J, Hestbaek L. Identifying potential treatment effect modifiers of the effectiveness of chiropractic care to infants with colic through prespecified secondary analyses of a randomised controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Apr 19;29(1):16. doi: 10.1186/s12998-021-00373-6.
- Holm LV, Jarbol DE, Christensen HW, Sondergaard J, Hestbaek L. The effect of chiropractic care on infantile colic: results from a single-blind randomised controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Apr 19;29(1):15. doi: 10.1186/s12998-021-00371-8.
- Holm LV, Jarbol DE, Christensen HW, Sondergaard J, Hestbaek L. The effect of chiropractic treatment on infantile colic: study protocol for a single-blind randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2018 Jun 7;26:17. doi: 10.1186/s12998-018-0188-9. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- -14/1206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .