Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chiropraktycznego leczenia kolki niemowlęcej

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Wpływ chiropraktycznego leczenia kolki niemowlęcej. Randomizowana, kontrolowana próba

Kolka niemowlęca to schorzenie, które dotyka ponad 10% niemowląt i ich rodzin. Przyczyna, a co za tym idzie właściwe leczenie, tego stanu jest nieznana i sugerowano wiele przyczyn. Jednym z zabiegów, który wybierają rodzice, jest manipulacja chiropraktyczna. W Danii prawie 10 000 dzieci jest każdego roku leczonych przez kręgarzy, a duża część z nich jest spowodowana kolką. Jednak wpływ chiropraktycznego leczenia kolki niemowlęcej nie został odpowiednio oceniony naukowo.

Należy zbadać wpływ leczenia chiropraktycznego na kolkę niemowlęcą, ponieważ jest to bardzo powszechne zaburzenie bez znanego skutecznego leczenia, ale z dobrymi empirycznymi dowodami na wartość leczenia chiropraktycznego. Chociaż zwykle uważa się, że jest to łagodny i samoograniczający się stan, niektóre badania sugerują, że mogą wystąpić długoterminowe skutki w postaci problemów psychomotorycznych. W najgorszym przypadku płacz niemowląt może również prowadzić do przemocy i „syndromu dziecka potrząsanego”.

Hipoteza zerowa: Nie ma wpływu leczenia chiropraktycznego na przebieg kolki niemowlęcej.

To badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym niemowlęta spełniające kryteria diagnostyczne kolki zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma leczenie, a druga nie. To określi ogólny efekt, a ponadto zostaną przeprowadzone analizy podgrup w celu zidentyfikowania możliwych podgrup niemowląt, które odniosą największe korzyści z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy: Aby zbadać wpływ leczenia chiropraktycznego na kolkę niemowlęcą

Drugorzędowe: zbadanie, czy niemowlęta z podejrzeniem problemów z układem mięśniowo-szkieletowym reagują inaczej na leczenie niż niemowlęta bez.

METODA:

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Projekt ma być realizowany na wyspie Fionia w Danii. Rekrutacja dzieci z objawami kolki niemowlęcej odbywa się na podstawie kontaktu rodziców dzieci z kierownikiem projektu. Informacje o istnieniu badania są przekazywane pielęgniarkom środowiskowym, lekarzom rodzinnym, położnym i kobietom, które rodziły na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego w Odense. W przypadku niemowląt spełniających kryteria diagnostyczne kolki rodzice będą rejestrować natężenie płaczu przy pomocy ważnego przyrządu przez co najmniej trzy dni przed pierwszą wizytą w Poradni Kręgarskiej (rejestracja wyjściowa). Dzieci zostaną losowo przydzielone do leczenia chiropraktycznego lub bez leczenia. Rodzice nie będą świadomi przydziału dziecka. Wszystkie dzieci mają cztery wizyty w ciągu dwóch tygodni u kręgarza. Wszystkie dzieci zostaną zabrane do gabinetu chiropraktyka, podczas gdy rodzice pozostaną w recepcji. Przed leczeniem kręgarze zauważą, czy podejrzewają zajęcie układu mięśniowo-szkieletowego, czy nie. Rodzice rejestrują ilość płaczu w sposób ciągły przez dwa tygodnie i do trzech dni włącznie po czwartej wizycie. Trzy dni po czwartej wizycie rodzice są informowani przez kręgarza o przydziale dziecka. Dzieci z grupy kontrolnej będą miały następnie możliwość czterech bezpłatnych wizyt z zabiegami chiropraktycznymi.

Rodzice zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na przegląd dziennika medycznego dotyczącego ciąży i porodu w celu uzyskania informacji o konkretnych działaniach (np. czas trwania ciąży, czas trwania porodu, przebieg porodu, poród za pomocą odkurzacza lub cesarskie cięcie). Analizy podgrup zostaną przeprowadzone w celu zbadania związków z objawami kolki i podejrzeniem zajęcia układu mięśniowo-szkieletowego. Wszystkie analizy zostaną dostosowane pod kątem znanych czynników zakłócających, zarejestrowanych przez kierownika projektu na początku.

PERSPEKTYWY DLA OPIEKI ZDROWOTNEJ:

Przede wszystkim w badaniu zostanie oceniony efekt chiropraktycznego leczenia kolki niemowlęcej. Po drugie, wyjaśni się, czy efekt leczenia różni się między dziećmi z podejrzeniem zajęcia układu mięśniowo-szkieletowego i tymi bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5230
        • University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 2-14 tygodni.
  • Minimum płaczu i zamieszania: trzy godziny dziennie, trzy dni w tygodniu
  • Satysfakcjonujący przyrost masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba
  • Objawy mogą wskazywać na inny stan niż kolka niemowlęca
  • Przeciwwskazania do zabiegu chiropraktyki
  • Wcześniejsze leczenie chiropraktyczne z powodu kolki niemowlęcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie chiropraktyczne
Manipulacja i/lub mobilizacja. Interwencja: Procedura: Leczenie chiropraktyczne.
Inny: Leczenie chiropraktyczne
Procedura: leczenie chiropraktyczne.
Inne nazwy:
  • Manipulacja
  • mobilizacja
PLACEBO_COMPARATOR: Wizyta bez aktywnego leczenia
Dziecko zostaje przywiezione na leczenie chiropraktyczne, ale nie stosuje się aktywnego leczenia. Rodzice nie są świadomi, czy leczenie jest realizowane, czy nie.
Inny: Wizyta bez aktywnego leczenia
Procedura: Wizyta bez aktywnego leczenia. Dziecko zostaje przywiezione na leczenie chiropraktyczne, ale nie stosuje się aktywnego leczenia. Rodzice nie są świadomi, czy leczenie jest realizowane, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana godzin płaczu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmiana liczby godzin płaczu dziennie na podstawie dzienników rodziców (przed i po leczeniu) przy porównaniu dzieci leczonych i nieleczonych
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana godzin płaczu dzieci z podejrzeniem problemów narządu ruchu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Analiza podgrup dla dzieci z podejrzeniem problemów mięśniowo-szkieletowych, w tym zmiana liczby godzin płaczu dziennie na podstawie dzienników rodziców (przed i po leczeniu) przy porównaniu dzieci leczonych i nieleczonych
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics

Współpracownicy

Research Unit of General Practice, Odense

Śledczy

  • Główny śledczy: Lise V Holm, MD, PhD, Research Unit of General Practice, Odense, University of Southern Denmark, JB Wilsløwsvej 9A, 5000 Odense C, Denmark
  • Dyrektor Studium: Lise Hestbæk, Assoc Prof, Nordic Institute of Chiropractic and Clinical Biomechanics. Campusvej 55, 5250 Odense M, DK, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • -14/1206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj