Výzkum systémového managementu výživy předčasně narozených dětí v Číně (NLP)
30. prosince 2015 aktualizováno: Li zhenghong, Peking Union Medical College Hospital
Účelem projektu je prozkoumat stav nutričního managementu předčasně narozených dětí v členských nemocnicích pekingské asociace předčasně narozených dětí a nastavit systémový nutriční management předčasně narozených dětí, včetně parenterální výživy a enterální výživy.
A porovnat rozdíly v růstu a komplikacích těchto kojenců mezi skupinami používajícími a neaplikujícími systémový nutriční management pozdních předčasně narozených dětí a ověřit jeho proveditelnost a platnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná náplň projektu zahrnuje tři části:
- Vyšetřování nutričního stavu předčasně narozených dětí.
- Nastavení systémového nutričního managementu předčasně narozených dětí
- Porovnání nutričního a růstového stavu pozdních nedonošených, krátkodobých a dlouhodobých komplikací mezi skupinami uplatňujícími a neuplatňujícími systémový nutriční management nedonošených novorozenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené děti s gestačním věkem 34 týdnů až 36 týdnů a 6 dnů
Kritéria vyloučení:
- předčasně narozené děti s gestačním věkem <34 týdnů nebo >36 týdnů a 6 dnů
- abnormalita trávicího systému
- genetická a metabolická onemocnění
- těžké vrozené srdeční onemocnění (s hemodynamickými změnami, které ovlivňují enterální výživu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
skupina předčasně narozených dětí po "novém systémovém nutričním managementu" během pobytu v nemocnici, který zahrnuje specifický enterální a parenterální nutriční protokol a monitor komplikací, jako je hyperglykémie, hypoglykémie, infekce, hyperbilirubinémie a anémie (intervence se týká tohoto "nového systému systémové výživy" protokol správy")
|
nově zavedený protokol pro řízení systémové výživy
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
skupina předčasně narozených dětí s použitím současného protokolu nutričního managementu během pobytu v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dnů postnatálního života, kdy enterální výživa dosahuje 120 kcal/kg/d
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
přírůstek hmotnosti (g/kg/týden)
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
přírůstek délky (cm/týden)
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
přírůstek obvodu (cm/týden)
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dny postnatálního života při dosažení plné enterální výživy(d)
Časové okno: 29 měsíců
|
výskyt komplikací u předčasně narozených dětí
|
29 měsíců
|
|
podíl krmení mateřským mlékem (%)
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
|
dny poporodního života s nejnižší hmotností během hospitalizace(d)
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
|
nejnižší hmotnost během hospitalizace (g)
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
|
dny poporodního života, které znovu získají porodní váhu (d)
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
|
výskyt hyperglykémie (%)
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
|
výskyt hypoglykémie (%)
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
|
výskyt hypebilirubinémie (%)
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
|
výskyt novorozenecké infekce (%)
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
|
|
výskyt novorozenecké anémie (%)
Časové okno: 29 měsíců
|
29 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMFLPIN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozdní předčasně narozené děti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie
Klinické studie na nový protokol řízení systémové výživy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansNáborPoruchy deglutace | Syndrom jednotky intenzivní péče | Porucha polykání | Porucha krmení nebo příjmu potravyFrancie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoStřední délka pobytu | Míra readmise | Míra komplikací souvisejících s chirurgií | Cena za pacientaŠpanělsko
-
Prisma Health-UpstateDokončeno