Forskning i systemisk styring af ernæring for sent præmature spædbørn i Kina (NLP)
30. december 2015 opdateret af: Li zhenghong, Peking Union Medical College Hospital
Formålet med projektet er at undersøge status for ernæringshåndtering af sene for tidligt fødte børn på medlemshospitalerne i Beijing sammenslutningen af præmature spædbørn, og opsætte den systemiske ernæringsstyring af sene præmature spædbørn, Herunder parenteral ernæring og enteral ernæring.
Og at sammenligne forskellene i vækst og komplikationer for disse spædbørn mellem grupperinger, der anvendes og ikke-anvender den systemiske ernæringsstyring af sene præmature spædbørn, og for at validere dens gennemførlighed og validitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsindholdet i projektet omfatter tre dele:
- Undersøgelse af ernæringsstatus hos sene præmature spædbørn.
- Opsætning af systemisk ernæringsstyring af sene præmature spædbørn
- Sammenligning af ernærings- og vækststatus for de sene præmature, kortsigtede og langsigtede komplikationer mellem de grupper, der anvender og ikke anvender den systemiske ernæringsbehandling af sene præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmature spædbørn med svangerskabsalder 34 uger til 36 uger og 6 dage
Ekskluderingskriterier:
- præmature spædbørn med svangerskabsalder <34 uger eller >36 uger og 6 dage
- abnormitet i fordøjelsessystemet
- genetisk og metabolisk sygdom
- alvorlig medfødt hjertesygdom (med hæmodynamiske ændringer, der påvirker enteral ernæring)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
gruppe af for tidligt fødte spædbørn, der følger "ny systemisk ernæringsprotokol" under hospitalsophold, som omfatter specifik enteral og parenteral ernæringsprotokol og komplikationsmonitor, såsom hyperglykæmi, hypoglykæmi, infektion, hyperbilirubinæmi og anæmi (interventionen henviser til denne"nye systemiske ernæringsmæssige ledelsesprotokol")
|
en ny etableret systemisk ernæringsprotokol
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
gruppe af for tidligt fødte spædbørn, der bruger den nuværende ernæringsprotokol under hospitalsophold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dage efter fødslen, når enteral ernæring når 120kcal/kg/d
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
vægtøgning (g/kg/uge)
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
længdeforøgelse (cm/uge)
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
stigning i omkreds (cm/uge)
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dage af postnatalt liv, når man når fuld enteral ernæring(d)
Tidsramme: 29 måneder
|
forekomsten af komplikationer hos præmature spædbørn
|
29 måneder
|
|
andel af modermælksfodring (%)
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
|
dage efter fødslen med den laveste vægt under indlæggelsen(d)
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
|
den laveste vægt under indlæggelse(g)
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
|
dage efter fødsel, der genvinder fødselsvægten(d)
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
|
forekomst af hyperglykæmi (%)
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
|
forekomst af hypoglykæmi (%)
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
|
forekomst af hypebilirubinæmi (%)
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
|
forekomst af neonatal infektion (%)
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
|
|
forekomst af neonatal anæmi (%)
Tidsramme: 29 måneder
|
29 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2015
Først opslået (Skøn)
16. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMFLPIN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .