Badania Systemowego Zarządzania Żywieniem Późnych Wcześniaków w Chinach (NLP)
30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Li zhenghong, Peking Union Medical College Hospital
Celem projektu jest zbadanie stanu zarządzania żywieniem późnych wcześniaków w szpitalach członkowskich pekińskiego stowarzyszenia wcześniaków oraz ustanowienie systemowego zarządzania żywieniem późnych wcześniaków, w tym żywienia pozajelitowego i dojelitowego.
Porównanie różnic we wzroście i powikłaniach tych niemowląt między grupami stosującymi i niestosującymi ogólnoustrojowego postępowania żywieniowego u późnych wcześniaków oraz sprawdzanie wykonalności i zasadności tej metody.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Treść badawcza projektu obejmuje trzy części:
- Badanie stanu odżywienia późnych wcześniaków.
- Ustanowienie systemowego zarządzania żywieniem późnych wcześniaków
- Porównanie stanu odżywienia i wzrostu późnych wcześniaków, krótkoterminowych i odległych powikłań pomiędzy grupami stosującymi i niestosującymi systemowego postępowania żywieniowego u późnych wcześniaków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki w wieku ciążowym od 34 tygodni do 36 tygodni i 6 dni
Kryteria wyłączenia:
- wcześniaki z wiekiem ciążowym <34 tygodni lub >36 tygodni i 6 dni
- nieprawidłowość układu pokarmowego
- choroby genetyczne i metaboliczne
- ciężka wrodzona wada serca (ze zmianami hemodynamicznymi wpływającymi na żywienie dojelitowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
grupę późnych wcześniaków stosujących „nowy ogólnoustrojowy protokół postępowania żywieniowego” podczas pobytu w szpitalu, który obejmuje określony protokół żywienia dojelitowego i pozajelitowego oraz monitorowanie powikłań, takich jak hiperglikemia, hipoglikemia, infekcja, hiperbilirubinemia i niedokrwistość (interwencja odnosi się do tego „nowego ogólnoustrojowego postępowania żywieniowego protokół zarządzania")
|
nowy ustalony protokół systemowego zarządzania odżywianiem
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa późnych wcześniaków stosujących aktualny protokół postępowania żywieniowego podczas pobytu w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dni życia po urodzeniu, gdy żywienie dojelitowe osiąga 120 kcal/kg/d
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
przyrost masy ciała (g/kg/tydzień)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
przyrost długości (cm/tydzień)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
przyrost obwodu (cm/tydzień)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dni życia po urodzeniu w momencie osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego(d)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
częstości powikłań u wcześniaków
|
29 miesięcy
|
|
udział karmienia piersią (%)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
|
dni życia poporodowego z najmniejszą masą ciała podczas hospitalizacji(d)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
|
najniższa waga podczas hospitalizacji(g)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
|
dni życia po urodzeniu, które odzyskały masę urodzeniową (d)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
|
częstość występowania hiperglikemii (%)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
|
częstość występowania hipoglikemii (%)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
|
częstość występowania hiperbilirubinemii (%)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
|
częstość infekcji noworodków (%)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
|
|
częstość występowania niedokrwistości noworodków (%)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
|
29 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMFLPIN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .