Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie YH22189 FDC ve srovnání s kombinací telmisartan/amlodipin a rosuvastatin

31. ledna 2017 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená klinická studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky YH22189 ve srovnání s telmisartanem/amlodipinem a rosuvastatinem u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaný, otevřený, jednodávkový, 3-léčebný, 3-dobý, 3-sekvenční crossover design.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zkřížená studie 6 x 3 k vyhodnocení farmakokinetiky YH22189 FDC ve srovnání s referenčním telmisartanem/amlodipinem a rosuvastatinem podávaným současně ve třech skupinách zahrnujících zdravé dospělé mužské subjekty nalačno.

Subjekty budou přijaty na kliniku večer před 1. dnem. Všichni jedinci dostanou jednu perorální dávku YH22189 FDC nebo telmisartan/amlodipin nebo rosuvastatin podanou ráno v den 1. Všichni jedinci zůstanou v klinické jednotce až do dokončení všech hodnocení v den 2, včetně odběru PK vzorku po dávce. Subjekty se vrátí na kliniku pro farmakokinetické vzorky v plánovaném čase. Tyto tři léčebné periody budou odděleny vymývací periodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chunju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž a žena s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2
  • Kdo netrpěl klinicky významným onemocněním
  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a klinicky významné onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy
  • Podávání dalších hodnocených přípravků během 3 měsíců před první dávkou
  • Dobrovolníci, kteří jsou zkoušejícím (lékařem studie) považováni za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů včetně výsledků laboratorních testů, EKG nebo vitálních funkcí
  • Krevní tlak v sedě splňující následující kritéria při screeningu: 150 ≥ systolický krevní tlak ≤ 100 (mmHg) a 100 ≥ diastolický krevní tlak ≤ 60 (mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YH22189
Tablet YH22189 FDC společnosti Yuhan Corporation
Lék: YH22189
Aktivní komparátor: Twynsta 80/10 mg
Telmisartan/Amlodipin 80/10 mg (FDC)
Lék: Twynsta 80/10 mg
Ostatní jména:
  • Telmisartan/Amlodipin 80/10 mg (FDC)
Aktivní komparátor: Crestor 20 mg
Rosuvastatin 20 mg
Lék: Crestor 20 mg
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Telmisartan Cmax
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Telmisartan AUClast
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Amlodipin Cmax
Časové okno: 0-168 hodin
0-168 hodin
Amlodipin AUClast
Časové okno: 0-168 hodin
0-168 hodin
Rosuvastatin Cmax
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Rosuvastatin AUClast
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH22189-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit