Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus YH22189 FDC:stä verrattuna telmisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin yhdistelmään

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan YH22189:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna telmisartaaniin/amlodipiiniin ja rosuvastatiiniin terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3 hoitokertaa, 3 jaksoa, 3 jaksoa crossover -malli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 x 3 ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin YH22189 FDC:n farmakokinetiikkaa verrattuna vertailutelmisartaaniin/amlodipiiniin ja rosuvastatiiniin, joita annettiin samanaikaisesti kolmessa ryhmässä, joihin otettiin mukaan terveitä aikuisia miehiä paastoolosuhteissa.

Potilaat otetaan klinikalle päivää 1 edeltävänä iltana. Kaikki koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen YH22189 FDC:tä tai telmisartaania/amlodipiinia tai rosuvastatiinia aamulla ensimmäisenä päivänä. Kaikki koehenkilöt pysyvät kliinisessä yksikössä, kunnes kaikki arvioinnit on suoritettu loppuun päivänä 2, mukaan lukien annoksen jälkeinen PK-näyte. Koehenkilöt palaavat klinikalle farmakokineettisiä näytteitä varten sovittuna aikana. Kolme hoitojaksoa erotetaan huuhtelujaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Chunju, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies ja nainen, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-25 kg/m2
  • Joka ei ole kärsinyt kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  • Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ja kliinisesti merkittävä sairaus
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa
  • Muiden tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Vapaaehtoiset eivät tutkijan (tutkimuslääkärin) mukaan oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista
  • Istuva verenpaine, joka täyttää seuraavat kriteerit seulonnassa: 150 ≥ systolinen verenpaine ≤ 100 (mmHg) ja 100 ≥ diastolinen verenpaine ≤ 60 (mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YH22189
Yuhan Corporationin YH22189 FDC-tabletti
Lääke: YH22189
Active Comparator: Twynsta 80/10mg
Telmisartaani/amlodipiini 80/10mg (FDC)
Lääke: Twynsta 80/10mg
Muut nimet:
  • Telmisartaani/amlodipiini 80/10mg (FDC)
Active Comparator: Crestor 20 mg
Rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Crestor 20 mg
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Telmisartaanin Cmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
0-72 tuntia
Telmisartaani AUClast
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
0-72 tuntia
Amlodipiini Cmax
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
0-168 tuntia
Amlodipiini AUClast
Aikaikkuna: 0-168 tuntia
0-168 tuntia
Rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0-48 tuntia
Rosuvastatiinin AUClast
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH22189-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa