Estudio farmacocinético de YH22189 FDC en comparación con la combinación de telmisartán/amlodipina y rosuvastatina
31 de enero de 2017 actualizado por: Yuhan Corporation
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para comparar la seguridad y la farmacocinética de YH22189 en comparación con telmisartán/amlodipina y rosuvastatina en voluntarios sanos
Este es un diseño cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de 3 tratamientos, 3 períodos y 3 secuencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de 6 por 3 para evaluar la farmacocinética de YH22189 FDC en comparación con telmisartán/amlodipina y rosuvastatina de referencia administrados conjuntamente en tres grupos que incluyeron sujetos masculinos adultos sanos en ayunas.
Los sujetos serán admitidos en la clínica la noche anterior al día 1. Todos los sujetos recibirán una dosis oral única de YH22189 FDC o telmisartán/amlodipina o rosuvastatina administrada en la mañana del Día 1. Todos los sujetos permanecerán en la unidad clínica hasta que se completen todas las evaluaciones el día 2, incluida la recolección de muestras farmacocinéticas posteriores a la dosis. Los sujetos regresarán a la clínica para tomar muestras farmacocinéticas a la hora programada. Los tres períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chunju, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m2
- Que no ha padecido una enfermedad clínicamente significativa
- Entrega de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes y enfermedad clínicamente significativa
- Un historial de abuso de drogas o la presencia de reacciones positivas a drogas que tienen potencial de abuso en exámenes de detección de drogas en orina
- Administración de otros productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
- Voluntarios considerados no elegibles para el ensayo clínico por el investigador (médico del estudio) debido a razones que incluyen resultados de pruebas de laboratorio, ECG o signos vitales
- Presión arterial sentada que cumple los siguientes criterios en la selección: 150 ≥ presión arterial sistólica ≤100 (mmHg) y 100 ≥ presión arterial diastólica ≤ 60 (mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: YH22189
Tableta YH22189 FDC de Yuhan Corporation
|
|
|
Comparador activo: Twynsta® 80/10 mg
Telmisartán/Amlodipino 80/10 mg (FDC)
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Crestor 20mg
Rosuvastatina 20mg
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Telmisartán Cmax
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas
|
0 - 72 horas
|
|
Telmisartán AUÚltimo
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas
|
0 - 72 horas
|
|
Amlodipina Cmax
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas
|
0 - 168 horas
|
|
Amlodipino AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0 - 168 horas
|
0 - 168 horas
|
|
Rosuvastatina Cmax
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas
|
0 - 48 horas
|
|
Rosuvastatina AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas
|
0 - 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
- Telmisartán
- Combinación de telmisartán amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- YH22189-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .