PK-studie av YH22189 FDC sammenlignet med kombinasjon av telmisartan/amlodipin og rosuvastatin
31. januar 2017 oppdatert av: Yuhan Corporation
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til YH22189 i sammenligning med telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos friske frivillige
Dette er et randomisert, åpent, enkeltdose-, 3-behandlings-, 3-perioders, 3-sekvens crossover-design.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 6 x 3 cross-over-studie for å evaluere farmakokinetikken til YH22189 FDC sammenlignet med referanse telmisartan/amlodipin og rosuvastatin administrert samtidig i tre grupper som inkluderer friske voksne menn under fastende forhold.
Forsøkspersonene vil bli innlagt på klinikken kvelden før dag 1. Alle forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose av YH22189 FDC eller telmisartan/amlodipin eller rosuvastatin administrert om morgenen på dag 1. Alle forsøkspersonene vil forbli i den kliniske enheten inntil alle vurderinger er fullført på dag 2, inkludert post-dose PK-prøve. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for farmakokinetiske prøver til avtalt tid. De tre behandlingsperiodene vil være atskilt med en utvaskingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chunju, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 kg/m2
- Som ikke har lidd av klinisk signifikant sykdom
- Utlevering av signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med og klinisk signifikant sykdom
- En historie med narkotikamisbruk eller tilstedeværelse av positive reaksjoner på medikamenter som har misbrukspotensial i urinscreeninger for narkotika
- Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før første dosering
- Frivillige ansett som ikke kvalifisert for den kliniske studien av etterforskeren (studielegen) på grunn av årsaker inkludert laboratorietestresultater, EKG eller vitale tegn
- Sittende blodtrykk som oppfyller følgende kriterier ved screening: 150 ≥ systolisk blodtrykk ≤100 (mmHg) og 100 ≥ diastolisk blodtrykk ≤ 60 (mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YH22189
YH22189 FDC-nettbrett fra Yuhan Corporation
|
|
|
Aktiv komparator: Twynsta 80/10mg
Telmisartan/Amlodipin 80/10mg (FDC)
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Crestor 20mg
Rosuvastatin 20 mg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Telmisartan Cmax
Tidsramme: 0 - 72 timer
|
0 - 72 timer
|
|
Telmisartan AUClast
Tidsramme: 0 - 72 timer
|
0 - 72 timer
|
|
Amlodipin Cmax
Tidsramme: 0 - 168 timer
|
0 - 168 timer
|
|
Amlodipin AUClast
Tidsramme: 0 - 168 timer
|
0 - 168 timer
|
|
Rosuvastatin Cmax
Tidsramme: 0 - 48 timer
|
0 - 48 timer
|
|
Rosuvastatin AUClast
Tidsramme: 0 - 48 timer
|
0 - 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hyperlipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Rosuvastatin kalsium
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- YH22189-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .