PK-Studie von YH22189 FDC im Vergleich zu einer Kombination aus Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin
31. Januar 2017 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine randomisierte, offene, klinische Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von YH22189 im Vergleich zu Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden Freiwilligen
Dies ist ein randomisiertes, offenes, Einzeldosis-, 3-Behandlungs-, 3-Perioden-, 3-Sequenz-Crossover-Design.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 6-mal-3-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von YH22189 FDC im Vergleich zur Referenz Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gleichzeitiger Verabreichung in drei Gruppen mit gesunden erwachsenen männlichen Probanden unter nüchternen Bedingungen.
Die Probanden werden am Abend vor Tag 1 in die Klinik aufgenommen. Alle Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von YH22189 FDC oder Telmisartan/Amlodipin oder Rosuvastatin, verabreicht am Morgen von Tag 1. Alle Probanden bleiben bis zum Abschluss aller Bewertungen an Tag 2, einschließlich der Entnahme einer PK-Probe nach der Verabreichung, in der klinischen Abteilung. Die Probanden werden zur geplanten Zeit für pharmakokinetische Proben in die Klinik zurückkehren. Die drei Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschperiode getrennt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Chunju, Korea, Republik von, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m2
- Wer hat nicht an einer klinisch signifikanten Krankheit gelitten
- Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte und klinisch signifikante Krankheit
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder das Vorhandensein positiver Reaktionen auf Drogen, die ein Missbrauchspotenzial bei Urinuntersuchungen auf Drogen haben
- Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung
- Freiwillige, die vom Prüfarzt (Studienarzt) aus Gründen wie Labortestergebnissen, EKG oder Vitalfunktionen als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet werden
- Blutdruck im Sitzen, der beim Screening die folgenden Kriterien erfüllt: 150 ≥ systolischer Blutdruck ≤ 100 (mmHg) und 100 ≥ diastolischer Blutdruck ≤ 60 (mmHg)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: YH22189
YH22189 FDC-Tablet der Yuhan Corporation
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Aktiver Komparator: Twynsta 80/10mg
Telmisartan/Amlodipin 80/10 mg (FDC)
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Krestor 20mg
Rosuvastatin 20 mg
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Telmisartan Cmax
Zeitfenster: 0 - 72 Std
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0 - 72 Std
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Telmisartan AUClast
Zeitfenster: 0 - 72 Std
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0 - 72 Std
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Amlodipin Cmax
Zeitfenster: 0 - 168 Std
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0 - 168 Std
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Amlodipin AUClast
Zeitfenster: 0 - 168 Std
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0 - 168 Std
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Rosuvastatin Cmax
Zeitfenster: 0 - 48 Std
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0 - 48 Std
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Rosuvastatin AUClast
Zeitfenster: 0 - 48 Std
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0 - 48 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hyperlipidämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Rosuvastatin Calcium
- Telmisartan
- Telmisartan-Amlodipin-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- YH22189-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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