Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-studie av YH22189 FDC jämfört med kombination av telmisartan/amlodipin och rosuvastatin

31 januari 2017 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, öppen, endos, crossover klinisk studie för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för YH22189 i jämförelse med Telmisartan/Amlodipin och Rosuvastatin hos friska frivilliga

Detta är en randomiserad, öppen etikett, enkeldos, 3-behandlings-, 3-periods, 3-sekvens-crossover-design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 6 x 3 cross-over-studie för att utvärdera farmakokinetiken för YH22189 FDC jämfört med referenstelmisartan/amlodipin och rosuvastatin som administreras samtidigt i tre grupper med friska vuxna manliga försökspersoner under fastande tillstånd.

Försökspersonerna kommer att läggas in på kliniken kvällen före dag 1. Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av YH22189 FDC eller telmisartan/amlodipin eller rosuvastatin administrerat på morgonen på dag 1. Alla försökspersoner kommer att stanna kvar på den kliniska enheten tills alla bedömningar är klara på dag 2 inklusive insamling av PK-prov efter dos. Försökspersoner kommer att återvända till kliniken för farmakokinetiska prover vid schemalagd tid. De tre behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en tvättperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 25 kg/m2
  • Som inte har lidit av kliniskt signifikant sjukdom
  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om och kliniskt signifikant sjukdom
  • En historia av drogmissbruk eller närvaro av positiva reaktioner på droger som har missbrukspotential vid urinundersökningar för droger
  • Administrering av andra prövningsprodukter inom 3 månader före den första doseringen
  • Volontärer som utredaren (studieläkaren) inte ansåg vara kvalificerade för den kliniska prövningen på grund av orsaker inklusive laboratorietestresultat, EKG eller vitala tecken
  • Sittande blodtryck som uppfyller följande kriterier vid screening: 150 ≥ systoliskt blodtryck ≤100 (mmHg) och 100 ≥ diastoliskt blodtryck ≤ 60 (mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YH22189
YH22189 FDC tablett från Yuhan Corporation
Läkemedel: YH22189
Aktiv komparator: Twynsta 80/10mg
Telmisartan/Amlodipin 80/10mg (FDC)
Läkemedel: Twynsta 80/10mg
Andra namn:
  • Telmisartan/Amlodipin 80/10mg (FDC)
Aktiv komparator: Crestor 20mg
Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Crestor 20mg
Andra namn:
  • Rosuvastatin 20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Telmisartan Cmax
Tidsram: 0 - 72 timmar
0 - 72 timmar
Telmisartan AUClast
Tidsram: 0 - 72 timmar
0 - 72 timmar
Amlodipin Cmax
Tidsram: 0 - 168 timmar
0 - 168 timmar
Amlodipin AUClast
Tidsram: 0 - 168 timmar
0 - 168 timmar
Rosuvastatin Cmax
Tidsram: 0 - 48 timmar
0 - 48 timmar
Rosuvastatin AUClast
Tidsram: 0 - 48 timmar
0 - 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YH22189-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera