Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne YH22189 FDC w porównaniu ze skojarzeniem telmisartanu/amlodypiny i rozuwastatyny

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki YH22189 w porównaniu z telmisartanem/amlodypiną i rozuwastatyną u zdrowych ochotników

Jest to randomizowany, otwarty projekt z pojedynczą dawką, 3 zabiegami, 3 okresami i 3 sekwencjami naprzemiennymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie krzyżowe 6 na 3 mające na celu ocenę farmakokinetyki YH22189 FDC w porównaniu z referencyjnym telmisartanem/amlodypiną i rozuwastatyną podawanych jednocześnie w trzech grupach obejmujących zdrowych dorosłych mężczyzn na czczo.

Pacjenci zostaną przyjęci do kliniki wieczorem przed dniem 1. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną YH22189 FDC lub telmisartanu/amlodypiny lub rozuwastatyny, podaną rano pierwszego dnia. Wszyscy pacjenci pozostaną w jednostce klinicznej do czasu zakończenia wszystkich ocen w dniu 2, w tym pobrania próbki PK po podaniu dawki. Pacjenci wrócą do kliniki w celu pobrania próbek farmakokinetycznych w zaplanowanym czasie. Trzy okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chunju, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna i kobieta o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 25 kg/m2
  • Kto nie cierpiał na klinicznie istotną chorobę
  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i klinicznie istotna choroba
  • Historia nadużywania narkotyków lub obecność pozytywnych reakcji na leki, które mogą uzależniać w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków
  • Podanie innych badanych produktów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
  • Ochotnicy uznani przez badacza (lekarza prowadzącego badanie) za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym z powodów obejmujących wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub parametry życiowe
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej spełniające następujące kryteria podczas badania przesiewowego: 150 ≥ skurczowe ciśnienie krwi ≤100 (mmHg) i 100 ≥ rozkurczowe ciśnienie krwi ≤60 (mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH22189
Tablet YH22189 FDC firmy Yuhan Corporation
Lek: YH22189
Aktywny komparator: Twynsta 80/10mg
Telmisartan/Amlodypina 80/10 mg (FDC)
Lek: Twynsta 80/10mg
Inne nazwy:
  • Telmisartan/Amlodypina 80/10 mg (FDC)
Aktywny komparator: Krestor 20mg
Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Krestor 20mg
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Telmisartan Cmax
Ramy czasowe: 0 - 72 godz
0 - 72 godz
Telmisartan AUClast
Ramy czasowe: 0 - 72 godz
0 - 72 godz
Amlodypina Cmax
Ramy czasowe: 0 - 168 godz
0 - 168 godz
AUClast amlodypiny
Ramy czasowe: 0 - 168 godz
0 - 168 godz
Cmax rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0 - 48 godz
0 - 48 godz
AUClast rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0 - 48 godz
0 - 48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH22189-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj