Estudo PK de YH22189 FDC Comparado com a Combinação de Telmisartan/Amlodipina e Rosuvastatina
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Yuhan Corporation
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado para comparar a segurança e a farmacocinética de YH22189 em comparação com telmisartana/amlodipina e rosuvastatina em voluntários saudáveis
Este é um projeto cruzado randomizado, aberto, de dose única, 3 tratamentos, 3 períodos e 3 sequências.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado 6 por 3 para avaliar a farmacocinética do YH22189 FDC em comparação com telmisartan/amlodipina de referência e rosuvastatina co-administrados em três grupos envolvendo indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino em condições de jejum.
Os indivíduos serão admitidos na clínica na noite anterior ao Dia 1. Todos os indivíduos receberão uma dose oral única de YH22189 FDC ou telmisartan/amlodipina ou rosuvastatina administrada pela manhã no Dia 1. Todos os indivíduos permanecerão na unidade clínica até a conclusão de todas as avaliações no Dia 2, incluindo a coleta de amostra PK pós-dose. Os indivíduos retornarão à clínica para amostras farmacocinéticas no horário agendado. Os três períodos de tratamento serão separados por um período de washout.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chunju, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2
- Quem não sofreu de doença clinicamente significativa
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- História e doença clinicamente significativa
- Uma história de abuso de drogas ou a presença de reações positivas a drogas com potencial de abuso em exames de urina para drogas
- Administração de outros produtos experimentais dentro de 3 meses antes da primeira dosagem
- Voluntários considerados não elegíveis para o ensaio clínico pelo investigador (médico do estudo) devido a razões que incluem resultados de exames laboratoriais, ECGs ou sinais vitais
- Pressão arterial sentada atendendo aos seguintes critérios na triagem: 150 ≥ pressão arterial sistólica ≤100 (mmHg) e 100 ≥ pressão arterial diastólica ≤ 60 (mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: YH22189
YH22189 FDC tablet da Yuhan Corporation
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Comparador Ativo: Twynsta 80/10mg
Telmisartana/Amlodipina 80/10mg (FDC)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crestor 20mg
Rosuvastatina 20mg
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Telmisartan Cmáx
Prazo: 0 - 72 horas
|
0 - 72 horas
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Telmisartana AUCúltimo
Prazo: 0 - 72 horas
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0 - 72 horas
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Amlodipina Cmáx
Prazo: 0 - 168 horas
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0 - 168 horas
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Amlodipina AUCúltimo
Prazo: 0 - 168 horas
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0 - 168 horas
|
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Rosuvastatina Cmáx
Prazo: 0 - 48 horas
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0 - 48 horas
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Rosuvastatina AUCúltimo
Prazo: 0 - 48 horas
|
0 - 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
- Telmisartana
- Telmisartana amlodipina combinação
Outros números de identificação do estudo
- YH22189-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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