Studio farmacocinetico di YH22189 FDC rispetto alla combinazione di telmisartan/amlodipina e rosuvastatina
31 gennaio 2017 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di YH22189 rispetto a telmisartan/amlodipina e rosuvastatina in volontari sani
Questo è un disegno crossover randomizzato, in aperto, monodose, 3 trattamenti, 3 periodi, 3 sequenze.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio cross-over 6 per 3 per valutare la farmacocinetica di YH22189 FDC rispetto al riferimento telmisartan/amlodipina e rosuvastatina co-somministrati in tre gruppi che hanno arruolato soggetti maschi adulti sani a digiuno.
I soggetti saranno ammessi alla clinica la sera prima del giorno 1. Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di YH22189 FDC o telmisartan/amlodipina o rosuvastatina somministrata al mattino il giorno 1. Tutti i soggetti rimarranno nell'unità clinica fino al completamento di tutte le valutazioni il giorno 2, inclusa la raccolta del campione farmacocinetico post-dose. I soggetti torneranno alla clinica per i campioni farmacocinetici all'orario programmato. I tre periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chunju, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina sani con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
- Chi non ha sofferto di malattia clinicamente significativa
- Fornitura di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Storia e malattia clinicamente significativa
- Una storia di abuso di droghe o la presenza di reazioni positive a droghe che hanno potenziale di abuso negli screening delle urine per droghe
- Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima della prima somministrazione
- Volontari considerati non idonei per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore (medico dello studio) per motivi che includono risultati di test di laboratorio, ECG o segni vitali
- Pressione arteriosa da seduti che soddisfa i seguenti criteri allo screening: 150 ≥ pressione arteriosa sistolica ≤100 (mmHg) e 100 ≥ pressione arteriosa diastolica ≤ 60 (mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: YH22189
Tablet YH22189 FDC di Yuhan Corporation
|
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Comparatore attivo: Twinsta 80/10mg
Telmisartan/Amlodipina 80/10 mg (FDC)
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crestor 20mg
Rosuvastatina 20 mg
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Telmisartan Cmax
Lasso di tempo: 0 - 72 ore
|
0 - 72 ore
|
|
Telmisartan AUClast
Lasso di tempo: 0 - 72 ore
|
0 - 72 ore
|
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Amlodipina Cmax
Lasso di tempo: 0 - 168 ore
|
0 - 168 ore
|
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Amlodipina AUClast
Lasso di tempo: 0 - 168 ore
|
0 - 168 ore
|
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Rosuvastatina Cmax
Lasso di tempo: 0 - 48 ore
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0 - 48 ore
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Rosuvastatina AUClast
Lasso di tempo: 0 - 48 ore
|
0 - 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Calcio
- Telmisartan
- Combinazione di telmisartan amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH22189-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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