Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование FDC YH22189 по сравнению с комбинацией телмисартана/амлодипина и розувастатина

31 января 2017 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование однократной дозы для сравнения безопасности и фармакокинетики YH22189 в сравнении с телмисартаном/амлодипином и розувастатином у здоровых добровольцев

Это рандомизированный, открытый, однодозовый, 3-х лечебный, 3-периодный, 3-последовательный перекрестный дизайн.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное исследование 6 на 3 для оценки фармакокинетики FDC YH22189 по сравнению с эталонным телмисартаном/амлодипином и розувастатином, совместно вводимым в трех группах с участием здоровых взрослых мужчин в условиях голодания.

Субъекты будут госпитализированы в клинику вечером накануне 1-го дня. Все субъекты получат однократную пероральную дозу YH22189 FDC или телмисартана/амлодипина или розувастатина, введенную утром в день 1. Все субъекты останутся в клиническом отделении до завершения всех оценок на 2-й день, включая сбор образца фармакокинетики после введения дозы. Субъекты вернутся в клинику для получения фармакокинетических образцов в назначенное время. Три периода лечения будут разделены периодом вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м2
  • Кто не страдал клинически значимым заболеванием
  • Предоставление подписанного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • История и клинически значимое заболевание
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе или наличие положительных реакций на наркотики, которые могут вызывать злоупотребление, при скрининге мочи на наркотики.
  • Введение других исследуемых продуктов в течение 3 месяцев до первой дозы
  • Добровольцы, признанные исследователем (врачом-исследователем) непригодными для участия в клиническом исследовании по причинам, включая результаты лабораторных анализов, ЭКГ или показатели жизнедеятельности
  • Артериальное давление сидя соответствует следующим критериям при скрининге: 150 ≥ систолическое артериальное давление ≤100 (мм рт.ст.) и 100 ≥ диастолическое артериальное давление ≤ 60 (мм рт.ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YH22189
Планшет YH22189 FDC от Yuhan Corporation
Лекарство: YH22189
Активный компаратор: Твинста 80/10мг
Телмисартан/амлодипин 80/10 мг (ФДК)
Лекарство: Твинста 80/10мг
Другие имена:
  • Телмисартан/амлодипин 80/10 мг (ФДК)
Активный компаратор: Крестор 20мг
Розувастатин 20 мг
Лекарство: Крестор 20мг
Другие имена:
  • Розувастатин 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Телмисартан Cmax
Временное ограничение: 0–72 часа
0–72 часа
Телмисартан AUCпоследний
Временное ограничение: 0–72 часа
0–72 часа
Амлодипин Cmax
Временное ограничение: 0 - 168 часов
0 - 168 часов
Амлодипин AUCпост.
Временное ограничение: 0 - 168 часов
0 - 168 часов
Розувастатин Cmax
Временное ограничение: 0 - 48 часов
0 - 48 часов
Розувастатин AUClast
Временное ограничение: 0 - 48 часов
0 - 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH22189-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться