Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse af YH22189 FDC sammenlignet med kombination af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin

31. januar 2017 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​YH22189 i sammenligning med Telmisartan/Amlodipin og Rosuvastatin hos raske frivillige

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3-behandlings-, 3-perioders, 3-sekvens crossover-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6 gange 3 overkrydsningsstudie for at evaluere farmakokinetikken af ​​YH22189 FDC sammenlignet med reference telmisartan/amlodipin og rosuvastatin administreret samtidigt i tre grupper, der indskriver raske voksne mandlige forsøgspersoner under fastende forhold.

Forsøgspersonerne vil blive indlagt i klinikken aftenen før dag 1. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis YH22189 FDC eller telmisartan/amlodipin eller rosuvastatin administreret om morgenen på dag 1. Alle forsøgspersoner vil forblive i den kliniske enhed, indtil alle vurderinger er afsluttet på dag 2, inklusive indsamling af post-dosis PK-prøve. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken for farmakokinetiske prøver på planlagt tidspunkt. De tre behandlingsperioder vil være adskilt af en udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chunju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2
  • Som ikke har lidt af klinisk signifikant sygdom
  • Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med og klinisk signifikant sygdom
  • En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af ​​positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer
  • Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første dosering
  • Frivillige, der af investigator (undersøgelseslæge) ikke anses for kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsager, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn
  • Siddende blodtryk, der opfylder følgende kriterier ved screening: 150 ≥ systolisk blodtryk ≤100 (mmHg) og 100 ≥ diastolisk blodtryk ≤ 60 (mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH22189
YH22189 FDC tablet fra Yuhan Corporation
Medicin: YH22189
Aktiv komparator: Twynsta 80/10mg
Telmisartan/Amlodipin 80/10mg (FDC)
Medicin: Twynsta 80/10mg
Andre navne:
  • Telmisartan/Amlodipin 80/10mg (FDC)
Aktiv komparator: Crestor 20mg
Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Crestor 20mg
Andre navne:
  • Rosuvastatin 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Telmisartan Cmax
Tidsramme: 0 - 72 timer
0 - 72 timer
Telmisartan AUClast
Tidsramme: 0 - 72 timer
0 - 72 timer
Amlodipin Cmax
Tidsramme: 0 - 168 timer
0 - 168 timer
Amlodipin AUClast
Tidsramme: 0 - 168 timer
0 - 168 timer
Rosuvastatin Cmax
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Rosuvastatin AUClast
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH22189-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner