Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-studie van YH22189 FDC vergeleken met combinatie van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine

31 januari 2017 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, open-label cross-over klinische studie met een enkele dosis om de veiligheid en farmacokinetiek van YH22189 te vergelijken in vergelijking met telmisartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde vrijwilligers

Dit is een gerandomiseerd, open-label cross-overontwerp met een enkele dosis, 3 behandelingen, 3 perioden en 3 sequenties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-over-onderzoek van 6 bij 3 om de farmacokinetiek van YH22189 FDC te evalueren in vergelijking met referentietelmisartan/amlodipine en rosuvastatine die gelijktijdig werden toegediend in drie groepen waarin gezonde volwassen mannelijke proefpersonen werden opgenomen onder nuchtere omstandigheden.

De proefpersonen worden de avond voor dag 1 in de kliniek opgenomen. Alle proefpersonen krijgen 's ochtends op dag 1 een enkele orale dosis YH22189 FDC of telmisartan/amlodipine of rosuvastatine toegediend. Alle proefpersonen blijven op de klinische afdeling totdat alle beoordelingen op dag 2 zijn voltooid, inclusief afname van PK-monster na dosis. Proefpersonen zullen op geplande tijd terugkeren naar de kliniek voor farmacokinetische monsters. De drie behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man en vrouw met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25 kg/m2
  • Die niet heeft geleden aan een klinisch significante ziekte
  • Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van en klinisch significante ziekte
  • Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of de aanwezigheid van positieve reacties op drugs die mogelijk misbruik kunnen opleveren bij urinescreening op drugs
  • Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
  • Vrijwilligers die door de onderzoeker (onderzoeksarts) niet in aanmerking worden genomen voor de klinische proef vanwege onder meer laboratoriumtestresultaten, ECG's of vitale functies
  • Zittende bloeddruk die voldoet aan de volgende criteria bij screening: 150 ≥ systolische bloeddruk ≤100 (mmHg) en 100 ≥ diastolische bloeddruk ≤ 60 (mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YH22189
YH22189 FDC-tablet van Yuhan Corporation
Geneesmiddel: YH22189
Actieve vergelijker: Twynsta 80/10 mg
Telmisartan/Amlodipine 80/10 mg (FDC)
Geneesmiddel: Twynsta 80/10 mg
Andere namen:
  • Telmisartan/Amlodipine 80/10 mg (FDC)
Actieve vergelijker: Crestor 20 mg
Rosuvastatine 20 mg
Geneesmiddel: Crestor 20 mg
Andere namen:
  • Rosuvastatine 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Telmisartan Cmax
Tijdsspanne: 0 - 72 uur
0 - 72 uur
Telmisartan AUClast
Tijdsspanne: 0 - 72 uur
0 - 72 uur
Amlodipine Cmax
Tijdsspanne: 0 - 168 uur
0 - 168 uur
Amlodipine AUClast
Tijdsspanne: 0 - 168 uur
0 - 168 uur
Rosuvastatine Cmax
Tijdsspanne: 0 - 48 uur
0 - 48 uur
Rosuvastatine AUClast
Tijdsspanne: 0 - 48 uur
0 - 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH22189-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren