Az YH22189 FDC PK-vizsgálata a telmizartán/amlodipin és rozuvasztatin kombinációjával összehasonlítva
2017. január 31. frissítette: Yuhan Corporation
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat az YH22189 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására a telmizartán/amlodipin és a rosuvastatin összehasonlításával egészséges önkénteseknél
Ez egy véletlenszerű, nyílt címkés, egyadagos, 3 kezelésből álló, 3 periódusos, 3 szekvenciás keresztezéses kialakítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 6:3 keresztezett vizsgálat az YH22189 FDC farmakokinetikájának értékelésére a referencia telmizartán/amlodipin és rozuvasztatin együttadással összehasonlítva három csoportban, egészséges felnőtt férfi alanyok bevonásával éhgyomorra.
Az alanyok az 1. nap előtt este kerülnek be a klinikára. Minden alany egyetlen orális adag YH22189 FDC-t vagy telmizartánt/amlodipint vagy rozuvasztatint kap reggel, az 1. napon. Az összes alany a klinikai egységben marad mindaddig, amíg a 2. napon be nem fejezik az összes értékelést, beleértve az adagolás utáni PK mintavételt is. Az alanyok a tervezett időpontban visszatérnek a klinikára farmakokinetikai mintákért. A három kezelési időszakot egy kimosódási időszak választja el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chunju, Koreai Köztársaság, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és nő, 18,5 és 25 kg/m2 közötti testtömegindexszel (BMI)
- Aki nem szenvedett klinikailag jelentős betegségben
- Aláírt írásos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténet és klinikailag jelentős betegség
- A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív reakciók jelenléte olyan gyógyszerekre, amelyek visszaélésre utalhatnak a kábítószer-vizsgálatok során
- Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása az első adagolást megelőző 3 hónapon belül
- Önkéntesek, akiket a vizsgáló (vizsgáló orvos) nem jogosult részt venni a klinikai vizsgálatban olyan okok miatt, mint a laboratóriumi vizsgálati eredmények, EKG-k vagy életjelek
- Ülő vérnyomás, amely megfelel a következő kritériumoknak a szűréskor: 150 ≥ szisztolés vérnyomás ≤ 100 (Hgmm) és 100 ≥ diasztolés vérnyomás ≤ 60 (Hgmm)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YH22189
A Yuhan Corporation YH22189 FDC táblagépe
|
|
|
Aktív összehasonlító: Twynsta 80/10 mg
Telmizartán/amlodipin 80/10 mg (FDC)
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Crestor 20 mg
Rosuvastatin 20 mg
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Telmizartán Cmax
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
Telmisartan AUClast
Időkeret: 0-72 óra
|
0-72 óra
|
|
Amlodipin Cmax
Időkeret: 0 - 168 óra
|
0 - 168 óra
|
|
Amlodipin AUClast
Időkeret: 0 - 168 óra
|
0 - 168 óra
|
|
Rosuvastatin Cmax
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
|
Rosuvastatin AUClast
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Hiperlipidémiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Rosuvastatin kalcium
- Telmizartán
- Telmizartán amlodipin kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YH22189-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .