テルミサルタン/アムロジピンとロスバスタチンの組み合わせと比較した YH22189 FDC の PK 研究
2017年1月31日 更新者：Yuhan Corporation
健康なボランティアのテルミサルタン/アムロジピンおよびロスバスタチンと比較して、YH22189の安全性と薬物動態を比較する無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー臨床試験
これは、無作為化、非盲検、単回投与、3 治療、3 期間、3 シーケンスのクロスオーバー デザインです。
調査の概要
詳細な説明
これは、YH22189 FDC の薬物動態を、絶食条件下で健康な成人男性被験者を登録する 3 つのグループで同時投与された参照テルミサルタン/アムロジピンおよびロスバスタチンと比較して評価するための 6 x 3 クロスオーバー試験です。
被験者は、1日目の前夜にクリニックに入院します。 すべての被験者は、1日目の朝に投与されるYH22189 FDCまたはテルミサルタン/アムロジピンまたはロスバスタチンの単回経口投与を受けます。 すべての被験者は、投与後のPKサンプルの収集を含む2日目のすべての評価が完了するまで、臨床ユニットに留まります。 被験者は、予定された時間に薬物動態サンプルのためにクリニックに戻ります。 3 つの治療期間は、ウォッシュアウト期間で区切られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chunju、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が18.5～25kg/m2の健康な男女
- 臨床的に重要な疾患に罹患していない人
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- 病歴および臨床的に重要な疾患
- 薬物乱用の履歴、または薬物の尿スクリーニングで乱用の可能性がある薬物に対する陽性反応の存在
- -最初の投与前3か月以内の他の治験薬の投与
- 臨床検査結果、心電図、バイタルサイン等の理由により、治験責任医師（治験担当医）が治験に不適格と判断した志願者
- -スクリーニング時に次の基準を満たす座位血圧：150≧収縮期血圧≦100（mmHg）および100≧拡張期血圧≦60（mmHg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YH22189
YH22189 Yuhan Corporation の FDC タブレット
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アクティブコンパレータ：ツインスタ80/10mg
テルミサルタン/アムロジピン 80/10mg (FDC)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：クレストール20mg
ロスバスタチン 20mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テルミサルタン Cmax
時間枠：0 - 72 時間
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0 - 72 時間
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テルミサルタン AUClast
時間枠：0 - 72 時間
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0 - 72 時間
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アムロジピン Cmax
時間枠：0 - 168 時間
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0 - 168 時間
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アムロジピン AUClast
時間枠：0 - 168 時間
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0 - 168 時間
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ロスバスタチン Cmax
時間枠：0 - 48 時間
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0 - 48 時間
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ロスバスタチン AUClast
時間枠：0 - 48 時間
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0 - 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YH22189-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。