Účinky suplementace kyseliny α-linolenové na hemostázu u nediabetických a hypercholesterolemických subjektů
21. ledna 2016 aktualizováno: Yonsei University
Účinky suplementace kyseliny α-linolenové ve formě perilového oleje na dobu uzavření kolagen-epinefrinu, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a aktivity Lp-PLA2 u nediabetických a hypercholesterolemických subjektů
Tato studie hodnotí, zda příjem ALA mění celkový cholesterol a homeostatické faktory a vztah mezi těmito změnami a aktivitou fosfolipázy A2 (Lp-PLA2) asociované s lipoproteiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena 8týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 86 nediabetickými a hraničně až středně střední hypercholesterolemií (200 mg/dl ≤ sérový cholesterol ≤ 300 mg/dl) subjekty, které neužívaly žádné léky a doplňky k ovlivnění lipidů. metabolismus, funkce krevních destiček a zánět, rozdělené do dvou skupin: skupina kyseliny α-linolenové (ALA) [1,2 g (dvě kapsle) perilového oleje denně; 497 mg ALA] a skupina s placebem (1,2 g triglyceridového oleje se středně dlouhým řetězcem denně).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně souhlasíte s účastí a přihlaste se prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu
- Dospělí ve věku 40-70 let
- Nediabetičtí a hypercholesterolemičtí pacienti (sérový cholesterol ≥ 200 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající jakékoli léky nebo doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů nebo funkci krevních destiček, suplementaci mastných kyselin n-3 nebo ryby bohaté na n-3 mastné kyseliny více než dvakrát týdně
- Následující onemocnění: dyslipidémie, hypertenze, diabetes, onemocnění jater, onemocnění ledvin, pankreatitida, kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, rakovina nebo jakékoli jiné onemocnění vyžadující léčbu
- Účast v klinických studiích jakéhokoli léku nebo doplňku během 30 dnů před účastí ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy, alkoholička, duševně nemocná
- Zkoušející po přezkoumání dalších důvodů posoudil jako nevhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedinci, kteří denně konzumovali 1,2 g (dvě kapsle) triglyceridového (MCT) oleje se středně dlouhým řetězcem
|
1,2 g (dvě tobolky) triglyceridového (MCT) oleje se středním řetězcem
|
|
Experimentální: Skupina ALA
Jedinci, kteří konzumovali 1,2 g (dvě kapsle) perilového oleje denně
|
1,2 g (dvě kapsle) perilového oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba uzavření kolagenu a epinefrinu (C-EPI CT)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Doba uzavření kolagenu a epinefrinu (C-EPI CT)
Časové okno: 8týdenní sledování
|
8týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: 8týdenní sledování
|
8týdenní sledování
|
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: 8týdenní sledování
|
8týdenní sledování
|
|
Fibrinogen
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Fibrinogen
Časové okno: 8týdenní sledování
|
8týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-ALA-hyperchol
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .