Wpływ suplementacji kwasem α-linolenowym na hemostazę u osób bez cukrzycy i osób z hipercholesterolemią
21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Wpływ suplementacji kwasem α-linolenowym w postaci olejku pachnotkowego na czas zamknięcia kolagenu i epinefryny, czas częściowej tromboplastyny aktywowanej i aktywność Lp-PLA2 u osób bez cukrzycy i hipercholesterolemii
To badanie ocenia, czy spożycie ALA zmienia cholesterol całkowity i czynniki homeostatyczne oraz związek między tymi zmianami a aktywnością fosfolipazy A2 (Lp-PLA2) związanej z lipoproteinami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 86 osób bez cukrzycy i z graniczną lub umiarkowaną hipercholesterolemią (200 mg/dl ≤ cholesterol w surowicy ≤ 300 mg/dl), nieprzyjmujących żadnych leków ani suplementów wpływających na lipidy metabolizm, czynność płytek krwi i stany zapalne, podzielone na dwie grupy: grupę kwasu α-linolenowego (ALA) [1,2 g (dwie kapsułki) oleju pachnotkowego dziennie; 497 mg ALA] i grupie placebo (1,2 g średniołańcuchowego oleju trójglicerydowego dziennie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie zgódź się na udział i podpisz formularz świadomej zgody
- Dorośli w wieku 40-70 lat
- Osoby bez cukrzycy i z hipercholesterolemią (cholesterol w surowicy ≥ 200 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub czynność płytek krwi, suplementację kwasów tłuszczowych n-3 lub ryby bogate w kwasy tłuszczowe n-3 więcej niż dwa razy w tygodniu
- Następujące choroby: dyslipidemia, nadciśnienie, cukrzyca, choroby wątroby, choroby nerek, zapalenie trzustki, choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, nowotwory lub inne choroby wymagające leczenia
- Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub suplementu w ciągu 30 dni poprzedzających udział w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, alkoholik, pacjent psychiatryczny
- Uznane za nieodpowiednie do badania przez badacza po przejrzeniu innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Osoby, które spożywały 1,2 g (dwie kapsułki) średniołańcuchowego oleju trójglicerydowego (MCT) dziennie
|
1,2 g (dwie kapsułki) średniołańcuchowego oleju trójglicerydowego (MCT).
|
|
Eksperymentalny: Grupa ALA
Osoby, które spożywały 1,2 g (dwie kapsułki) oleju perilla dziennie
|
1,2 g (dwie kapsułki) olejku perilla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas zamknięcia kolagenu i epinefryny (C-EPI CT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Czas zamknięcia kolagenu i epinefryny (C-EPI CT)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
8-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
8-tygodniowa obserwacja
|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (aPTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (aPTT)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
8-tygodniowa obserwacja
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
|
8-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-ALA-hyperchol
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .