Efectos de la suplementación con ácido α-linolénico sobre la hemostasia en sujetos no diabéticos e hipercolesterolémicos
21 de enero de 2016 actualizado por: Yonsei University
Efectos de la suplementación con ácido α-linolénico en forma de aceite de perilla sobre el tiempo de cierre del colágeno-epinefrina, el tiempo de tromboplastina parcial activada y las actividades de Lp-PLA2 en sujetos no diabéticos e hipercolesterolémicos
Este estudio evalúa si la ingesta de ALA altera el colesterol total y los factores homeostáticos y la relación entre esta alteración y la actividad de la fosfolipasa A2 (Lp-PLA2) asociada a las lipoproteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas de duración con 86 sujetos no diabéticos e hipercolesterolémicos en el límite a moderado (200 mg/dL ≤ colesterol sérico ≤ 300 mg/dL), que no tomaban ningún medicamento ni suplemento para afectar los niveles de lípidos. metabolismo, función plaquetaria e inflamación, divididos en dos grupos: un grupo de ácido α-linolénico (ALA) [1,2 g (dos cápsulas) de aceite de perilla al día; 497 mg ALA] y un grupo placebo (1,2 g de aceite de triglicéridos de cadena media al día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar voluntariamente participar y firmar el formulario de consentimiento informado
- Adultos de 40 a 70 años
- Sujetos no diabéticos e hipercolesterolémicos (colesterol sérico ≥ 200 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman cualquier medicamento o suplemento que se sabe que afecta el metabolismo de los lípidos o la función plaquetaria, suplementos de ácidos grasos n-3 o pescado rico en ácidos grasos n-3 más de dos veces por semana
- Las siguientes enfermedades: dislipidemia, hipertensión, diabetes, enfermedad hepática, enfermedad renal, pancreatitis, enfermedad cardiovascular, enfermedad gastrointestinal, cáncer o cualquier otra enfermedad que requiera tratamiento
- Participación en ensayos clínicos de cualquier fármaco o suplemento dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes, alcohólicos, enfermos mentales
- Considerado inapropiado para el estudio por el investigador después de revisar otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Individuos que consumieron 1,2 g (dos cápsulas) de aceite de triglicéridos de cadena media (MCT) al día
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1,2 g (dos cápsulas) de aceite de triglicéridos de cadena media (MCT)
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Experimental: Grupo ALA
Individuos que consumieron 1,2 g (dos cápsulas) de aceite de perilla al día
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1,2 g (dos cápsulas) de aceite de perilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de cierre de colágeno-epinefrina (C-EPI CT)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tiempo de cierre de colágeno-epinefrina (C-EPI CT)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Seguimiento de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Seguimiento de 8 semanas
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Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Seguimiento de 8 semanas
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
|
Seguimiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-ALA-hyperchol
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