Effekter av tilskudd av α-linolensyre på hemostase hos ikke-diabetiske og hyperkolesterolemiske personer
21. januar 2016 oppdatert av: Yonsei University
Effekter av tilskudd av α-linolensyre i form av perillaolje på kollagen-epinefrin-lukketid, aktivert delvis tromboplastintid og Lp-PLA2-aktiviteter hos ikke-diabetiske og hyperkolesterolemiske personer
Denne studien evaluerer om ALA-inntak endrer totalkolesterol og homeostatiske faktorer og forholdet mellom disse endringene og lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført med 86 ikke-diabetiske og borderline-til-moderate hyperkolesterolemiske (200 mg/dL ≤ serumkolesterol ≤ 300 mg/dL), som ikke tok noen medisiner og kosttilskudd for å påvirke lipid. metabolisme, blodplatefunksjon og betennelse, delt inn i to grupper: en α-linolensyre (ALA) gruppe [1,2 g (to kapsler) perillaolje daglig; 497 mg ALA] og en placebogruppe (1,2 g triglyseridolje med middels kjede daglig).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig godta å delta og logge på skjema for informert samtykke
- Voksne i alderen 40-70
- Ikke-diabetiske og hyperkolesterolemiske personer (serumkolesterol ≥ 200 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen eller blodplatefunksjonen, n-3 fettsyretilskudd eller n-3 fettsyrerik fisk mer enn to ganger i uken
- Følgende sykdommer: dyslipidemi, hypertensjon, diabetes, leversykdom, nyresykdom, pankreatitt, kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, kreft eller annen sykdom som krever behandling
- Deltakelse i kliniske utprøvinger av ethvert medikament eller supplement innen 30 dager før deltakelse i studien
- Gravide eller ammende kvinner, alkoholiker, psykisk pasient
- Bedømt til å være upassende for studien av etterforskeren etter å ha gjennomgått andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer som konsumerte 1,2 g (to kapsler) med middelskjedet triglyserid (MCT) olje daglig
|
1,2 g (to kapsler) mellomkjede triglyserid (MCT) olje
|
|
Eksperimentell: ALA-gruppen
Personer som konsumerte 1,2 g (to kapsler) perillaolje daglig
|
1,2 g (to kapsler) perillaolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kollagen-epinefrin lukketid (C-EPI CT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Kollagen-epinefrin lukketid (C-EPI CT)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Protrombintid (PT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
8 ukers oppfølging
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
8 ukers oppfølging
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-ALA-hyperchol
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .